2013 年全球新藥研發(fā)報告
——第二部分（Ⅵ）

Graul A I, Navarro D, Dulsat C, Cruces E, Tracy M

·全球藥訊·
GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION

2013 年全球新藥研發(fā)報告
——第二部分（Ⅵ）

Graul A I, Navarro D, Dulsat C, Cruces E, Tracy M

編者按：本刊于2013 年分4 期譯載了湯森路透公司獨家授權(quán)的“2012 年全球新藥研發(fā)報告”，該報告一經(jīng)刊出，就因內(nèi)容全面、資料權(quán)威、視角新穎、觀點獨到、數(shù)據(jù)翔實、時效性強(qiáng)廣受好評。讀者紛紛來函索要單行本，眾多藥企高層對該報告也高度關(guān)注。

本期“全球藥訊”欄目繼續(xù)刊登“2013 年全球新藥研發(fā)報告”第二部分( VI ) 和“2013美國仿制藥市場發(fā)展動態(tài)（II）系列報告。相信會為廣大讀者提供翔實、及時的行業(yè)資訊，為啟迪研發(fā)思路，鎖定研發(fā)管線助一臂之力！

近年來很多人都悲觀地預(yù)測醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行將消亡，但至今尚未應(yīng)驗，事實上患者活得很好。藥品監(jiān)管者制定的新法規(guī)已受到產(chǎn)業(yè)的熱捧，包括美國食品藥品管理局（FDA） 的“突破性療法”、“合格感染性疾病產(chǎn)品（qualified infectious disease product，QIDP）” 認(rèn)定以及如今在很多國家都已深入人心的孤兒藥法規(guī)。醫(yī)藥公司往往很務(wù)實，及時果斷擯棄開發(fā)計劃中表現(xiàn)欠佳的項目，這樣雖對計劃進(jìn)行了瘦身，卻提高了項目質(zhì)量。2013 年醫(yī)藥企業(yè)仍趨于繼續(xù)通過并購以鞏固在產(chǎn)業(yè)中的地位，提升效率。綜述2013 年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)林林總總的發(fā)展趨勢。

孤兒藥；突破性療法認(rèn)定；合格感染性疾病產(chǎn)品；生物仿制藥；中止開發(fā)；撤市

5 藥物的中止開發(fā)及撤市

同往年一樣，2013年全球的藥物研發(fā)市場也歷經(jīng)了一定的縮減，簡要歸納如表7所示。

其中至少有一個研發(fā)產(chǎn)品算是獲得圓滿結(jié)局，即癌癥靶向治療藥泊那替尼（ponatinib，Iclusig?；Ariad 公司），其于 2013 年年初上市，但僅過數(shù)月，Ariad 公司便宣布，將按美國FDA要求，暫停該藥的所有上市銷售，因上市后的調(diào)研報告發(fā)現(xiàn)，使用該藥治療的患者發(fā)生危及生命的血凝塊和血管重度狹窄的風(fēng)險增加。……