細菌性陰道炎臨界值室內質控物的研制及評價

許瑞娜，華建江，劉和錄，陳 望，徐志康，李紅萍，丁 華，李 嫻

細菌性陰道炎臨界值室內質控物的研制及評價

許瑞娜，華建江，劉和錄，陳 望，徐志康，李紅萍，丁 華，李 嫻

目的：研制細菌性陰道炎（BV）臨界值室內質控物并建立相應的質控程序。方法：用生理鹽水將唾液酸酶原液稀釋至濃度為7 U/mL，加入復合酶穩定劑和疊氮鈉防腐劑，分裝于用1%小牛血清白蛋白封閉過的離心管，制備出BV臨界值室內質控物；在南方惠僑檢驗信息系統上建立BV的室內質控程序及半定量質控圖，以評價其檢測效能和應用效果。結果：BV臨界值室內質控物濃度處于試驗方法的臨界值水平，其穩定性較好，在室溫、4℃、-20℃的保存條件下，分別可穩定220、310、365 d；建立的BV室內質控程序及半定量質控圖可直觀、有效地監測、檢驗試劑的靈敏度和可靠性。結論：BV臨界值室內質控物與建立相應的質控程序,可作為BV質控物商品化之前的一個補充，具有一定的臨床應用價值。

細菌性陰道炎；臨界室內質控物；研制

0 引言

診斷細菌性陰道炎的傳統方法是Amsel法[1]，此法操作繁瑣、費時費力且易受多種因素的干擾，目前已被唾液酸酶法所取代。由于各生產廠家的試劑質量參差不齊，甚至同一廠家不同批號之間試劑的穩定性也有差異，因此，必須采取嚴格的質控措施才能保證檢測結果的準確性。然而，目前市面上尚無商品化的BV質控物，故筆者研制出BV臨界值室內質控物并建立了相應的質控程序，經1 a的實際應用，效果較好，現報告如下。……