獸用生物制品的監管措施

向朝陽/農業部獸醫局副局長

獸用生物制品的監管措施

向朝陽/農業部獸醫局副局長

關于獸藥生物制品的發展形勢可以從兩個方面交流，首先是獸用生物制品行業的發展勢頭，目前生藥行業的發展勢頭是良好的，可以從三點來看：第一是企業效益，現在生藥企業明顯高于化藥企業，第二是銷售額，生藥的銷售額呈逐年上升的態勢，第三從生藥企業生產進度看，生藥注重研發，建立研發中心，目前一些企業從研發中直接受益，并且帶動了行業進步，降低了生產成本，從而說明生藥企業發展態勢是良好的。

第二個形勢是農產品的監管力度不斷加大，這跟生物制品企業發展是密切相關的，從黨的十八大以來，特別是十八屆三中全會以后，中央領導高度重視，反復強調農產品的質量安全工作，可以說中央把這件事提的很高、看的很重。今后的時期，抓食品安全的法制環境、政策環境、監管環境、輿論環境等的建設力度都是前所未有的，對違法、違規的懲處力度之大也是前所未有的。2013年為了加強懲處力度專門成立的司法組織，不僅涵蓋了食品安全方面，還縱向延伸至農產品、農業投入品，明確規定了生產銷售偽劣產品罪、生產偽劣農藥獸藥罪，對違法行為實施從嚴從重處罰，確保了打擊效果。

第三個形勢是獸藥行業自身發展的機遇，現在獸藥行業面臨比較嚴峻的形勢，保持健康、平穩發展的壓力進一步加大，特別企業生存發展的壓力增大，應該引起高度重視，但是應該清楚的看到，在困難中是有機遇的，能否在危中尋機、險中求勝關鍵就看能否抓住機遇，目前擺在面前的大概有四大機遇：1.深化改革機遇。2.市場規范機遇。3.養殖業調整機遇。4.政策支持機遇。總的形勢應該是挑戰與機遇并存、困難與希望并存，所以我們要樹立信心，努力變壓力為動力、變困難為希望，促進行業的健康發展。

第二個方面是關于行業發展的思路，對行業發展思路的中心目標是加大工作力度，突破重點、難點，提高工作效率，進一步提高獸藥質量安全水平，保障動物產品質量安全和公共衛生安全。具體來講就是抓好一個基礎、實施兩輪驅動，促進獸藥行業健康發展，抓好一個基礎主要是突出抓好獸藥監督執法工作，從重處罰獸藥違法行為，依法實施頂格處罰，直至吊銷生產許可證或者生產文號，強烈凈化行業發展環境，保證動物產品質量安全，2013年以來還加大了與公安部門的合作力度，集中力量查處典型案件，嚴重打擊違法行為，并且取得了很好的效果。抓好一個基礎的另外一項工作就是規范獸藥產品標簽，現在有些獸藥標簽很多不規范，造成這種局面與未公開獸藥標簽說明書和管理不到位有一定的關系，所以近幾年編寫了獸藥標簽說明書范本，今年3月1日已經正式實施，并且在全國范圍內組織開展了獸藥標簽書寫規范行動。關于實施兩輪驅動重點是法規制度建設和信息化建設，在法規制度建設方面首先是不斷完善獸藥管理政策加強宏觀指導，另外還要加強獸藥管理條例、創新改革獸藥管理制度，2014年應中央改革創新的要求，把獸藥法規制度工作特別列為2014年工作的重中之重，目前正在試用的辦法主要有GLP、GCP、生產質量管理規范、新獸藥注冊現場抽查管理辦法和獸藥管理辦法，正在修訂的辦法有獸藥產品批準文號管理辦法、獸藥注冊辦法和農業部442號公告，同時還在開展獸藥管理條例修訂的前期調研工作。關于產品批準文號，農業部在8月4日已經發布在網上征求群眾意見，這次