立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)與內(nèi)科保守治療高血壓性腦出血療效的Meta分析

孟曙慶，張洪，黎黎

高血壓性腦出血（hypertensive intracerebral hemorrhage，HICH）病殘率和死亡率高，與急性血腫顱內(nèi)占位及出血本身對腦及周圍組織損害密切相關[1]。手術(shù)治療能及時清除腦內(nèi)血腫，解除壓迫，使腦組織及時復位，局部血液循環(huán)得以改善；減輕急性腦水腫和缺氧，降低顱內(nèi)壓；最終降低急性期患者的病死率，減少治療期間的并發(fā)癥，提高患者生存質(zhì)量[2]。手術(shù)治療主要有開顱鉆孔血腫吸引、立體定向血腫清除術(shù)、內(nèi)鏡及電子計算機斷層掃描（computed tomography，CT）下腦內(nèi)血腫清除術(shù)[3]。其中，立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)是一種新型手術(shù)方式，此方法最早是1989年由Niizuma[4]提出的，后經(jīng)我國學者孫樹杰教授改進，因其創(chuàng)傷小、療效確切，現(xiàn)已廣泛應用于臨床[5]。本文應用循證醫(yī)學的方法，嚴格評價和分析現(xiàn)有的文獻報道，就其臨床療效、病死率及術(shù)后并發(fā)癥的具體情況進行評估。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究設計 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血療效的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）。立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)[5]是一種清除顱內(nèi)血腫的新方法，其與硬通道（通常使用的是金屬材質(zhì)的顱腦穿刺針）有較大的不同，通過采用簡易三維立體定位法，在CT動態(tài)監(jiān)視下，利用定向顱鉆等專用器械定向鉆孔，后置一圓鈍頭設計及表面光滑處理的硅膠軟管，并配合生化酶技術(shù)對顱內(nèi)血腫進行沖洗、液化、引流，最終達到清除顱內(nèi)血腫的目的。

1.1.2 研究對象 英文文獻所選患者應符合世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）1978年制定的診斷標準[6]。中文文獻所選患者應符合1995年全國第四屆腦血管學術(shù)會議的診斷標準[7]，全部病例均經(jīng)頭顱CT證實為腦出血。

1.1.3 干預措施 實驗組干預措施為立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)，其他治療與對照組（內(nèi)科保守治療）相同。

1.1.4 結(jié)局指標 主要結(jié)局指標3個月內(nèi)的臨床療效、病死率、發(fā)生感染和發(fā)生再出血四個方面。

1.2 排除標準 重復發(fā)表；未提供充分原始數(shù)據(jù)且索取無果；樣本量＜10；只有摘要而缺乏全文。

1.3 檢索策略

1.3.1 數(shù)據(jù)庫選擇 檢索以下數(shù)據(jù)庫：Cochrane協(xié)作網(wǎng)對照試驗中心注冊數(shù)據(jù)庫（Cochrane Central Register of Controlled Trials，CENTRAL）、醫(yī)學文獻檢索系統(tǒng)光盤數(shù)據(jù)庫（MEDLINE）、荷蘭醫(yī)學文摘（Excerpta Medica Database，EMbase）、物理治療證據(jù)數(shù)據(jù)庫（Physiotherapy Evidence Database）、歐洲灰色文獻信息系統(tǒng)（Open System for Information on Grey Literature in Europe，OpenSIGLE）、美國國家技術(shù)情報（National Technical Information Service，NTIS）、中國知網(wǎng)（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang Data）和中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（China Biology Medicine disc，CBMdisc），檢索起止時間均從建庫到2012年12月。文種限中、英文，文獻的類型限公開發(fā)表的論著。

1.3.2 檢索詞選擇 英文檢索詞為“intracerebral hemorrhage or intracerebral hematoma，aspiration surgery or minimally invasive aspiration or stereotactic aspiration，therapeutic effects”，中文檢索詞為“高血壓性腦出血、顱內(nèi)血腫清除術(shù)、療效”。以CENTRAL為例，英文檢索策略為：

