獸藥行業(yè)政策概況及經(jīng)營監(jiān)管措施

耿玉亭/中國獸藥協(xié)會

獸藥行業(yè)政策概況及經(jīng)營監(jiān)管措施

耿玉亭/中國獸藥協(xié)會

首屆中國獸藥經(jīng)銷商論壇特別報道

編者按：9月11日，由中國獸藥協(xié)會主辦，獸醫(yī)導刊雜志社與中國健康養(yǎng)殖網(wǎng)聯(lián)合承辦的首屆中國獸藥經(jīng)銷商論壇于第五屆獸藥大會前夕在沈陽召開。論壇邀請到中國獸藥協(xié)會常務副秘書長耿玉亭女士、行業(yè)著名營銷管理專家戈軍珍先生、具有豐富電商操作經(jīng)驗的佳鴻先生分別就獸藥行業(yè)當前的監(jiān)管問題、獸藥經(jīng)銷商的競爭力打造以及電商對經(jīng)銷商群體的影響進行解讀。此外，作為獸藥經(jīng)銷商成功轉(zhuǎn)型的代表，全國首家豬場服務管理公司——北京和諧陽光農(nóng)牧技術(shù)服務有限公司（以下簡稱“和諧陽光”）總裁譚紹江先生也在會上就和諧陽光開創(chuàng)和倡導的“陽光模式”進行了分享。

一、獸藥行業(yè)的法律法規(guī)

（一）與獸藥有關(guān)的法律

《食品安全法》、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《中華人民共和國畜牧法》等；主要獸藥法規(guī)是《獸藥管理條例》。

（二）部門法規(guī)

《獸藥注冊辦法》、《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》、《獸藥進口管理辦法》、《新獸藥研制管理辦法》、《獸藥標簽和說明書管理辦法》、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等。

（三）獸藥管理條例主要內(nèi)容

新獸藥研制、獸藥生產(chǎn)、獸藥經(jīng)營、獸藥進出口、獸藥使用、獸藥監(jiān)督、行政處罰。

1.獸藥生產(chǎn)。包含獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）制度、獸藥生產(chǎn)許可證審批制度、獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)制度和獸藥標簽和使用說明書審批制度、獸用生物制品批簽發(fā)制度、新獸藥監(jiān)測期制度。

2.獸藥經(jīng)營。包含獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP）制度、獸藥經(jīng)營許可證審批制度、獸藥廣告審批制度。

3.獸藥使用。包含處方藥與非處方藥制度、獸藥安全使用規(guī)定、獸藥休藥期制度、獸藥使用記錄制度、獸藥不良反應報告制度、實施動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。

4.獸藥進口。包含進口獸藥注冊審批制度、進口獸藥通關(guān)單制度、進口獸用生物制品報驗制度。

5.獸藥監(jiān)督。包含獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢；獸用生物制品批簽發(fā)、駐廠監(jiān)督；GMP飛行檢查；市場整治；案件查處。

二、行業(yè)現(xiàn)況

獸藥產(chǎn)業(yè)已逐步形成門類較為齊全、品種相對多樣、技術(shù)較為先進、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整，并具有一定國際競爭力的產(chǎn)業(yè)體系。目前，全國獸藥生產(chǎn)企業(yè)1 820家，從業(yè)人員約17萬人,獸藥經(jīng)營企業(yè)8萬余家。

發(fā)展趨勢：近五年來，產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模逐步擴大，產(chǎn)值、銷售額逐年增長。2013年行業(yè)統(tǒng)計，全國1 804家企業(yè)生產(chǎn)總值437.46億元，銷售額401.83億元。其中，生藥企業(yè)72家，生藥企業(yè)年產(chǎn)值104.56億元，銷售額94.33億元，毛利53.05%,從業(yè)人員1.81萬人。化藥企業(yè)1

589家化藥企業(yè)年產(chǎn)值332.9億元，銷售額307.5億元，毛利21.72%,從業(yè)人員約15萬人。

1.生物制品。按使用動物分豬用生物制品和禽用生物制品，是生物制品的主要組成部分。其中，豬用生物制品市場規(guī)模48.22億元，占生物制品總市場規(guī)模近50%，涉及產(chǎn)品76個；禽用生物制品市場規(guī)模35.74億元，占生物制品總市場規(guī)模的37.89%，涉及產(chǎn)品168個。牛羊用生物制品市場規(guī)模8.11億元，占生物制品總市場規(guī)模8.6%，涉及產(chǎn)品34個。

強制免疫疫苗

銷售額57.16億元，占獸用生物制品總銷售額的60.6%。其中豬用：銷售量76.84億頭份/ml、銷售額35.96億元，占比74.57%；禽用銷售量118.97億羽份/ml、銷售額14.21億元，占比39.76%；牛羊用銷售量10.71億頭份/ml、銷售額6.99億元、占比86.19%。

