866醫院船醫學檢驗質量管理體系的構建

唐大海，賀嘉蕾，劉曼嬌，蔣夢潔，韋曉強，韓利華，李曙光

·短篇論著·

866醫院船醫學檢驗質量管理體系的構建

唐大海，賀嘉蕾，劉曼嬌，蔣夢潔，韋曉強，韓利華，李曙光

醫院船;醫學檢驗;質量管理體系

866醫院船是我軍海上衛勤保障的重要骨干力量，自2008年列裝部隊后已執行了多次重大任務，特別是在“海疆萬里行”和“和諧使命”系列任務中成功通過了實踐考驗，在醫療服務過程中取得了較大的成績和豐富的經驗，同時也發現了存在的不足［1-4］。筆者對如何進一步結合醫院船的實際情況，建立866醫院船醫學檢驗的質量管理體系，建立有效的質量管理目標和內部審核制度，滿足分析前、中、后各環節的質量要求，持續改進檢驗質量過程中的幾個關鍵環節進行探討。

1 866醫院船檢驗室現狀及存在的不足

1.1 醫院船檢驗室現狀

醫院船配備有先進的醫療設施和檢驗設備，在編制300張床位的基礎上，可以靈活地選擇展開床位數，配置相關的醫護編制，遂行多樣化任務。檢驗室位于醫院船02甲板中部，面積約60 m2。內部按功能分為常規和生化檢驗區、微生物檢驗區、血庫、消毒室。配有全自動干式生化儀、全自動微生物鑒定儀和全自動血液培養儀、血氣分析儀、全自動血球計數儀、微柱凝膠血型配血系統、血凝分析儀、生物安全柜、純水機等設備。人員編制包括1名檢驗軍醫和2名檢驗技師，要求完成三大常規檢測、生化檢測、微生物鑒定和藥敏試驗，供配血等工作。

經過執行幾次重大任務實踐考驗，實驗室檢驗工作基本能滿足臨床診療的需求，但仍屬于粗放型管理，存在不足之處。隨著醫院船執行非戰爭軍事行動衛勤保障任務日趨增多，特別是在執行“和諧使命任務”開展海外醫療服務時，面對國際交流和評判，對醫學檢驗工作提出了更高的要求。

1.2 醫院船檢驗室存在的不足

1.2.1 檢驗室未建立質量管理體系 崗位不明確，職責不清，缺少質量管理的制度和程序文件，對檢驗各環節的質量控制沒有明確要求，質控不規范，除儀器說明書外無其他作業指導書。

1.2.2 醫院船實驗室無固定的技術人員 執行任務人員從各醫院抽調，每批派出人員不同，未充分考慮滿足檢驗所有專業需求;任務隊員未經專門針對性的培訓、考核和選拔;由于每個醫院使用設備種類、型號與船上設備不一定相同，有些隊員缺乏相關專業工作經驗，隊員上船后需要學習過程，不僅影響工作的正常開展，而且可能造成人為的儀器損壞。

1.2.3 檢驗人員數量不足 特別是在有醫院船體檢任務和前出任務時，3名人員不能滿足同時展開所有檢驗工作的需求［6］。

1.2.4 所有設備配置安裝后未經性能驗證 由于艦上環境涉及電流干擾、電磁干擾、鹽霧環境及溫、濕度、傾斜、震動的影響等，與陸地醫院環境有較大區別［5］，實驗室配置的檢驗設備都是為在陸地環境使用設計的，在船載環境中其性能如何，沒有經過試驗驗證。

1.2.5 設備的配置不能完全滿足當前任務的需求［6］缺少用于開展巡診和海外醫療服務時對一些常見病、多發病診斷檢驗需要的設備;現有尿液分析儀速度太慢，前出醫療任務檢驗設備只有1臺干式生化儀;配備的法國生物梅里埃VETIK32全自動微生物鑒定儀已屬淘汰產品，不能開展自動化微生物鑒定和藥敏試驗等。

1.2.6 醫院船LIS系統不完善［6］當時設計的LIS系統由于技術條件的限制，已不能滿足檢驗工作的需求，需要更新換代。

1.2.7 缺少相關資料和標準要求 醫院船開展檢驗項目和攜行物資準備無相關資料，無標準要求［7］，任務準備時存在較大主觀性，如果主管人員考慮不周，可能出現缺漏。

2 866醫院船醫學檢驗質量管理體系構建的關鍵環節

2.1 建立適宜的質量管理體系

制定質量管理體系要求不能過高，必須根據866醫院船檢驗室專業多、工作量大、人員少、資源有限的實際情況，同時也要結合國內外醫學檢驗管理的先進經驗和發展需要。目前主要根據國家原衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》(衛醫發［2006］73號文)的要求，并適當參照 GB/T 22576《醫學實驗室質量和能力的認可準則》相關要求，編制管理文件，明確崗位和職責，建立適宜于本室的質量管理體系，使檢驗室工作能規范、有序的進行。

2.2 加強人員組織、培訓和考核

任務人員的組織和培訓是一項系統工程，必須依托于海軍各醫院的日常訓練和培訓，根據任務需求進行專業訓練和分層次培訓、為執行任務做好人才儲備。

任務岸基依托醫院負責指定檢驗室負責人并負責與其他抽組醫院溝通，保證選派人員的專業技術能覆蓋臨床生物化學檢驗、臨床微生物檢驗、臨床免疫學檢驗，臨床常規血液、體液檢驗，臨床輸血檢驗專業。

將866醫院船的人員崗位職責、儀器設備的使用和維護操作規程、質量控制和改進措施、工作流程、實驗室生物安全管理等方面制度文件匯編成訓練教材;根據儀器使用說明書及廠方培訓資料，將866醫院船上檢驗設備的使用、維護方法采用現場操作示范錄像的形式制成教學光盤;下發至醫院船抽組單位，以便各單位平時組織學習，為抽組人員上船后順利開展工作打下堅實基礎。