#1 intracerebral hemorrhage or intracerebral hematoma

#2 aspiration surgery or minimally invasive aspiration or stereotactic aspiration

#3 therapeutic effects#4 #1 and #2 and #3

以CBMdisc為例，中文檢索策略為：

#1高血壓性腦出血或腦出血

#2顱內(nèi)血腫清除術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)

#3療效

#4 #1 and #2 and #3

1.3.3 檢索步驟 文獻檢索分3個步驟：①在上述數(shù)據(jù)庫中檢索相關原始文獻，并對所獲文獻的文題、摘要、關鍵詞以及主題詞等進行綜合分析，從而確定檢索的關鍵詞；②運用所有相關的主題詞和關鍵詞進行數(shù)據(jù)庫檢索，若摘要基本符合納入標準，則進一步查找并閱讀全文；③依據(jù)所獲文獻后附參考文獻進一步的手工和電子數(shù)據(jù)庫檢索。1.4 文獻質(zhì)量評價

1.4.1 文獻提取 首先根據(jù)最終確定的檢索策略，對每篇RCT的題目及摘要進行評價，確定初步符合入選標準的文獻。最后根據(jù)納入的標準進行討論，決定最終是否納入該文獻。

1.4.2 偏倚風險評估 根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)一致推薦的偏倚風險評估方法對所納入的每個RCT進行評估，評估的方法學標準與領域包括：①隨機分配方案的產(chǎn)生；②是否隱蔽分組；③對患者實施盲法；④對醫(yī)生或者治療師實施盲法；⑤對資料搜集和分析人員實施盲法；⑥結(jié)果數(shù)據(jù)不完整；⑦選擇性的數(shù)據(jù)報告；⑧影響真實性的其他潛在危險。對于納入的每篇RCT，根據(jù)以下標準進行風險偏倚評估：“是”表示低風險偏倚；“否”表示高風險偏倚；“不清楚”表示文獻對偏倚評估未提供足夠的或不確定的信息。研究人員根據(jù)上述標準及方法進行討論，最后達成一致性意見。

1.4.3 證據(jù)的整體質(zhì)量 基于系統(tǒng)評價的結(jié)果，應用衛(wèi)生系統(tǒng)中證據(jù)推薦分級的評估、制訂與評價（grading of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）系統(tǒng)推薦分級方法[8]評價證據(jù)的質(zhì)量，證據(jù)質(zhì)量分級包括：①高質(zhì)量：表明進一步的研究不可能改變該療效評估結(jié)果的可信度；②中等質(zhì)量：表示進一步研究很可能影響該療效評估結(jié)果的可信度，且有可能改變該評估結(jié)果；③低質(zhì)量：進一步的研究極有可能影響該療效評估結(jié)果的可信度，且評估結(jié)果很可能改變；④極低質(zhì)量：任何療效評估結(jié)果都很不確定。雖然基于RCT得出的證據(jù)一開始可能被認定為高質(zhì)量，但對該證據(jù)的信心可能會因以下5個因素而降低：①研究的局限性；②研究結(jié)果的不一致；③間接證據(jù)；④結(jié)果不準確；⑤報告有偏倚。最后，采用GRADE-pro軟件對證據(jù)等級進行編輯、分析和制圖。

1.5 資料提取 閱讀每篇文章的全文后對資料進行提取核對，包括：樣本額度、入選標準的樣本量、抽樣和分組的方法和過程、研究對象的基本資料、結(jié)局指標中連續(xù)性指標的均數(shù)和標準差等。

