淺談動物疫苗企業工藝創新

林旭埜/廣東永順生物制藥股份有限公司總經理

淺談動物疫苗企業工藝創新

林旭埜/廣東永順生物制藥股份有限公司總經理

目前，我國動物疫苗通過這么多年的努力，產品質量已經有了很大的提升，但是相比較西方國家疫苗企業的產品質量還是有差距的，其中一個很重要的因素就是在工藝創新水平上，國內的很多企業不重視工藝創新，導致研究出來的產品和國外的產品質量差距很大。

決定工藝水平的因素包括理念、標準、資金、技術力量、機制等等。做企業要有一個長遠的打算，有好的理念和耐心才會在工藝創新方面下功夫。同時，理念也決定了疫苗的標準，企業做疫苗的目的是為了通過評審標準還是為了做有強大競爭力的疫苗完全取決于理念。另外，要進行一個重大的工藝改革，如果沒有一定的資金實力很難承擔巨大的人力物力支出。當然，工藝創新同樣離不開技術和機制，企業如果沒有一套系統的機制，那么工藝創新可能就會相對比較落后。對于企業來說，工藝創新是一個企業的責任，關乎著企業的生存發展，而且這也是參與國際競爭的需要，只有通過工藝改革提升產品質量，才能提高競爭力，以重大的工藝創新推動企業騰飛。目前，禽流感疫苗競爭很激烈，要培養一個好的禽流感疫苗成本是很高的，實際上利潤是很少的，但是通過工藝改革以后成本大部分都下降很多，所以，一個企業如果在工藝創新方面找到一個突破口，那么這將會給企業帶來很大的一筆收益。作為一個企業，可能做不到揭開整個行業工藝創新的牌子，但是一定要抓住弱點，如果在大家做的都不太好的疫苗上找到了突破點，這對企業是一個很好的機會，另外一個就是抓盲點，抓一些大家都沒有看到的機會，一個疫苗究竟好不好現在還沒有一個明確的標準，如果通過工藝改革能讓用戶在使用的過程中達到一個明顯的效果指標，這對產品來說將是一個很好的賣點。

工藝創新的要點主要是：毒株、培養基質、培養方法、培養條件、滅活、純化、佐劑、乳化、凍干、保存、檢驗方法。

工藝創新需要很好的機制來保障的，工藝創新和研究新產品不同，可能短時間效果不會很明顯，所以如果沒有機制保障，那么企業的工藝創新就很難系統的實施起來。機制保障首先是政府層面的要求與支持，如果地方政府在工藝創新方面能做一些引導、鼓勵，這對企業會有很大幫助。另外，企業的文化、理念也是一個很重要的問題，好的企業理念從側面影響著產品質量，把產品質量做好，再謀數量，才是一個企業該有的理念。工藝創新的考核和新產品研發的考核是不一樣的，每一個重大的新產品都應該有一個領頭人，從產品的研發開始，到生產的全過程一直到市場的應用，并通過用戶反饋來繼續改進，這些都要有一個負責人來承擔起責任。每天都要有一部分人來分析總結新的工藝有哪些優點、哪些缺點、哪些地方需要改進，再報給專家委員會評審，通過不斷的驗證以推出新工藝后再采用。

如果以拿新藥證書為目的研究新藥，那么可以以銷量增長多少或者技術提升多少為工藝改革的考核標準。疫苗首次研發后要不斷做改造，繼續培養，提高免疫原性。例如藍耳病疫苗的滅活疫苗穩定性比較差，而且傳的代次比較少，導致副作用比較大，廣東永順公司聯合中國獸藥監察所經過長時間的努力，不斷改造，研發出好的藍耳病滅活疫苗。其實，在重大動物疫病疫苗工藝創新方面的投入，不會比研發一個新產品給企業所帶來的效益低，而且一些小的工藝改進，如果作為新產品重新申報，費時費力，而且推出產品的時間很長，從一定程度上阻礙了推出新品，甚至阻礙一些產品改進，不利于行業發展。所以號召生物制品企業在不斷研發新產品的同時，也要在產品的工藝創新方面放些精力，為中國的生物制品行業共同努力。