中藥飲片不應成為質量安全監管遺忘的角落

王震宇

(珠海市慢病防治中心，廣東 珠海 519000)

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中藥飲片不應成為質量安全監管遺忘的角落

王震宇

(珠海市慢病防治中心，廣東 珠海 519000)

目前中藥飲片市場管理秩序缺失，單純的GMP管理已經不能適應中藥飲片市場的管理需要，急需建立健全的有針對性的藥準字管理模式，而現有的藥準字分類目錄下沒有中藥飲片的登記位置。由于中藥飲片的特殊性，建立健全的藥準字架構存在一系列實際困難。建議在食藥準字和國藥準字之外設立專門的中藥準字，對中藥飲片進行深入分類，進而對中成藥和中藥化學提取物進行統一管理，規范中藥市場。

中藥飲片；質量安全管理；國藥準字

在國家學科分類體系中，飲片(prepared drug in pieces 或 decoction pieces)分屬兩個學科范疇的概念。“中醫藥學：中藥學：炮制”學科將其定義為“初步加工或經過炮制后達到質量標準，直接用于配方的中藥”。“資源科技：天然藥物資源學”學科將其定義為“藥材根據臨床用藥需要，經過一定的炮制處理而形成的供配方用的中藥”。國食藥監安[1]25號文《關于加強中藥飲片監督管理的通知》提出了當前最新的中藥飲片管理體系整體架構：《醫院中藥飲片管理規范》、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》等規范性文件和證書給中藥飲片的生產提供了立體化的監管體系。然而，以上體系存在一個弊端，因為該體系于2011年由三個單位共同提出(國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國衛生部、國家中醫藥管理局)，國家食品藥品監督管理局(SFDA)于2013年更名國家食品藥品監督管理總局(CFDA)后應切實加強對中藥飲片的安全監管，不應任由市場發展[2]。

1 中藥飲片市場現狀

中藥飲片生產企業只需獲得GMP認證便可完全合法地進行中藥飲片生產，而GMP認證體系主要針對的是企業主體，而不是藥品主體。也就是說，GMP監管的方向主要為生產企業的生產設施、研發力量、車間環境以及企業對于藥物試驗等過程的管理流程[3]。自從1995年我國開展GMP認證以來，經過長達20年的市場醞釀，GMP認證已經成為藥企的最基本認證，而中藥飲片的生產過程由于沒有更高級監管的支持，成為目前食品藥品市場上的邊緣產品。王穎[5]對中小藥企的生存環境，特別是其對于GMP認證的依賴度進行了建模和分析，特別觀察研究了小型藥企申請藥準字的難度和醫藥代工現象。不少藥企為了擺脫代工壓力而進入中藥飲片加工市場中，導致目前中藥飲片初加工企業以小微企業為主的市場現狀。

目前國藥準字主要有七個分類，分別為：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品[4]。可以看出，只有中成藥(如六味地黃丸Z19993068)可以申請國藥準字，而飲片制品不能申請國藥準字，不少精煉中藥有效成分注射液，如葛根素注射液國藥準字為H20043062，銀杏達莫注射液國藥準字為H14023515，天麻素注射液國藥準字為H33022310，均被作為純化學藥品管理。大量飲片由于沒有國藥準字門類而無法申請國藥準字。李廣乾[6]就中藥化學制藥領域的市場化發展進行了研究，從產品學角度分析了中藥制品劃歸化學藥品對市場的不利影響。

為了適應醫藥市場管理需要，內蒙古康恩貝藥業自1992年開始研發各種飲片的單方成藥小包裝，并進行國藥準字的申請，迅速搶占中藥飲片市場，其單方沖劑類成藥小包裝一度成為各大型醫院中醫科的主要門診用藥，如炙甘草顆粒Z20050432、煅龍骨顆粒Z22022989等。這些藥品作為乙類非處方藥進入市場流通，本身對于中藥安全就是一種沖擊。周寧[7]對單方中藥濃縮顆粒劑的最新市場現狀進行了綜述性研究。

2 中藥飲片市場衍生問題

2.1 中藥處方矛盾

國家規定，沒有中醫醫師執業證書的支持是沒有辦法開中藥店的，中國人一直按方抓藥，因為不同飲片的配伍可能產生區別極大的藥性。但是，中國人又有藥補的習慣，很多中藥，如黃芪、當歸、車前子、大力子、益智仁等，在居民百姓家僅僅是煲湯的佐料。也就是說，部分常見中藥飲片在居民眼中是一種進補食品，而在銷售監管過程中，卻仍然要求沒有國藥準字的中藥飲片必須依照處方銷售。這種矛盾從理論上講只能通過實現中藥飲片的藥準字管理才能得到化解。傳統藥典中將中藥分為上中下三流，可將無毒性的上流中藥進行食藥準字管理，而其他有毒性的中藥飲片進行國藥準字管理。此外，根據藥品飲片的分流，還可以對藥品是否歸于處方藥進行單獨管理，劇毒的砒石、紅粉、巴豆、生草烏等飲片不應在藥店銷售。