1.6 統(tǒng)計學分析 采用RevMan 5.2版軟件對資料進行綜合分析。首先通過卡方檢驗確定研究間是否存在異質(zhì)性，若P＞0.1，I2＜50%，可認為多個同類研究具有同質(zhì)性，選用固定效應模型進行Meta分析；若P＜0.1，I2≥50%，但臨床上判斷各組間具有一致性需要進行合并時，則選擇隨機效應模型；若P＜0.1且無法判斷異質(zhì)性來源，則不進行Meta分析，而采用描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的一般情況 初檢出相關文獻152篇，其中中文141篇，英文11篇。剔除重復發(fā)表及明顯不符合納入標準的文獻109篇，經(jīng)過閱讀文題和摘要，納入43篇臨床隨機對照研究。進一步查找和閱讀全文，排除其中的非隨機對照試驗和無對照組的臨床試驗后，最終納入11篇RCT[9-19]，中文9篇[9，12-19]，英文2篇[10-11]。文獻檢索的流程見圖1，納入研究的一般情況詳見表1。

圖1 文獻檢索與篩選流程

表1 納入患者的一般情況表

注：ADL：日常生活能力評分；GOS：格拉斯哥預后量表；GCS：格拉斯哥昏迷量表；ESS：歐洲卒中量表；BI：Barthel指數(shù)；MRS：更年期生活質(zhì)量評分量表；NIHSS：美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表；CT：計算機斷層掃描

2.2 納入研究的偏倚風險評估 根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的偏倚風險評估方法，在納入的11項研究[9-19]中，8項研究[9-12，14，16-17，19]采用了隨機分組，具體隨機分組方案不清楚。7項研究[9-10，12-13，16，18-19]比較完整地報道了實驗數(shù)據(jù)的結(jié)果；3項研究[11，14-15]為選擇性報道，其描述均清楚。就每項研究而言，3項研究即Teernstra 2003[10]、Marquardt 2004[11]及賈軍 2011[15]為低偏倚風險，6項研究[12-14，16，18-19]為中偏倚風險，2項研究即徐侃 2001[9]、湯漢心2011[17]等的研究為高偏倚風險（圖2、圖3）。

2.3 GRADE系統(tǒng)推薦分級 本研究共有4個主要結(jié)局，分別為術(shù)后發(fā)生感染比較、再出血情況比較、臨床治療效果比較及病死率比較。每個結(jié)局的GRADE系統(tǒng)推薦分級均為低等級（詳見表2）。

2.4 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)對高血壓性腦出血治療效果評價 格拉斯哥預后量表（Glasgow Outcome Scale，GOS）評分、格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale，GCS）評分、Barthel指數(shù)（Barthel Index，BI）及日常生活能力評分（Activity of Daily Living，ADL）均可以有效評價定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)對高血壓性腦出血的臨床治療效果。納入的9項研究均報道了定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血療效的NIHSS或ADL。其中7項研究[9，13-15，17-19]詳細報道了定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)的臨床療效結(jié)果。由于各研究之間存在異質(zhì)性，采用隨機效應模型進行分析，結(jié)果顯示：定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)相對于傳統(tǒng)內(nèi)科保守治療及硬通道，其差異具有顯著性［優(yōu)勢比（odds ratio，OR）3.34，95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）2.13～5.22］（圖4），漏斗圖不對稱（圖5），提示有發(fā)表偏倚，可能與陰性結(jié)果未發(fā)表有關。敏感性分析發(fā)現(xiàn)，分別剔除這7項研究后，合并效應量仍都具有統(tǒng)計學意義。

8項研究[9-13，17-19]報道了術(shù)后病死率的情況，各研究之間不存在異質(zhì)性，采用固定效應模型進行分析。結(jié)果顯示：定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)相對于傳統(tǒng)內(nèi)科保守治療及硬通道，其術(shù)后病死率差異有顯著性（OR 0.42，95%CI 0.29～0.60）（圖6）。漏斗圖（圖7）基本對稱，敏感性分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)，分別剔除此8項研究，合并效應量仍都具有統(tǒng)計學意義。