2.原料藥。市場規(guī)模（銷售額）81.7億元，占化藥總銷售額的26.57%，毛利14.69%。主要產(chǎn)品包括抗微生物藥、抗寄生蟲藥、解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥。其中抗微生物藥占85%以上。

3.化藥制劑。市場規(guī)模（銷售額）179.7億元。按產(chǎn)品類別分類，抗微生物藥市場規(guī)模131.72億元，市場份額73.3%；抗寄生蟲藥市場規(guī)模17.13億元，市場份額9.53%；消毒藥市場規(guī)模9.46億元，市場份額5.26%；水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥市場規(guī)模8.71億元，市場份額4.2%；解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥市場規(guī)模3.52億元，市場份額1.96%。

4.中藥。銷售額46.1億元，占比14.54%，毛利9.39%。

5.生物制品進口情況。銷售額8.8億元，其中豬用疫苗5.22億元，占比59.92%；禽用疫苗2.62億元，占比29.77%；寵物及其他0.96億元，占比10.91%。進口主要品種：豬用：藍耳、偽狂犬、圓環(huán)、支原體肺炎；禽用：法氏囊、馬立克、傳支、呼腸孤。

6.獸藥出口情況。目前我國原料藥已經(jīng)出口153個國家（地區(qū)），出口額達18.99億元。制劑出口48個國家，出口額達9.06億元，其中抗微生物制劑5.92億元，占比65.34%。

三、動物產(chǎn)品安全

(一)獸藥殘留危害

1.毒性危害。包括：(1)直接毒性作用；(2)致癌作用；(3)致畸作用；(4)致突變作用。

2.微生物危害。主要指細菌耐藥性。

3.免疫危害。包括：(1)過敏反應；(2)自身免疫反應；(3)免疫抑制作用。

4.環(huán)境危害。

（二）造成獸藥殘留的主要原因

1.非法使用違禁藥物；2.使用未經(jīng)批準的藥物；3.不遵守休藥期；4.超范圍（目標動物）、超劑量、超療程、長時間使用藥物。

四、監(jiān)管措施

（一）政策規(guī)定

關(guān)于獸藥使用的監(jiān)管法規(guī)有《中華人民共和國動物及動物源食品中殘留物質(zhì)監(jiān)控計劃》（農(nóng)牧發(fā)[1998]8號）；《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告第168號）；《禁止在飼料和動物飲水中使用的藥物品種目錄》（農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局公告第176號）；《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》（農(nóng)業(yè)部公告第193號）；5.《動物性食品中獸藥最高殘留限量》（農(nóng)業(yè)部公告第235號）；《停藥期規(guī)定》（農(nóng)業(yè)部公告第278號）；《獸藥地方標準廢止目錄》（農(nóng)業(yè)部第560號公告）。

(二)禁用藥清單

關(guān)于禁止獸用的藥物清單包括《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》（公告第193號）；《動物性食品中獸藥最高殘留限量》（公告第235號）；《禁止在飼料和動物飲水中使用的藥物品種目錄》（公告第176號）；《禁止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)》（2011年農(nóng)業(yè)部公告第1519號）；《獸藥地方標準廢止目錄》（公告第560號）；

其中《禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄》收載5類（腎上腺素受體激動劑、性激素、蛋白同化激素、精神藥品、各種抗生素濾渣）40種禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種；《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》（公告第193號），共包括34種類禁用的獸藥及其他化合物。

《停藥期規(guī)定》（公告第278號）對臨床常用的202種獸藥和飼料藥物添加劑規(guī)定了休藥期，同時確定了91種（類）不需要制訂停藥期規(guī)定的獸藥品種。凡規(guī)定了休藥期的藥物，其產(chǎn)品標簽上必須注明休藥期，養(yǎng)殖場必須按休藥期在動物上市或屠宰前停止用藥。

這些法規(guī)明確規(guī)定：禁止使用假劣獸藥以及國家規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物；禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國家規(guī)定的其他禁用藥品；禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物；禁止將人用藥品用于動物；禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產(chǎn)品。

（三）處方藥制度

《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2013年第2號，2014年3月1日起施行）。主要內(nèi)容包括：一是獸藥分類管理制度。根據(jù)獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥；二是獸用處方藥和非處方藥標識制度。獸用處方藥、非處方藥須在標簽和說明書上分別標注“獸用處方藥”和“獸用非處方藥”字樣；三是獸用處方藥經(jīng)營制度。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買”的提示語；四是獸醫(yī)處方權(quán)制度。獸用處方藥應當憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具；五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對違反《辦法》有關(guān)規(guī)定的，明確了適用《獸藥管理條例》予以行政處罰的具體條款。