各海軍醫院檢驗科主任應將866醫院船檢驗室專業訓練內容列入每年業務學習和衛勤訓練計劃。根據檢驗人員崗位的不同開展不同的專業知識和技能培訓，但在醫院船臨床生化檢驗、臨床微生物檢驗、臨床免疫檢驗，臨床血液、體液檢驗、臨床輸血檢驗5個崗位中，每人至少要熟練掌握2個崗位的專業知識和技能，并對其他崗位的專業知識和技能基本掌握。考核合格者才能列入抽組名單。

2.3 編制檢驗項目和攜行物質標準

根據866醫院船使命任務及救治范圍，通過文獻檢索和對執行過“和平方舟海疆萬里行”和“和諧使命”系列任務的海軍醫院臨床醫生和檢驗科工作人員及軍隊檢驗專家咨詢的方式確定檢驗項目標準。由于醫院船客觀條件的限制，檢驗項目的設置和開展也受到一定的限制。項目標準是在不改變醫院船格局和大型儀器配置的基礎上，醫療隊執行任務時從醫院攜帶一些小型POCT設備上船后可以開展的條件下，根據平時和戰時866醫院船的救治范圍需求制定，另外，醫療隊應根據任務區域的特點和任務的特殊需求，增加相應檢驗項目。

檢驗項目標準分為戰時衛勤保障標準和非戰爭軍事行動標準兩類，根據項目標準，統計消耗物資種類和數量，根據經驗估計海洋特殊環境影響的損耗，確定攜行物資標準。

2.4 做好試劑、耗材和設備性能驗證

執行任務期間，無法進行補給，船上技術人員保障能力有限，出海前做好儀器設備性能驗證是保證檢驗工作順利開展的基礎。

結合任務需求進行試劑和耗材的采購，避免出現遺漏。對試劑和可能影響檢驗質量的耗材的質量驗收工作應在岸基醫院完成。

加樣器、溫度計、濕度計、容量瓶、移液管(器)等計量器具的校準工作應在岸基醫院完成。

目前干式生化儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、血氣分析儀在航行環境中的精密度和準確度已通過性能驗證。但隨著使用年限增長，每次出海前，所有檢測儀器都要進行校準和校準后進行驗證，達不到質控要求的，要及時申請維修或更換。對設備能否繼續留用，是否需要撤裝、換型，提供科學依據。

2.5 實施室內質控和室間比對計劃

制訂各專業組質量控制文件，編寫室內質控和室間質評的操作規程，以監控和評價分析過程的質量。由于866醫院船特殊環境的限制，無正規的室間質評計劃可利用，故采用與依托岸基醫院進行室間比對的替代方案進行。同時制訂了長期執行任務時，血常規質控品失效后開展室內質控的替代方案。

2.6 建立內部審核及持續改進制度

醫院船上所有檢驗人員均參加質量控制小組，定期召開質量控制小組會議，就質量問題進行及時溝通，討論和分析檢驗質量問題(包括對檢驗質量問題的原因分析、處理和預防措施等)，定期對效果進行評價并做好記錄。

建立合適的質量改進目標，定期對質量目標和實施效果進行評估，并建立與臨床科室間的有效溝通機制，公示溝通方式和途徑，征求臨床對檢驗結果的意見和建議，及時有效反饋，定期對溝通信息進行總結分析，針對共性問題提出整改措施，達到持續改進檢驗質量的目的。

866醫院船檢驗質量管理體系的構建需要全體海軍檢驗人員知悉、理解并自覺貫徹執行，其實施與保持是一個長期的過程，同時需要在實際應用中，積極積累經驗，不斷提出修改意見，在今后工作中不斷改進完善。

完整的質量管理體系必須涵蓋分析前、中、后各環節的質量要求，以上幾項是針對醫院船特殊環境，在構建、實施質量管理體系時需要特別關注的內容，其他的環節包括實驗室生物安全管理等方面內容也是工作中必須充分關注的。

［1］ 胡家慶，劉勇，王猛，等.醫院船執行非戰爭軍事行動衛勤保障任務現狀分析［J］.解放軍醫院管理雜志，2010，17(5): 454-455.

［2］ 黃葉莉，李洪艷.醫院船執行“和諧使命－2011”任務中存在的問題與對策［J］.軍事醫學，2012，36(8):567-568.

［3］ 劉震宇，朱安全，錢陽明.醫院船人員與救治流程的管理［J］.中國急救復蘇與災害醫學雜志，2013，8(4):340-341.

［4］ 劉陽，孫建軍，徐武夷.我軍海上醫院船發展與海上醫療救治現狀和需求［J］.中國急救復蘇與災害醫學雜志，2011，6(9): 729-733.

［5］ 馬飛，李撈摸，斯海臣，等.醫院船溫濕度及電源電壓的監測與分析［J］.醫療衛生裝備，2012，33(9):109-110.

［6］ 喬媛媛，張雅芳，成海，等.“和諧使命－2011”醫療服務中檢驗工作的分析［J］.中國急救復蘇與災害醫學雜志，2012，7(2): 134-137.

［7］ 唐大海，邱福建，楊揚.加強海上醫療隊醫學檢驗專業建設的思考［J］.中華航海醫學與高氣壓醫學雜志，2006，13(6): 375-376.

R821.89

A

10.3969/j.issn.1009－0754.2014.06.022

2014－05－20)

(本文編輯:彭潤松)

海軍后勤科研計劃課題(CHJ11J028)

200081 上海，解放軍第四一一醫院

李曙光，電子信箱:2575712192@qq.com