醫療設備計量檢定中普遍存在的若干問題探討

張臣舜，沈秀芬，張 濤，李 繼，李 明，王 旭

(昆明醫科大學第二附屬醫院：1質量控制部；2檢驗科；3設備科，云南昆明650101)

醫療設備計量檢定中普遍存在的若干問題探討

張臣舜1，沈秀芬2，張 濤3，李 繼3，李 明3，王 旭3

(昆明醫科大學第二附屬醫院：1質量控制部；2檢驗科；3設備科，云南昆明650101)

醫療設備的測量和輸出的精確度，直接關系到對患者的診斷和治療的效果，因此各級各類醫療機構都非常重視計量管理，將其作為醫療設備管理的主要內容來抓。國家質量監督管理部門也將醫療設備納入計量檢定的管理范圍，由法定檢測機構按期對醫療設備進行檢定，在一定程度上保證了醫療設備的應用質量。但在實際工作中，仍然普遍存在一些不容忽視的問題，使醫療設備的計量檢定工作沒有達到應有的理想效果。

1 政府計量監督部門的檢定不能滿足現代化醫療設備的要求

醫療設備的技術發展非常快，更新換代的周期越來越短，大量的全球最先進的醫療設備，在我國的各級各類醫院廣泛使用。這些現代化醫療設備的功能相當復雜、精準度極高、價格也很昂貴，如CT(“強檢項別”為“照射量計：醫用輻射源”)、超聲診斷儀(“強檢項別”為“超聲功率計：醫用超聲源”)、生化分析儀(“強檢項別”為“分光光度計”)等等，醫療設備本身的性能比政府計量監督部門的檢定設備的性能高得多。政府計量監督部門目前所擁有的檢定設備，功能簡陋、精度不高，遠遠不能達到檢測現代化醫療設備的要求。因此，政府計量監督部門對這些高精尖醫療設備的定期檢定就流于形式，使醫院白白浪費了檢定費用。這些醫療設備的檢定費又很高，醫務人員對此很有意見，如CT的檢定費為2050元，生化分析儀為940元。

與此同時，一些重要的醫療設備卻沒有列入檢定目錄，使這些設備不能定期檢定，診療質量無法得到可靠保證，如麻醉機、呼吸機、高頻電刀、嬰兒培養箱。

因此，我們建議政府計量監督部門應適時調整強檢目錄，適當更新和增添檢測校準設備，使檢定工作能夠跟上醫療設備發展的步伐，否則就起不到應有的監督作用。此外，對一些高精尖的醫療設備，政府計量監督部門的檢測手段不足時，可以考慮采取免檢認證措施，對一些設備在一定的使用期限內實行免檢，由醫療機構自行進行校準，或由醫療機構請生產廠家幫助校準。

2 有些設備品種沒有必要列入強檢

有的醫療設備既無精確計量的要求，又沒有安全隱患，完全沒有必要納入計量檢定的范圍。例如，將氧氣吸入器列入強檢范圍就不恰當。氧氣吸入器(“強檢項別”為“流量計”)的輸入壓力要么是恒定的(中心供氧)，要么是呈下降趨勢(瓶裝氧氣)，壓力沒有上升過程，因此沒有高壓的安全隱患。臨床上給患者的吸氧方式，本身就是無法做精確計量的。氧氣吸入器在臨床上的使用數量很多，不起作用的檢定只會增加醫院無謂的經濟負擔。氧氣吸入器檢定收費標準為，瓶裝氧氣用每套200元(購買價格為200余元)，中心供氧用每套150元(購買價格為100余元)，收費標準極其不合理，不如更換新品。

類似這樣的醫療設備，我們建議政府計量監督部門向醫院作一些實際調查，不必要檢定的應盡快取消。政府計量監督部門在制定實施辦法時，不能先入為主或望文生義，在制定收費標準時，應考慮產品的市場售價。如果能夠向社會公開征求意見更好。

3 有些醫療設備經常損壞，周期檢定沒有實際意義

在實際工作中，血壓計、體重秤(“強檢項別”為“秤”)、氧氣吸入器這些小設備，由于本身的結構特點和使用方式，損壞率很高，經常需要修理，因此周期為一年(絕大部分設備的檢定周期為一年)或半年(血壓計檢定周期為半年)的定期檢定沒有實際的價值，即使將檢定周期縮短為三個月也沒有意義，有的設備幾天就需要修理。

對于這些設備，最有效的解決辦法是，政府計量監督部門在醫院建立檢定標準，培訓醫院的技術人員，由合格的技術人員負責隨時進行維修之后的檢測、校準，以保證設備的應用質量。

4 有些醫療設備的數量多導致醫院承擔的檢定費用過高

有些醫療設備在醫院的使用量非常大，如病人監護儀(“強檢項別”為“心電圖儀”)，多數醫院擁有的數量已經是醫院床位數的百分之二十至四十，少的醫院有幾十臺，多的幾百臺。單是監護儀一種設備，每年幾萬元至十幾萬元，甚至更多的高額檢定費用(監護儀收費標準為每臺600元)，對醫院是一個沉重的負擔。同時，面對數量眾多的強檢設備，政府計量監督部門也人力有限、檢測裝置數量有限，難以按時完成檢定。因此漏檢現象在各個醫院不同程度地實際存在著，有的是醫院瞞報數量，有的是檢定機構沒有能力完成任務，大部分情況下是兩種因素都存在。

對于這種情況，最有效的解決辦法是，政府計量監督部門在醫院建立檢定標準，由醫院里經培訓合格的技術人員，負責定期的檢測、校準，檢測結果向政府計量監督部門備案。

5 如何看待醫院自己的日常校準

一些重要的醫療設備對診斷數據、圖像和治療輸出的精度要求非常高，如CT、直線加速器(“強檢項別”為“照射量計：醫用輻射源”)，醫院都購買了廠家配備的校準裝置，嚴格按規定定期校準。特別是治療設備，需要嚴格控制輸出，否則極易損害病人。購置了這類設備，開展相應的診治工作的醫院，都經過政府衛生行政部門的嚴格審核，校準設備完善，操作規范，診治質量有可靠保證。

政府計量監督部門對這些設備再進行檢定，實際上是重復檢測，沒有實際價值。醫院對設備的校準周期比法定檢定周期短得多，而且醫院的校準裝備也比政府計量監督部門的裝備先進和完善得多。對于這類設備，政府計量監督部門應實事求是，針對不同的醫院特殊處理，對已經有完善的檢測裝置和制度的設備應予認可，不能搞一刀切的教條主義。

6 對政府計量監督部門的建議

從我們的實際經驗來看，政府的計量監督工作，無論是管理法規，還是檢測能力，都已經遠遠不能跟上現代醫療設備的發展步伐，導致政府監督部門的執法與醫院的實際情況之間存在嚴重脫節。

對此我們提出以下建議，供政府相關部門參考：(1)政府計量監督部門應對使用單位進行使用調查，結合醫療衛生機構的實際工作，適時調整強檢設備的目錄，該增加的及時增加，該取消的也適時取消。(2)政府的法定計量檢測機構，應適當增添符合現代醫療設備技術要求的檢測裝置，不能拿落后的手段去校核先進的設備。(3)本著實事求是的原則，對一些特殊設備(如血壓計、監護儀、直線加速器等)，適當采取在使用單位建標、認可醫院的日常校準、免檢認證及其它的有效方式，來適應醫院的發展需要，解決一直未能解決和新出現的實際問題。

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2013-11-09

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