面向藥品質控實驗室認證的儀器設備采購管理實踐

王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，鄒 健

面向藥品質控實驗室認證的儀器設備采購管理實踐

王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，鄒 健

介紹了WHO藥品質控實驗室認證對儀器設備管理的要求，將質控實驗室認證中的4Q驗證（設計驗證、安裝驗證、操作驗證和性能驗證）應用于實驗室儀器設備采購管理實踐，總結出一套基于4Q驗證的儀器設備采購管理模式，規范了儀器設備采購管理程序。此管理模式的建立為國內食品藥品檢驗檢測機構通過WHO藥品質控實驗室認證創造了條件。

藥品質控實驗室認證；儀器設備；采購管理

0 引言

國家藥品監管機構（national regulatory authority，NRA）監管職能通過WHO的評估，即通過WHO藥品質控實驗室認證，是該國藥品生產商申請WHO藥品預認證的前提[1]。WHO藥品預認證項目（prequalification programmer，PQP）是一個由WHO代表聯合國來管理和運作的項目[2]。該項目通過與各國管理機構和相關組織的密切合作，旨在幫助發展中國家獲得質量有保證、安全有效的藥品。獲得認證的藥品將列入PQP藥品目錄，并發布在WHO PQP網站上。此藥品目錄作為指導，廣泛地應用于聯合國的有關機構、國際藥品采購機構以及各國的藥品采購機構，例如全球基金、聯合國人口基金均優先選擇通過預認證的藥品[3]。因此，我國的食品藥品檢驗檢測機構（簡稱食藥檢機構）通過WHO藥品質控實驗室認證，是我國藥品生產商通過WHO藥品預認證的重要前提[4]。

1 WHO藥品質控實驗室認證對儀器設備管理的要求

儀器設備是開展食品藥品檢驗檢測的重要工具，是獲得準確檢測結果的有力保障，更是檢驗檢測實驗室質量管理中的重要一環[5]，因此，儀器設備是WHO質控實驗室認證核查的重點項目。……