Bioflex動態穩定系統治療腰椎退行性疾病的初步臨床研究

王彩明，劉洋，李明輝

(武漢市第五醫院骨科，湖北 武漢 430050)

腰椎間盤、關節突關節及其周圍韌帶退行性改變致患者出現腰腿痛等臨床表現稱為腰椎退變性疾病，大多數患者通過保守治療可以緩解，對于較嚴重的退行性病變則必須通過手術解決。手術操作的重點在于解除脊髓和神經根的壓迫，重建脊柱的穩定性。傳統的經腰椎后路椎體間植骨融合是腰椎融合術中最經典的手術方法，但隨著脊柱外科的發展，學者們已經意識到了植骨融合內固定患者術后存在應力遮擋、鄰近椎間盤退變等缺陷，腰椎非融合內固定更加符合脊柱的生物力學原理。Bioflex系統是一種經椎弓根固定的動態穩定裝置，其優點在于保留被固定的椎體節段中后柱的部分活動度，減緩了鄰近節段應力負荷，避免了傳統椎體融合術中患椎應力增高的缺點，從而降低了鄰近節段的退變[1]。筆者自2010年1月至2012年6月治療腰椎退行性疾病患者23 例，其中單節段病變15 例，多節段病變8 例，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本組23 例，男14 例，女9 例；年齡44～67 歲，平均57 歲。術前患者存在不同程度的腰痛及下肢放射痛，患者至少經過一次保守治療癥狀無明顯緩解，X線、CT或MRI檢查提示椎間盤突出單節段病變15 例，多節段病變8 例，共計31個病變節段。

1.2 治療方法 所有患者均行全身麻醉。術前透視下定位，采用脊柱后正中入路，顯露病變節段上下關節突關節。根據病情選擇單側或雙側切除部分椎板進行減壓，減壓后置入Bioflex系統椎弓根螺釘，安裝彈簧棒及尾帽。對于椎間盤退變較輕者，僅摘除退變突出的椎間盤部分；對于髓核脫出者摘除脫出的髓核并根據具體病情置入1～2個椎間融合器植骨融合。本組31個節段中，23個節段采用椎間融合，8個節段選擇非融合。術后48 h內預防性使用抗生素，術后10 d拆除縫線后囑患者佩戴腰部支具下床活動，加強腰背肌功能鍛煉。

1.3 統計指標 a)疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)：0分為無痛，10分為最痛；b)Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index，ODI)：10個項目相應得分累加后計算其占10項最高分合計50分的百分比；c)節段活動范圍(range of motion，ROM)：取所選運動節段上位椎板的下沿和下位椎體的上沿分別作切線，兩切線的交角為該椎間隙的終板角，于患者腰椎DR片分別測出前屈位、后伸位的終板角，后伸位終板角與前屈位終板角之差為該節段的ROM(見圖1)。

圖1 椎體節段活動范圍的測量方法

1.4 統計分析 采用SPSS 12.0對資料進行統計學分析。手術前后的VAS、ODI、ROM比較采用配對t檢驗，P<0.05為存在統計學差異，P<0.01存在明顯統計學差異。

2 結 果

手術時間105～220 min，平均(160±35) min；術中出血量500～1 200 mL，平均(800±220) mL。未出現神經根損傷、深靜脈血栓形成、傷口感染等并發癥。術后隨訪12～40個月，平均(22±6)個月。術前、術后末次隨訪的VAS、ODI、非融合節段ROM、鄰近上位及下位椎體ROM結果見表1。整個腰椎活動度較術前明顯降低，非融合節段(共8個節段)活動度較術前明顯降低，術后6個月及術后1年較術前均差異具有統計學意義(P<0.05)。Bioflex系統固定的腰椎鄰近節段(共涉及上位椎體節段23節，下位椎體節段14節)活動度較術前相應節段略增加，差異無統計學意義(P>0.05)。所有隨訪患者中安裝的彈簧棒和螺釘無明顯移位、斷裂、松動等并發癥。

