2013年美國仿制藥市場發展動態（Ⅰ）

湯森路透

2013年美國仿制藥市場發展動態（Ⅰ）

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湯森路透Newport PremiumTM數據庫收集來自全球仿制藥市場的可靠信息，為制造企業在尋找評估新產品項目，以及制定企業發展戰略的過程中提供權威的分析數據。湯森路透借助該數據庫提供的戰略情報和競爭性分析信息，為美國仿制藥行業提供季度報告。本期報告介紹了2013年第1季度在美國仿制藥市場上聲名鵲起的幾家公司，并從總體上對仿制藥市場的趨勢及統計結果進行了分析。

仿制藥；戰略情報；競爭性分析信息；趨勢

在 2013 年仿制藥協會 (GPhA) 年會上，Board Tony Mauro（Mylan公司）總裁著重介紹了該協會前一年的工作重點，包括成功貫徹實施《仿制藥用戶費用法案(GDUFA)》，創建透明的聯邦和州監管框架，以暢通美國的仿制藥上市渠道，并為可替代生物制劑建立切實可行的審批路徑。

GDUFA 基金有望能讓美國FDA 縮短申請審批時間，削減積壓的審批項目，加強對向美國市場供應成品制劑和原料藥的海外制造車間的檢查和監督。截至2013年2月中旬召開 GPhA 年會時，FDA 已經籌集的資金比原定的2.99 億美元超出了 1.25 億美元。

GDUFA 實施的2年間，FDA將雇用并培訓約950名員工，評估《藥品管理檔案 (DMF)》是否完整，優先檢查從未檢查過的車間或待批《簡化新藥申請 (ANDA)》中列舉的車間。法案實施3～5 年（最初批準的是5年）后，FDA計劃建立好審批程序，讓原來60% ～ 90%的ANDA能夠自申報之日起10～15個月內生效。

FDA理事Margaret Hamburg博士是GPhA 年會的主講發言者。Hamburg博士在其演說中稱該機構的藥物評價和研究中心尚未受理任何生物仿制藥申請，但已收到50份參加討論生物仿制藥啟動咨詢會議的邀請。……