血液和凝血部分檢驗項目室內質控數據的室間比對研究

姜青龍，曾黎峰 ，萬本愿 ，賀葵陽 ，雷良華

(1、江西省臨床檢驗中心；2、江西省人民醫院，南昌 330006)

2006年制定的 《江西省醫療機構臨床檢查結果互認制度 (試行)》中只明確規定了部分生化檢驗、肝炎和腫瘤標志物可作為互認檢驗項目。隨著經濟持續高速發展與等級醫院評審活動的深入開展，江西省二級醫院實驗室常規檢驗設備與三級醫院已相差無幾，從而可能有更多項目的檢驗結果趨向穩定一致，增強了檢驗結果在不同實驗室間的可比性，使更多檢驗項目的結果在一定時效內可以互認，以盡量減輕病人看病負擔。為了探討血液和凝血檢驗結果的互認可能，我中心選取了省內室間質評得分較高的部分二級以上醫院的血液和凝血檢驗室內質控數據進行了室間比對，通過分析反映室間結果精密度的變異系數比率(coefficient of variation ratio,CVR)[1]來探討檢驗結果互認的存在條件，現將結果匯總如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選擇了江西省2010年室間質評得分較高的180家二級以上醫院進行凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)和纖維蛋白原(Fg)三項凝血項目的室間比對分析和2011年室間質評得分較高的60家二級以上醫院進行血紅蛋白(Hb)、血小板計數(PLT)、紅細胞計數(RBC)和白細胞計數(WBC)四項臨床血液常規項目的室間比對分析。

1.2 研究方法 室內質量控制 (internal quality control,IQC)要求各參與單位是嚴格按照國家GB/20032302-T-361標準暨 《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》來實施的。做為外部監督與評價機構，省臨檢中心按設計方案分別收集了各單位凝血試驗常規項目PT、APTT和Fg三項、臨床血液常規項目Hb、PLT、RBC和WBC四項的連續半年的室內質控數據，并統計各實驗室各專業質控項目的均值標準差(S)和變異系數(CV)。引用反應室間質評精密度的變異系數比率(CVR)來比對分析各單位各項目的結果趨向性與穩定性。CVR=CV實驗室/CV所有實驗室，判讀標準為 CVR≤1.0為精密度良好；1.02.0為不可接受的精密度,通常需要采取糾正措施。

1.3 統計分析 采用EXCEL2007軟件計算各項目CV和CVR值以及不同CVR水平所占的百分比。

2 結果

2.1 血液常規檢驗項目室內質控室間比對結果血液常規項目Hb、PLT、RBC和WBC四項室內質控數據調查表發出60份，回收53份。結果顯示達到可接受精密度 (CVR≤1.5)的實驗室數約79~84%，結果見表1。

表1 血常規四項室內質控室間比對各CVR值下實驗室所占百分比(%)

2.2 凝血常規檢驗項目室內質控室間比對結果凝血PT、APTT、Fg三項室內質控結果調查表發出180份，回收177份。結果顯示達到可接受精密度(CVR≤1.5)的實驗室數達80%~87%，結果見表2。

表2 凝血三項室內質控室間比對各CVR值下實驗室所占百分比(%)

3 討論

室內質量控制雖然已廣泛用于判斷臨床實驗室分析中的試驗精密度，但效果如何，外界一直難以有較好的方法對其進行全面評價。而實驗室室間質量評價的能力驗證在一定程度上反映了檢測結果的準確性，是各實驗室保證檢測質量的重要手段，也是醫學檢驗結果互認的基礎用[2]，但卻無法對各臨床實驗室的不精密度進行評價。現有“室內質量控制數據實驗室間比對計劃”可獲取不準確度和不精密度這兩個方面有價值的信息，且有文獻驗證，然而目前研究集中于生化檢驗項目[3-4]。專家指出，室內質控數據室間比對可通過計算得到標準差指數(SDI)和變異系數比率(CVR)來評價檢驗性能的好與差[1,5]，SDI=(X實驗室-X所有實驗室)/SD所有實驗室,反映的是所得結果的不準確度；CVR則反映所得結果的不精密度。

“室內質量控制數據實驗室間比對計劃”的原則是要求檢測相同批號質控品的不同實驗室，向該計劃的組織者提供每月原始的室內質控數據，組織者回報各實驗室分析過程的不準確度和不精密度，且與使用相同方法的其他實驗室的不準確度和不精密度及與其他使用不同方法的實驗室的結果進行比較[4]。全面精確評價各實驗室室內質控的水平，以評估各實驗室間相同項目所得結果的一致性，以確定檢驗結果互認的前體條件。限于本省現實情況，參與調查的實驗室室內質控品批號并不統一,儀器設備也參差不齊,故無法統計分析SDI值。我們嘗試用CVR值來評價我省各實驗室血液和凝血常規項目的室內質控結果精密度的差異性，其中表1可以看出血液常規項目的檢驗結果達到可接受精密度的實驗室占79%~84%，表2則表明凝血三項檢驗結果達到可接受精密度的實驗室占80%~87%，說明省內80%以上的醫院在這些項目上的檢驗結果是較一致可靠的。由此可見，可以通過室內質量控制數據進行實驗室間比對分析其標準差指數和變異系數比率來評價檢驗性能，并由此確定檢驗結果互認的可能性。

本研究的缺陷就是沒有使用統一的室內質控物和進行相同方法學的SDI和CVR比對分析，如果結合SDI和CVR值來分析各實驗室的室內質量控制水平會更正確。另外，由表1、2中可看出這些常規項目的CVR≤1.0的實驗室所占比例不足70%，一般來說CVR≤1.0的實驗室是較可接受的，所以要提高檢驗結果的互認，各實驗室還需要進一步強化室內質量控制的水平。

[1]Karkalousos P,Evangelopoulos A.(2011).Applications and Experiences of Quality Control,Prof.Ivanov O.(Ed.),ISBN:978-953-307-236-4,InTech,Available from:http://www.intechopen.com/books/Quality Control in Clinical Laboratories/.

[2]曾黎峰,雷良華,萬本愿,等.室間質量評價與臨床檢驗結果互認的可行性研究[J].實驗與檢驗醫學,2013,31(02):121-124.

[3]肖士海,陳霞,田建梅,等.實驗室間室內質量控制數據比對研究[J].口岸衛生控制,2011,16(02):28-30.

[4]林增文,鄒偉民,張志雄,等.某省臨床化學室內質控數據的室間比對結果與分析[J].國際檢驗醫學雜志,2012,33(2):214-216.

[5]王治國,李小鵬,武平原.臨床檢驗室內質量控制數據實驗室間比對[J].中華檢驗醫學雜志，2004,27(10)：701-702.