2.2 營養師、保健師等邊緣職業缺少監管

中藥市場監管相對混亂，而“健康事業”相關市場越來越受到追捧，部分社團監管機構開始混淆營養師、保健師等概念與執業藥師和中醫醫師之間的區別。這些營養師和保健師等受雇于高端會所和特色飯店，為高端人士服務，利用中藥飲片的監管漏洞謀取暴利。在此過程中牽連出的一系列不完善的市場監管渠道利潤也使得不少非盈利機構開始非法盈利活動。

2.3 詐騙團伙充斥保健品市場

在每個城市的居民區中，都存在一系列利用中藥飲片不需要辦理國藥準字或食藥準字就可以銷售的市場監管漏洞而活躍著的“保健品推廣體驗團隊”，這些團隊片面吹噓組方的妙處，在沒有任何臨床試驗和監管的情況下出售中藥飲片混合物，甚至出售假冒偽劣的中藥飲片混合物。市民已經將這些“團隊”看作社會毒瘤，與“傳銷人員”同類。也有不少商貿企業以商貿活動為幌子，在城市及近郊鄉村大力拓展銷售網絡，兜售沒有市場監管的中藥飲片產品，這些銷售收入成為商貿公司的主要收入。部分團伙不僅兜售假冒偽劣藥品，而且瞄準學歷不高但有一定購買能力的老年人，以各種贈品和回饋機制吸金，預收賬款達到一定數額時捐款潛逃，給社會治安帶來嚴重影響。更有甚者，在中小城市有部分不法商家利用“政府關系”明目張膽地進行非法運營，給政府信用帶來不利影響。耿莉萍[8]對導致保健品市場混亂的管理要素進行了全面分析。

3 建議及對策

3.1 盡快落實中藥飲片分類工作

傳統的分類方式根據毒性將中藥飲片分為三流，其中小毒和無毒飲片被看作上流中藥，常毒藥品被看作中流中藥，而劇毒飲片被看作下流中藥。在藥毒不分的古代醫療意識下，“是藥三分毒”的概念貫穿了藥品市場，該理念在“醫藥不分家”的古代醫療體系下完全適用，但在今天的醫療市場上，該種管理理念已經無法與現實市場管理充分嚙合。

現階段，利用現有的藥物提純技術已將大部分常用中藥的有效成分進行了提純，中藥藥量大和起效慢的情況已經逐漸改善，但精煉提純的藥物除少數萃取藥物(如板藍根注射液Z42020394)外，大部分經過化學搬運提純原理制成的中藥精制產品都被劃入化學藥物的行列，使用【國藥準字H】進行管理，很容易讓患者誤解。該種管理方式與中藥推廣和申遺的醫療文化管理思路不符。

3.2 建立健全中藥準字管理架構

筆者建議在食藥準字和國藥準字之外，建立健全中藥準字的管理體系，對不同毒性的中藥飲片進行管理，將中成藥和化學精制中藥產品劃歸到中藥準字門類下管理。該種管理方式可能形成4～6種針對飲片的新準字，同時將一部分國藥準字Z中成藥系列和國藥準字H化學藥品搬遷至中藥準字下。該種管理模式對中醫藥的傳承發展有一定的推動作用，也可以充分避免前不久發生的山銀花與金銀花之尷尬，王鳳[9]專門就山銀花問題進行了調查研究。

4 結語

通過分析可知，中藥飲片市場管理機制需要經歷較大規模的改革。通過建立健全的中藥飲片管理機制，中藥飲片銷售市場的供需矛盾、中藥周邊人才的人力資源市場混亂現象以及保健品市場詐騙團伙的不良社會風氣均可得到一定程度的緩解，中藥飲片的市場形象也可擺脫邊緣化的現狀。

[1] 國家食品藥品監督管理局.關于加強中藥飲片監督管理的通知[N]. 國食藥監安[2011]25號.

[2] 國家中醫藥管理局.醫院中藥飲片管理規范[S].中國中醫藥發[2007]11號.

[3] 中華人民共和國衛生部.藥品生產質量管理規范[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

[4] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

[5] 王穎.我國中小型制藥企業GMP實施的探究[D].濟南:山東中醫藥大學,2013.

[6] 李廣乾.促進我國化學制藥行業技術創新的政策研究[J].現代產業經濟,2013,7(3):48-56.

[7] 周寧.中藥配方顆粒對中醫藥產業發展的意義[J].大家健康:學術版,2014,30(2):20.

[8] 耿莉萍.當前我國保健食品市場存在的問題與監管對策[J].食品科學技術學報,2013,31(3):7-12.

[9] 王鳳.遂寧產山銀花(灰氈毛忍冬)的質量及其與土壤的相關性研究[D].成都:四川農業大學,2013.

(責任編輯：尹晨茹)

2014-08-25

王震宇(1973-)，男，廣東省珠海市慢病防治中心主管藥師，研究方向為醫院藥學。

R95

A

1673-2197(2014)24-0130-02