樣本量估計及其在nQuery（nTerim）和SAS軟件上的實現
——期中分析（二）

崔軒燁姚阿玲周立志陳平雁

樣本量估計及其在nQuery（nTerim）和SAS軟件上的實現
——期中分析（二）

崔軒燁1姚阿玲1周立志1陳平雁2△

6.3 生存分析

方法：根據相同的算法求得漂移參數θ，則生存分析所需樣本量計算公式如下：

示例3設一個生存分析資料，其生存函數服從指數分布，第1組在t時間點的生存率預期為0.3，第二組為0.45，在觀察結束前欲進行4次期中分析，時間點均勻分割，若希望達到90%的檢驗效能和保證雙邊0.05的I類錯誤水平，消耗函數取O’Brien-Fleming法，所需最大樣本量及事件數各為多少？

nTerim實現：由上述信息可知，s1＝0.3，s2＝0.45，在nTerim主菜單選擇：

Survival Test

在彈出的樣本量計算窗口將各參數鍵入，階段數為5，并以比值1為最大，階段間等距分割，在Run旁的下拉框中選擇“calculate required sample sizes for given power”，如圖6-7所示，點擊Run，計算結果顯示所需總樣本量為N＝409，所需事件數為n＝256，最終達到的power為90.07%。nTerim同時給出了每個階段分析對應的界值、I類錯誤以及檢驗效能，見圖6-8。

從圖6-8可知，在0.6時間點作檢驗，終止試驗的上下限分別為2.68與-2.68，此時名義上的I類錯誤水平為0.00736，相對上一階段增加的I類錯誤水平為0.00683，累積I類錯誤水平為0.00762，而在此階段終止試驗的概率為34.73%，累積終止概率為44.75%。其余階段類推。

SAS9.2程序：

圖6-7 nTerim關于例6-3樣本量估計的參數設置與計算結果

圖6-8 nTerim關于例6-3每個階段的檢驗界值和一二類錯誤水平

圖6-9 SAS關于例6-3樣本量估計的參數設置及計算結果

附錄：期中分析SAS9.2程序子模塊

1.O′Brien PC，Fleming TR.A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics，1979，35（3）：549-56.

2.Hwang IK，Shih WJ，De Cani JS.Group sequential designs using a family of type Ierror probability spending functions.Stat Med，1990，9（12）：1439-45.

3.Reboussin，DM.Programs for computing group sequential boundaries using the Lan-DeMets method.1996，George Washington University Washington，DC.

4.Turnbull，BW，Jennison C.Group sequentialmethods w ith applications to clinical trials.2000，Boca Raton：Chapman＆Hall/CRC.390.

（責任編輯：郭海強）

1.南方醫科大學公共衛生與熱帶醫學學院生物統計學系2008級本科生

2.南方醫科大學公共衛生與熱帶醫學學院生物統計學系

△通信作者：陳平雁