處方藥目錄（農(nóng)業(yè)部公告第1997號，2014年3月1日起施行）遴選原則：一是屬于國家特殊管制的獸藥品種；二是對動物產(chǎn)品構(gòu)成安全隱患，需要嚴格限制食品動物使用的獸藥品種；三是使用方法有特殊要求，必須由獸醫(yī)根據(jù)診斷和臨床評價使用的獸藥品種；四是安全范圍窄、毒副作用大，使用時需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。根據(jù)以上原則，第一批獸用處方藥是從我國已上市的獸藥中遴選出9類227個品種。包括以下藥物類別：抗微生物藥（共計148個產(chǎn)品，其中抗生素類79個，合成抗菌藥69個，占處方藥的65%）、抗寄生蟲藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、外周神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗炎藥、泌尿生殖系統(tǒng)藥物、抗過敏藥、局部用藥物、解毒藥。

《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》農(nóng)業(yè)部公告第2069號，自2014年3月1日起施行。鄉(xiāng)村獸醫(yī)是指從事動物診療服務活動，必須持有鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證購買獸藥；獸藥經(jīng)營者要建立銷售記錄，以資核查。《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》品種遴選原則是基本滿足鄉(xiāng)村獸醫(yī)用藥需求，涉及產(chǎn)品種類、品種基本同處方藥目錄

特別提示：獸用非處方藥相對于處方藥而言，具有較高的安全性、毒副作用較小、動物產(chǎn)品質(zhì)量安全風險系數(shù)低。但是，非處方藥也具有獸藥的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但并非沒有風險。應該說，獸用非處方藥在獸藥標簽和說明書的指導下，按照規(guī)定范圍和劑量使用是安全的，但超劑量、超范圍使用同樣會帶來安全風險。

四、獸藥流通

作為獸藥流通環(huán)節(jié)的獸藥經(jīng)銷商一定要合法經(jīng)營，學法懂法，認真學習國家政令法規(guī)，了解信息動態(tài)。自覺守法，達到經(jīng)營資質(zhì)，規(guī)范經(jīng)營。在監(jiān)管措施方面，各地獸藥檢查機構(gòu)會對重點經(jīng)營環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽查；對非法經(jīng)營原料藥、人用藥、變質(zhì)獸藥、過期失效獸藥的現(xiàn)象進行市場整治；執(zhí)法檢查的重點包含采購、儲存、銷售環(huán)節(jié)，主要針對設施條件、經(jīng)營產(chǎn)品、管理制度、出入帳目、各類記錄等。

（一）獸藥GSP制度

2010年3月1日獸藥GSP制度開始施行，地方根據(jù)自己情況制定獸藥GSP實施細則、檢查驗收辦法、檢查驗收評定標準。獸藥GSP主要內(nèi)容有九章三十七條。施行GSP的目的是為了規(guī)范經(jīng)營活動，提高經(jīng)營企業(yè)水平，行業(yè)優(yōu)勝劣汰，公平競爭環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量。對獸藥經(jīng)營企業(yè)提出的條件包括硬件（場所與設施）、軟件（機構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸、售后服務）兩方面的要求。

（二）國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)

國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)是為了對獸藥產(chǎn)品進行標識和追蹤溯源，實現(xiàn)對獸藥產(chǎn)品的實時生產(chǎn)數(shù)據(jù)獲取、物流監(jiān)控、有效追溯。采用二維標識碼為信息載體標識獸藥產(chǎn)品。特點是成本低、編碼范圍廣、容量大、易制作。目的是獸藥企業(yè)和經(jīng)營者的質(zhì)量意識、誠信意識、品牌意識、責任意識。

執(zhí)行情況：政府發(fā)布《關(guān)于組織開展國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)試點工作通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2014]8號），統(tǒng)一規(guī)劃、信息共享、分步實施、穩(wěn)步推進試點，從13個省、16個獸藥生產(chǎn)企業(yè)、3個產(chǎn)品進行試點。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責技術(shù)支持，進行追溯系統(tǒng)平臺建設：主要包括追溯碼管理、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等功能模塊。數(shù)據(jù)采集設備又分為手工數(shù)據(jù)采集設備（二維碼識讀設備PDA）、執(zhí)法專用PDA和自動化數(shù)據(jù)采集生產(chǎn)線等。2013年4月，追溯系統(tǒng)已建設完成，安裝部署在中國獸藥信息網(wǎng)。

