我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理現(xiàn)狀與展望

楊曉芳，王 越，李靜莉(通訊作者)

(中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京100050)

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理現(xiàn)狀與展望

楊曉芳，王 越，李靜莉(通訊作者)

(中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京100050)

本文詳細(xì)介紹了目前我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)的構(gòu)架，通過(guò)分析目前我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)現(xiàn)狀，對(duì)醫(yī)療器械的信息化管理提出建設(shè)性意見(jiàn)和建議。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn);信息化;管理

近年來(lái)，醫(yī)療器械的快速發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了更高的要求，面對(duì)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域繁多的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，我們?nèi)绾巫龅娇茖W(xué)、高效、系統(tǒng)的開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，如何實(shí)現(xiàn)資源共享，提升標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性和公信力，是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的重要內(nèi)容。《標(biāo)準(zhǔn)化十二五發(fā)展規(guī)劃》中將建立權(quán)威、便捷的信息服務(wù)平臺(tái)作為完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、提高我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作水平的基礎(chǔ)保障。本文分析研究了目前我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)的基本情況，提出了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)進(jìn)一步發(fā)展的意見(jiàn)和建議。

1 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作系統(tǒng)

目前我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理系統(tǒng)做到了從標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)立項(xiàng)階段開(kāi)始，利用科學(xué)有效的信息化管理手段，即時(shí)推進(jìn)和管理標(biāo)準(zhǔn)制修訂的各個(gè)環(huán)節(jié)，即時(shí)掌握每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂狀況，標(biāo)準(zhǔn)制修訂的階段性成果在系統(tǒng)中精確呈現(xiàn)。

1.2 醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理系統(tǒng)

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，不僅要承擔(dān)本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和宣傳培訓(xùn)工作，而且要密切關(guān)注醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際動(dòng)向，開(kāi)展符合我國(guó)國(guó)情的標(biāo)準(zhǔn)科研和創(chuàng)新工作。根據(jù)其實(shí)際工作特點(diǎn)，建立了醫(yī)療器械技委會(huì)管理系統(tǒng)，旨在全面、實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確的掌握各技委會(huì)工作情況，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，最終提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量。

1.3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息公眾交流平臺(tái)

事實(shí)上，“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息公眾交流平臺(tái)”極大提高了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和服務(wù)性。不僅為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與公眾建立良好的互動(dòng)渠道，還及時(shí)解決公眾對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的疑問(wèn)和困惑，這也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息系統(tǒng)的功能所在。

1.4 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)

截至2014年上半年，已發(fā)布的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1145項(xiàng)。新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)伴隨新的醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，而且每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都有每5年復(fù)審的需要，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上處于一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展進(jìn)程中。這種情況下，有必要發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理的優(yōu)勢(shì)，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。目前已經(jīng)搭建完成的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)則基本實(shí)現(xiàn)了及時(shí)更新的功能，確保醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和權(quán)威。

2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理存在的不足和建議

2.1 信息系統(tǒng)各模塊間系統(tǒng)性不強(qiáng)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作信息系統(tǒng)由不同的模塊組成，每個(gè)模塊承擔(dān)不同的標(biāo)準(zhǔn)化任務(wù)，因此，醫(yī)療器械信息化管理很大程度上是對(duì)電腦程序的管理。除了各模塊工作能夠各司其職之外，如何在程序中把應(yīng)用于信息化管理各個(gè)模塊的信息有機(jī)分類(lèi)，哪些信息是必須單獨(dú)操作的，哪些信息是應(yīng)該共享的，然后對(duì)不同類(lèi)別的信息作出不同的管理程序，這樣才能做到整個(gè)醫(yī)療器械信息系統(tǒng)的有機(jī)整合，成為一個(gè)有機(jī)的整體，為醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)服務(wù)。

