獸藥監管工作介紹

林典生/農業部獸醫局藥政處處長

獸藥監管工作介紹

林典生/農業部獸醫局藥政處處長

近些年獸藥產業化非常快，隨著行業的發展，問題也不斷累積，形勢并不是很樂觀。對于行業現在存在的問題，站在不同的角度有不同的看法。從養殖戶的角度看到的是疫病流行的狀況以及獸藥產品的質量和效果，還有就是假冒偽劣獸藥產品對養殖戶造成的損失；從獸藥的生產角度來看，看到的是企業的環境惡化，是過剩的生產能力；從監管部門來看，看到的是行業缺乏依法經營意識，甚至缺乏行業道德的規范。從不同的角度看待這問題，有不同的結論，這里沒有對和錯之分，只是角度不同。但是目前行業確實存在幾個問題，是我們回避不了的。第一個問題就是市場，假獸藥充斥著整個市場，生產假獸藥一直是行業一直難以解決的大問題，也是行業內大家呼聲很高的一個問題。

針對假獸藥問題，獸藥監察所規劃了以下兩項工作：第一項就是獸藥市場的各項補貼，這項活動每年都在做，應該說專項整治是應對突發事件采取的臨時措施，這些年監察所一直把它當做一個常規性的工作來做，主要是想把獸藥市場假冒偽劣產品徹底剔除。第二項是鼓勵地方有關部門的免疫工作。現在每年農業部對各地動物防疫工作都要做規劃，對工作好的省份進行公布表揚，為了調動地方獸藥監管的積極性，去年獸藥安全查處作為績效的加分項目，去年是3分，今年增加到了8分，所以今年的查處力度會比往年要大。通過這兩項措施，來查處行業內假獸藥的問題。

針對市場混亂問題，獸藥監察所2012年開始全面實施GSP。經過這兩年的推進，目前全國獸藥經營企業基本實現了GSP化，但這一輪的GSP嚴格來說是GSP的初級階段，如果GSP一開始實施條件過高過嚴的話，那么很多獸藥廠就拿不到經營許可，可能就會由地面轉到地下，這樣反而會加大監管難度。

推進執法部門建設。近些年獸藥監察所重點推進了獸藥執法公開的建設，現在從生產許可證、GSP證到文號，在網上都可以查到，以及生產不合格的產品都發布到網上，這樣為地方執法起到有力的支撐作用。一期工程解決獸藥的查處問題，目前正在準備二期工程的建設，重點解決兩個問題，第一個問題解決獸藥產品的編碼，現在的獸藥既沒有條形碼也沒有二維碼，這給獸藥監管工作帶來很大難度，考慮到這種原因，所以要創造企業在最小單位的產品包裝上打上二維碼，目前電子二維碼處于試用階段，最終目標要從生產、經營到使用進行全過程監管，當然要實現這個目標需要大家的共同努力。

實施抽檢計劃。近幾年會推進抽檢情況，及時調整抽檢計劃，不斷加大對企業的監管力度。

打擊違法添加的產品。如果我們任由這種亂添加行為發展下去的話，那么整個獸藥行業將會越來越不規范，風險也會越來越大，從而無法確保整個行業的良性發展。為此，中監所牽頭組織各個省所，加快獸藥違法添加的監管力度。針對違法添加的問題，2014年下達檢測文件的時候，專門做了一個規定，沒有檢測方法的可以參照現在已有的產品檢測方法，自行檢測。除了加大打擊違法添加力度以外，也會在疏導方面做些工作，以及對違法添加的企業進行從重處罰。這項工作將作為未來幾年重點推進的工作。

以上是針對獸藥市場混亂采取的一些措施。

獸藥行業存在的第二個問題就是企業素養不夠。規模小、產能低，企業難以做大做強，針對這個問題，獸藥監察所也做了一些工作：

一是通過政策的調整，有效的限制一些小企業的發展。

二是文號的政策調整。現在獸藥行業競爭非常激烈，獸藥的同質化問題非常嚴重，產生同質化的原因有市場問題、技術問題和政策導向問題，尤其是現在文號管理問題。如果獸藥拿到一個文號要3年時間，那么文號對于企業來說，含金量就高了，也就不敢輕易亂造。為了解決這個問題，最近在著手政策的調整，新的辦法已經在網上發布。以后拿文號只有三種形式，第一是自己研究，通過新獸藥證書可以申請文號；第二是花錢買別人的文號；第三是仿制別人的技術拿文號。對于仿制別人的技術拿文號有三條規定：1.對申報的時候要審查研究資料。2.做比對實驗，把仿制產品和被仿制的產品做對比實驗，檢測它們的效果是否一致。3.實施現場抽樣，也就是在企業生產的過程中進行抽樣檢測。

三是對獸藥實施分類管理。這是一項新的制度，或多或少存在一些問題，所以在實施的時候也相應的做了一些調整：1.由于執業獸醫考試門檻比較高，而且拿到執業獸醫資格證的人都在城市的門診工作，導致鄉鎮缺乏執業獸醫，所以把注射類的疫苗列入到處方藥的管理來，并對處方藥嚴格限定。2.對助理執業獸醫授予處方權利。助理執業獸醫經過注冊以后可以開啟處方藥，這條規定主要是為了解決執業獸醫師人才不足的問題，并截止到2017年。3.充分發揮鄉村獸醫的作用。在制定鄉村獸醫師用藥目錄的時候放的比較寬，大部分處方藥鄉村獸醫都可以用。

四是發布了標簽獸醫書的范本。在發布處方藥的同時發布了第一批標簽獸醫書樣本，第二批的標簽獸醫書樣本也已經完成，近期將推出。

這些年針對行業的問題，采取了很多措施，效果也在逐步的顯現，總體來看一些問題還是存在的，所以下一步還會加大工作力度，盡快解決行業的發展問題，確保行業的健康發展。

修訂是在原辦法的基礎上繼承、發展和創新，大的變化主要是引入了現場核查和現場抽樣以及比對實驗等新政策，增加了生產工藝控制，并加大了知識產權保護力度，從多方面確保獸藥產品質量，引入新制度、新措施的目的是為了減數量、提質量，減數量就是要減少文號數量，目前文號約10萬個，文號太多造成產品同質化問題嚴重，引發了市場的惡性競爭，同時很難保證產品質量，提質量，主要是通過加強全方面的質量過程控制，促進企業重新定位市場，產品向精質量方向發展，最終實現獸藥產品的提高。兩輪驅動的第二個方面是在信息化建設方面，主要是建設獸藥互聯網，實施獸藥產品追蹤信息系統，進一步提高獸藥監管能力，只有解決產品來自哪里問題才能對違法行為實施精準打擊，才能從根本上解決獸藥市場上的亂象問題，實施獸藥二維碼追蹤系統是為了更有針對性的加強監管，確保監管到位，加快建設一個規范的市場秩序、公平競爭的市場環境，更好的促進獸藥行業健康發展。