2013 年全球新藥研發報告
——第一部分:新藥及生物制品（Ⅳ）

Graul A I,Cruces E,Stringer M

·全球藥訊·
GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION

2013 年全球新藥研發報告
——第一部分:新藥及生物制品（Ⅳ）

Graul A I,Cruces E,Stringer M

編者按：本刊于2013年分4期譯載了湯森路透公司獨家授權的“2012年全球新藥研發報告”，該報告一經刊出，就因內容全面、

資料權威、視角新穎、觀點獨到、數據翔實、時效性強廣受好評。讀者紛紛來函索要單行本，眾多藥企高層對該報告也高度關注。本期“全球藥訊”欄目繼續刊登“2013年全球新藥研發報告”第一部分(Ⅳ)，此外，本期開始推出“仿制藥發展動態”

系列報告。相信會為廣大讀者提供翔實、及時的行業資訊，為啟迪研發思路，鎖定研發管線助一臂之力！

該年度報告涉及2013年最新上市的56種新藥及生物制品，包括20種新孤兒藥和10種全新藥物，以及獲得美國FDA“新突破藥物”稱號的前3名藥物。此外，該年度報告還討論了30種重要的延伸性新藥（新適應證、新劑型和現有藥物的新復方），以及19種年內首次獲批但在該報告結束時尚未上市的新藥。

上市新藥；新生物制品；獲批新藥；延伸性新藥；孤兒藥

18 牙科用藥

牛膠原中的同種異體培養角化細胞和成纖維細胞（Gintuit?）是 Organogenesis公司開發的新型傷口愈合劑，2013年首次在美國上市，用于治療成人黏膜牙齦病。該產品含雙層結構，上層由同種異體人體角蛋白細胞組成的角質層構成，下層則由牛源性膠原、人體細胞外蛋白和同種異體人表皮成纖維細胞組成，以細胞片的形式敷在手術造成的血管傷口床。盡管Gintuit增加角化組織的特殊途徑尚未確定，但多項研究證明基于細胞的產品可分泌人體生長因子及已知參與傷口修復和再生的其他蛋白質。……