典型病例一為55 歲女性患者，L3～4、L4～5椎間盤突出，L4～5髓核切除，Cage置入融合，L3～4行非融合，影像學資料見圖2。典型病例二為51 歲男性患者，L4～5單節段退變，髓核摘除，Cage置入融合，影像學資料見圖3。

圖2 腰椎退行性疾病術后正側位X線片

圖3 腰椎退行性疾病術后正側位X線片

3 討 論

傳統腰椎間盤突出癥手術治療無外乎單純腰椎板減壓腰椎間盤摘除或者腰椎間盤摘除植骨融合內固定[2]。脊柱非融合技術主要分為前路和后路。前路非融合技術主要包括人工椎間盤置換術和人工髓核置換術，后路非融合技術主要包括棘突間撐開、棘突間連接裝置以及經椎弓根動態穩定、經椎弓根半剛性固定裝置[3]。單純間盤摘除僅適用于椎間盤突出較輕的患者，對于神經癥狀明顯的患者，需要手術切除椎板，摘除脫出的髓核，這樣術后發生腰椎不穩及腰椎滑脫的概率增高，因此需要行椎間植骨融合術。術后腰椎各節段活動度重新分配，常常導致融合后的鄰近節段代償性活動度增加，使相鄰節段退變加重[4]。Bioflex系統即鎳鈦記憶合金彈簧棒動力穩定系統，既可以起到半剛性固定的作用，也可以起到動態穩定固定的作用。生物力學研究[5]表明，當Bioflex起半剛性固定的作用時，微動促進融合節段融合；當其起到動態穩定固定時，在后柱中充當張力帶具有可屈曲性和足夠的后路支撐，可以起到類似后方韌帶結構的功能。故Bioflex系統既可應用在融合技術中起到半剛性固定，取代堅強固定作用并促進融合，又可應用在非融合技術中，起到動態穩定作用，改善力學傳遞。臨床研究表明[6，7]該系統可部分保留非融合節段活動度，并較好維持腰前凸，輕度增加鄰近節段活動度。

表1 23 例腰椎退變性疾病患者手術前及術后末次隨訪評分結果分組觀察指標

本課題組應用Bioflex裝置治療退變性腰椎疾患，所有病例未發現松動、斷裂等失效情況。病例與術前比較，末次隨訪VAS、ODI差異均具有統計學意義(P<0.05)，手術前后非融合節段腰椎活動度明顯減低，鄰近節段活動度較術前無明顯統計學差異。該系統部分保留了脊柱的屈伸度及后方支撐作用，鄰近節段活動度較術前稍微增大，但整個腰椎的活動度有所降低。與堅強內固定相比，能夠減緩鄰近節段退變。本組ODI結果提示初步臨床療效滿意，患者術后腰腿部疼痛明顯緩解。患椎融合后，鄰近節段活動度較術前稍增大，但無明顯統計學差異，說明Bioflex裝置在協助患椎融合的同時，并沒有影響到周圍節段的生物力學特性。

經腰椎椎弓根動態固定裝置治療退變性腰椎疾病是堅強內固定的一個改進。它們共同的特點是半剛性金屬固定系統介于軟固定和堅強固定之間，可以聯合融合術也可單獨使用，椎弓根螺釘之間連接依賴于具有一定彈性或者是可以微動的金屬棒[8]。其優點在于保留被固定的椎體節段中后柱的部分活動度，減緩了鄰近節段應力負荷，避免了傳統椎體融合術中患椎應力增高的缺點，從而降低了鄰近節段的退變[9]。但是，脊柱動態固定裝置的出現還缺乏長期的、隨機對照研究，到目前為止各種動態固定系統的生物力學研究還處于不成熟的階段，究其原因主要是腰椎結構復雜，生物力學研究存在較大困難。因此，進一步的長期大量、隨機對照的臨床研究將對其臨床使用的優缺點提供科學的依據。

總之，初步臨床應用表明Bioflex系統是治療腰椎退變性疾病的一種安全、有效的動態脊柱內固定方法，給病變節段提供了穩定力學環境，同時保留了部分活動度和腰椎運動功能。

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