目前我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化信息系統(tǒng)，已經(jīng)初步做到了各個(gè)模塊獨(dú)立處理數(shù)據(jù)，單獨(dú)展開(kāi)工作，但是作為一個(gè)整體，其系統(tǒng)性有待加強(qiáng)。比如會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的更新數(shù)據(jù)沒(méi)有及時(shí)更新到每個(gè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)相對(duì)應(yīng)的各自所轄的標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)中，出現(xiàn)這種情況是因?yàn)閮蓚€(gè)單獨(dú)的模塊沒(méi)有相關(guān)的連接程序，原因就是在設(shè)計(jì)時(shí)沒(méi)有把這兩個(gè)模塊作出有效的關(guān)聯(lián)，這就需要進(jìn)一步加強(qiáng)程序軟件的關(guān)聯(lián)性，通過(guò)不斷的實(shí)際應(yīng)用解決現(xiàn)實(shí)工作問(wèn)題，把醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息系統(tǒng)建成一個(gè)有機(jī)整體，各種信息相互關(guān)聯(lián)、相互輔佐而有效支持醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。

2.2 信息系統(tǒng)更新能力有待加強(qiáng)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分別歸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局管理，兩部委有不同的管理系統(tǒng)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布也不同步，如何做到標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的及時(shí)更新是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理的一項(xiàng)重要工作。

目前我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)是獨(dú)立存在的系統(tǒng)，沒(méi)有與其他的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)聯(lián)，加之其更新做得還不夠，相對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度尚略顯被動(dòng)，因此，建議進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化信息系統(tǒng)的更新功能，向我國(guó)其他優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行學(xué)習(xí)或者有效對(duì)接，真正發(fā)揮信息化管理的優(yōu)勢(shì)作用。

2.3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的反饋機(jī)制尚不完善

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的信息反饋是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的重要組成部分，現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過(guò)程中是否能夠達(dá)到預(yù)期的目的，是否適應(yīng)市場(chǎng)和現(xiàn)有的技術(shù)水平，是否能夠滿足政府監(jiān)的管需要，這些信息都應(yīng)該及時(shí)地通過(guò)恰當(dāng)?shù)那婪从车綐?biāo)準(zhǔn)管理和制修訂部門(mén)。然而，目前在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行過(guò)程中缺少標(biāo)準(zhǔn)使用者的反饋意見(jiàn)及處理機(jī)制，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行情況和標(biāo)準(zhǔn)需要修改的信息不能及時(shí)掌握，繼而影響了標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)改進(jìn)，某些情況下就會(huì)阻礙醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的良性發(fā)展。

因此，在目前的標(biāo)準(zhǔn)信息化管理系統(tǒng)中，僅僅建立醫(yī)療器械公眾交流平臺(tái)是不夠的，建議專(zhuān)門(mén)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后反饋模塊，利用信息化系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)對(duì)已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)施后信息的收集工作，及時(shí)了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況，及時(shí)修正可能出現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)，為今后的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作提供重要的參考信息。

3 總結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化是標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要組成部分，是推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要力量，標(biāo)準(zhǔn)信息資源的有效利用則是標(biāo)準(zhǔn)信息化的核心。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理不僅為標(biāo)準(zhǔn)使用主體提供了便捷的服務(wù)平臺(tái)，也為提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作水平、提升管理部門(mén)的工作效能提供了保障。要進(jìn)一步真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理還應(yīng)加強(qiáng)信息系統(tǒng)的整體性，提升信息系統(tǒng)的更新能力，同時(shí)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的反饋機(jī)制，不斷解決使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，最終逐步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化系統(tǒng)，更好的發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺(tái)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中強(qiáng)大的支撐作用。

[1]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理研究院，標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃， 2011.12. http://www.nsmri.org/newsshow.asp?id=114&big=1.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào)).

[3]湯黎明,吳敏,劉鐵兵.醫(yī)院醫(yī)療器械信息化管理的對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(5):64-67.

[4]儲(chǔ)云高,朱穎峰,錢(qián)虹,汪澤,仲志真,戴嗣衛(wèi),孫旭穎.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的思考[J].上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究,2012.8:21-26.

[5]趙慧明.淺談標(biāo)準(zhǔn)信息化在標(biāo)準(zhǔn)化工作中的作用[J].中國(guó)管理信化,2012,15(19):70.

The Discussion on the Management of the medical device standard informationization

YANG Xiao-fang，WANG Yue，LI Jingli*

(National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 100050)

This paper illustrates the problem and deficiency existing in the state of our medical device standard informationization and management mode . Then some revision suggestions were put forward for solving the facing questions. Hopefully, it will provides helpful reference to be establishment of scientific medical device standards management mode as soon as possible in China.

Medical device standard; Informationization; Management

2014-07-08

R197.39

A

1002-2376(2014)09-0016-02