優化學科管理模式，推動腦血管病轉化醫學發展的探索

張琳，武晶晶，王伊龍

2014年美國發布的《缺血性腦血管病二級預防指南》[1]引用了首都醫科大學附屬北京天壇醫院腦血管病中心進行的急性非致殘性高危腦血管事件使用氯吡格雷的研究（clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the treatment of high-risk patients with acute non-disabling cerebrovascular event，CHANCE）結果[2]。CHANCE研究是王擁軍教授帶領腦血管病研究團隊完成的大型多中心、隨機、雙盲臨床試驗，由國內17個省市114家醫療機構歷時5年共同合作完成。隨著國際卒中領域最權威、影響力最大的指南被改寫，全球指南都將改變。同時，CHANCE研究結果獲得了中華預防醫學會科學技術獎一等獎及一項發明專利。

北京天壇醫院的腦血管病研究團隊通過多年努力，遵從臨床-研究-臨床的循環機制進行轉化醫學研究，成功改寫臨床指南與實踐。完美結果的背后則蘊含著腦血管研究團隊從領導到成員艱辛的努力、積累與沉淀。下文對其經驗進行介紹，期望為臨床轉化醫學研究路徑提供借鑒。

1 資料與方法

針對腦血管病研究團隊10余年來建設的管理歷程進行回顧性總結，對建設過程的科研立項和產出從立項年度、立項來源不同緯度進行統計分析。

2 結果

幾年來，腦血管病研究團隊承接了國家級、省部級、局級等多層次的研究任務，自2009年腦血管研究團隊建設成熟以來，立項科研課題數量和經費總額均有顯著增加（圖1～2），包括國家級、省部級、局級等多層次課題（圖3），尤其是國家級項目增長態勢穩定。項目涵蓋了臨床、轉化、流行病學等多方面的研究內容，包括多中心、單中心不同的研究模式。實驗室樣本庫數據，此項目還獲得北京市科委的科研項目基金支持，目前已收集樣本逾兩萬人次。2010年，天壇腦血管病中心成立，整合了神經內科、神經外科、神經介入、神經放射多學科的資源，集腦血管病搶救、醫療質量控制、卒中培訓等多功能為一體。目前該中心已開展了腦血管病相關的臨床、實驗室、流行病學等多方面多層次的研究。

（2）搭建平臺，保障轉化研究開展：腦血管病研究團隊獲得的國際級的研究與成果，離不開扎實的根基，基礎建設主要包括人才平臺、試驗平臺、管理平臺等一系列戰略平臺的搭建。人才方面，腦血管病研究團隊組建了包括臨床研究、基礎實驗、統計分析及后勤管理等人員的流水線式管理團隊，專業成建制的研究隊伍可以全面支撐各種類型課題的開展。試驗平臺方面，腦血管病研究團隊于2008年承擔了國家布署的重大新藥創制工作，成功建立了腦血管病新藥創制的臨床評價基地；自主設計完成國際大型多中心、隨機、雙

圖1 2004年至今腦血管病相關課題年度數量統計

3 討論

天壇醫院腦血管病團隊正是在科研道路上一點一滴的積累中成長壯大，在科研任務從小到大不斷的鍛煉、磨合和積淀中才成就了今天的國際級成果。回顧其發展歷程，頂層設計、戰略管理都發揮了有效作用，總結經驗如下。

圖2 2004年至今腦血管病相關課題經費統計

圖3 2004年至今腦血管病相關課題立項統計

（1）整合資源，創新臨床診治模式：2001年，中國第一個卒中單元在北京天壇醫院誕生，為患者提供集醫療、康復、預防、教育為一體的綜合診療模式，是卒中診治模式的一種創新。2009年，腦血管病臨床樣本庫在我院啟動，樣本庫的建立參照國際標準，充分整合臨床資源，并銜接盲臨床試驗1項；國內多中心、隨機、雙盲臨床試驗20余項；參與國際大型臨床試驗10余項。其中，CHACNE研究取得的成功就得益于“重大新藥創制”的大力支持。管理平臺：腦血管病基礎、臨床及轉化醫學研究項目不斷開展，團隊不斷壯大，王擁軍教授倡導成立了天壇卒中臨床試驗與臨床研究中心（Tiantan clinical trial and research center for stroke，CTRC）。中心貫徹嚴格的操作規程、倫理規范和質量標準，包括了管理辦公室、循證醫學部、物流部、質控部、數據管理部、影像部、信息部、隨訪中心等多個部門，是臨床試驗與臨床研究的質量和效率保證的高標準管理平臺。諸多科研項目的完成，都是中心團隊規范化運作與磨合的過程，包括優秀的設計專家對方向的把控、項目經理對項目進度和質量的全面負責、第三方質量監查公司的監督、數據安全監測委員會（Data Safety Monitoring Board，DSMB）對數據安全性的監測、事件仲裁委員會對終點事件的有效性判讀等。針對項目經理實行信用記分考核制，以確保研究的質量控制體系達到國際要求標準、結合我國實際情況高效率地完成研究。

綜上，北京天壇醫院腦血管病團隊在醫院領導的政策支持及先進理念的引導下，在學科帶頭人的帶領下，通過資源的協作整合，戰略平臺的搭建，以及科研的積聚磨練，成功打造腦血管病研究型團隊，其中，資源的整合是核心力、人才團隊的組建是推動力，規范的管理制度是保障力，三力合一是關鍵。目前國家腦血管病中心剛剛成功獲批，將有助于從國家戰略高度加快研究型管理模式以協同網絡的方式傳播復制，在臨床轉化醫學研究的道路上協同、創新，助力醫學發展。

1 Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, et al. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack:a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association[J]. Stroke, 2014, 45:2160-2236.

2 Wang Y, Wang Y, Zhao X, et al. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack[J]. N Engl J Med, 2013, 369:11-19.