圖2 偏倚風險圖：作者對所有納入研究產(chǎn)生偏倚風險的項目所占百分比的判斷

圖3 偏倚風險圖：作者對所有納入研究中每個偏倚風險項目的判斷

表2 研究證據(jù)級別

圖4 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血療效

圖5 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血療效漏斗圖

5項研究[10，12，15-16，18]均報道了定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血術(shù)后發(fā)生感染并發(fā)癥情況。由于各研究之間不存在異質(zhì)性，采用固定效應模型進行分析。結(jié)果顯示：定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓腦出血感染并發(fā)癥的發(fā)生與傳統(tǒng)內(nèi)科保守治療相比，其差異有顯著性（OR 0.42，95%CI 0.27～0.64）（圖8）。漏斗圖基本對稱（圖9），分別剔除此5項研究后發(fā)現(xiàn)，合并效應量仍都具有統(tǒng)計學意義。

8項研究[9-13，16，18-19]均報道了定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血術(shù)后再出血并發(fā)癥情況。由于各研究之間不存在異質(zhì)性，采用固定效應模型進行分析。結(jié)果顯示：定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血后再出血并發(fā)癥的發(fā)生與傳統(tǒng)內(nèi)科保守治療相比，其差異有顯著性（OR 0.47，95%CI 0.28～0.77）（圖10），分別剔除此8項研究后發(fā)現(xiàn)，合并效應量仍都具有統(tǒng)計學意義。漏斗圖不對稱（圖11），提示存在發(fā)表偏倚，可能與陰性結(jié)果未發(fā)表有關。

圖6 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血病死率

圖7 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血病死率漏斗圖

圖8 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血術(shù)后感染并發(fā)癥

圖9 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血術(shù)后感染并發(fā)癥漏斗圖

圖10 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血術(shù)后再出血并發(fā)癥

圖11 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血術(shù)后再出血并發(fā)癥漏斗圖

2.5 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)對高血壓性腦出血患者其他情況影響的評價 由于每個研究評價的方法不同，且存在評價時間、內(nèi)容、標準等的不統(tǒng)一，故未進行Meta分析。兩項研究[9，12]報道了定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)術(shù)后生存者于術(shù)后6個月ADL，軟通道組較傳統(tǒng)內(nèi)科治療組高，經(jīng)統(tǒng)計學分析顯示差異具有顯著性，但是按照卒中患者臨床神經(jīng)功能缺失程度評分標準的分級標準進行比較，這種差異沒有臨床意義。因此，兩組相比不能說明患者的遠期療效有顯著差異。2項研究[17-18]均報道了軟通道組的血腫清除率顯著優(yōu)于傳統(tǒng)內(nèi)科保守治療組，其差異有顯著性。

2.6 立體定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)的具體實施方法的評價 本研究發(fā)現(xiàn)，納入的11項研究[9-19]均比較詳細地報道了定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)的操作流程。包括通過頭顱CT血腫的最大層面進行定位、鉆穿顱骨的方式、給予血腫液化劑如尿激酶的劑量、夾閉引流管的時間、開放引流的頻率、拔管指征及時間和術(shù)后復查頭顱CT的頻率等。納入的11項研究均采用頭顱CT進行立體定位并以頭顱CT血腫面積最大層面中心為穿刺靶點。5項研究[12，14，16，18-19]采用了手鉆鉆穿顱骨方式進入顱內(nèi)。6項研究[9-11，13，15，17]未詳細說明鉆穿顱骨的方式。11項研究[9-19]均采用尿激酶為血腫液化劑注入血腫腔，劑量為均20 000～50 000 U加生理鹽水2～5 ml，該11項研究均指出夾閉引流管的時間為2～6 h，每日開放引流頻率為1～3次/天。拔管指征不統(tǒng)一，多以殘留血量＜80%為界。術(shù)后復查頭顱CT時日為1 d、3 d、7 d。