獸藥包裝上印制專用惟一性二維碼標識24位追溯碼。主要信息包括：產(chǎn)品名稱、批準文號、企業(yè)簡稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。獸藥生產(chǎn)企業(yè)所需設備與材料有二維碼標簽、二維碼識讀設備、U-key等其他追溯系統(tǒng)所用設備，在獸藥包裝入庫環(huán)節(jié)進行掃描、采集數(shù)據(jù)上傳，做好追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)跟蹤。經(jīng)營企業(yè)只需準備電腦、二維碼識讀設備，在獸藥經(jīng)營節(jié)點進行掃描、采集數(shù)據(jù)上傳。使用者可通過智能手機和追溯碼的方式進行追溯查詢獸藥產(chǎn)品信息。獸藥執(zhí)法部門只需用二維追識讀設備（執(zhí)法單位專用）在獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行掃描產(chǎn)品上的二維碼，即可進行執(zhí)法監(jiān)督工作。

計劃氛圍試點先行、逐步鋪開、全面覆蓋三個階段，穩(wěn)步推進獸藥追溯系統(tǒng)及物聯(lián)網(wǎng)建設，力爭在3年內(nèi)實現(xiàn)對所有獸藥產(chǎn)品的全覆蓋。

五、獸藥合法經(jīng)營問答

1.什么是獸藥？

答：獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

2.什么是假獸藥？

答：以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的；有下列情形之一的，按照假獸藥處理：國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的；變質(zhì)的；被污染的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3.什么是劣獸藥？

答：（1）含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；（2）不標明或者更改有效期或者超過有效期的；（3）不標明或者更改產(chǎn)品批號的；（4）其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。

4.什么是禁用獸藥？

答：列入農(nóng)業(yè)部發(fā)布的禁用獸藥（物質(zhì)）清單的品種。農(nóng)業(yè)部未批準作為獸藥使用的藥物（物質(zhì)）也應屬于禁止使用的范疇。

5.什么是限用獸藥？

答：農(nóng)業(yè)部批準的所有獸藥產(chǎn)品都限定其適用范圍，若用于規(guī)定以外的其他動物或其他適應癥則屬于違規(guī)用藥，因此應嚴格按照規(guī)定使用。如僅批準用于禽類的，不得用于家畜；僅批準用于大腸菌感染性疾病的，不得用于葡萄球菌感染性疾病。

6.如何降低采購獸藥風險？

答：從生產(chǎn)企業(yè)購買：企業(yè)須持有《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號等有效證件、批準文件；企業(yè)須遵守國家獸藥管理法規(guī)，誠實守信、遵紀守法、管理規(guī)范、體系健全、獸藥GMP實施到位、質(zhì)量信得過。未發(fā)生過獸藥質(zhì)量責任事故，不存在重大違法違規(guī)行為，未列入各級農(nóng)業(yè)主管部門公布的“黑名單”（網(wǎng)站查詢相關(guān)信息）。建議對相對固定、采購量大的生產(chǎn)企業(yè)，對其質(zhì)量體系進行評估。

7.如何查詢獸藥產(chǎn)品及企業(yè)的信息？

答：（1）獸藥審批信息：獸藥GMP和獸藥生產(chǎn)證書、新獸藥進口/獸藥注冊、產(chǎn)品批準文號；（2）獸藥質(zhì)量信息：農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量通報，每季度發(fā)布一期，通報假劣獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及重點監(jiān)控企業(yè)；（3）假獸藥信息：農(nóng)業(yè)部每月發(fā)布一期假獸藥通報，通報涉嫌存在質(zhì)量誠信問題的企業(yè)（抽檢中回函確認非該企業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)及產(chǎn)品）；（4）列入省級農(nóng)業(yè)主管部門公布的獸藥質(zhì)量安全“黑名單”企業(yè)；（5）各級農(nóng)業(yè)主管部門查處通知、行政處罰決定或省級農(nóng)業(yè)部門官方網(wǎng)站公布的行政處罰決定書，未公開的可向當?shù)剞r(nóng)業(yè)主管部門咨詢）。

8.發(fā)現(xiàn)假劣獸藥如何投訴？

答：農(nóng)業(yè)部和各級農(nóng)業(yè)部門均采取設立了舉報電話，發(fā)現(xiàn)假劣、違禁獸藥后，可以通過舉報電話電話或親自到上述部門進行舉報。舉報時注意提供證據(jù)材料和有關(guān)詳細信息。

9.獸藥使用后發(fā)生不良反應如何處理？

答：動物用藥后發(fā)生不良反應或出現(xiàn)異常現(xiàn)象后，應立即停藥，并請獸醫(yī)人員進行診斷，查找問題根源。對經(jīng)確診屬嚴重不良反應的，應及時報告當?shù)孬F藥主管部門。

10.獸藥有效期如何判斷？

答：在采購和使用獸藥產(chǎn)品時，一是應當查驗獸藥標簽標注的有效期限，臨近有效期限的建議不要購買。對超過有效期限的獸藥產(chǎn)品應當做銷毀處理，不能使用。

（本文根據(jù)首屆中國獸藥經(jīng)銷商論壇資料及錄音整理，未經(jīng)本人審閱。）