醫學測量儀器的期間核查實施

李詠雪，孔愛英，楊 冬

醫學測量儀器的期間核查實施

李詠雪，孔愛英，楊 冬

從計量溯源性要求出發，提出了對醫學測量儀器實施期間核查的必要性，從不同角度解釋了期間核查的定義，總結出醫學測量儀器期間核查實施的一般要求、具體實施方案、核查結果處理，重點闡述了核查對象的確定、期間核查時機的選擇、核查方法的編寫，為醫學測量儀器期間核查工作的順利開展提供了理論基礎，并對實驗室完善此工作具有實際指導意義。

期間核查；量值溯源；醫學計量；測量儀器

0 引言

醫學測量儀器是醫學研究、藥品食品檢測、環境監測中不可或缺的物質手段和保障基礎。醫學研究的實驗舉證、藥品食品的合格性評定、環境監測的評估都對實驗測量結果的準確性、統一性有著嚴格的要求。醫學測量儀器的質量狀態，尤其是其計量特性的優劣，是影響測試分析結果的關鍵因素之一，直接關系到科研成果和檢測結果的公正性、科學性和有效性。《GB/T 27025—2008（ISO/IEC 17025：2005） 檢測和校準實驗室能力的通用要求》要求“用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，在投入使用前應進行校準”，還要求“實驗室應制定設備校準計劃的程序，計劃應當包含用于檢測和校準的測量與檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護等”。可以看出，校準、核查應是實驗室量值溯源的一項重要工作，不能僅依靠校準/檢定來保證測量結果的準確性和溯源性，只有配合期間核查才能保證由計量標準和測量設備產生的測量結果的不確定度持續地控制在允許范圍內。……