3 討論

納入的11項研究中，7項研究[9，13-15，17-19]比較完整地報道了兩組患者3個月內(nèi)的臨床療效。2項研究[16，18]評定臨床療效的指標為GCS評分，相對更科學可信。5項研究等[12，14，16，18-19]采用ADL評價臨床療效較為科學。3項研究[13，15，19]采用BI評分。3項研究[9，11，12]采用GOS評分評價臨床療效。1項研究[17]未明確提及臨床療效評定方法，無法判斷數(shù)據(jù)結(jié)局質(zhì)量。8項研究[9-13，17-19]報道了兩組患者3個月內(nèi)病死率的情況，1項研究[16]報道了3周內(nèi)的死亡情況，1項研究[12]報道了術(shù)后6個月的死亡情況，1項研究[14]因報道3個月的病死率異常被剔除。共有5項研究[10，12，15-16，18]報道了兩組患者3個月內(nèi)發(fā)生感染并發(fā)癥情況，均為肺部感染的情況。8項研究[9-13，16，18-19]報道了兩組患者3個月內(nèi)發(fā)生再出血并發(fā)癥情況。其中2項研究[13，18]為顱內(nèi)再出血，其余為上消化道出血。

因為顱內(nèi)血腫清除術(shù)的治療方法在臨床很難做到醫(yī)師或手術(shù)者和患者的雙盲，所以在進行偏倚風險分析時，對患者以及醫(yī)生或者手術(shù)者實施盲法均選的為“否”。3項研究[13，15，18]因為未提及隨機分組，所以隨機分組方案的產(chǎn)生與分配隱藏均選擇為“否”。8項研究[9-11，12，14，16-17，19]均采用了隨機分組，故隨機分配方案的產(chǎn)生選擇為“是”，分配隱藏則選擇“否”。其他研究的相關信息因為資料提供不完整，所以均選擇為不清楚。經(jīng)敏感性分析證實，4個最終結(jié)局即臨床療效、病死率、感染及再出血并發(fā)癥發(fā)生情況的Meta分析結(jié)果穩(wěn)定。

評價腦出血患者的術(shù)后療效的方法包括GCS評分、GOS評分、ADL、BI等。此4種評價方法均具有良好的信度、效度和反應性，因此用其評分結(jié)果能夠比較準確地評價腦出血患者的臨床療效、并發(fā)癥、病死率等。本研究系統(tǒng)評價結(jié)果表明，軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血3個月內(nèi)的臨床療效較傳統(tǒng)內(nèi)科保守治療要好，3個月內(nèi)發(fā)生感染、死亡及再出血情況較傳統(tǒng)內(nèi)科保守治療更低。按照GRADE方法學質(zhì)量評價，以上4項結(jié)果均屬于低證據(jù)等級，原因為偏倚風險考慮為“無局限性”或“嚴重局限性”，但因為手術(shù)治療很難做到醫(yī)師和患者的雙盲，故認為“無局限性”結(jié)果不能精確體現(xiàn)。每個結(jié)局下納入研究的被試數(shù)量少于400，由于每個結(jié)局下納入研究的數(shù)量有限，所以可能存在發(fā)表偏倚。

高血壓性腦出血通過立體定向定位，一定程度上解決了以往傳統(tǒng)開顱手術(shù)難以清除的深部顱內(nèi)血腫，手術(shù)損傷小、易操作，減少了手術(shù)的并發(fā)癥[20]。與傳統(tǒng)內(nèi)科保守治療相比，更經(jīng)濟安全，患者及家屬易于接受，而且其副作用少，易于操作，與高血壓性腦出血的傳統(tǒng)內(nèi)科保守治療相比較，成本較低，所以本研究推薦臨床上病情危重程度在中等程度以下的腦出血患者，優(yōu)先選擇軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)，臨床醫(yī)師可將定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)作為一般推薦。因本研究發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)血腫清除術(shù)的再出血并發(fā)癥統(tǒng)計結(jié)果偏倚較大，有待進一步的研究討論。本研究表明在治療3個月內(nèi)的臨床療效、病死率，發(fā)生感染并發(fā)癥方面和傳統(tǒng)的治療方法相比，軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)更具優(yōu)勢。但由于納入研究的樣本量有限，各個研究評價方法的差異可能會影響最終結(jié)果的判定。因此，仍需開展大樣本、多中心、方法科學和規(guī)范的高質(zhì)量RCT，以求進一步驗證定向軟通道顱內(nèi)血腫清除術(shù)治療高血壓性腦出血患者的綜合療效。of hypertensive cerebral hemorrhage[J]. Continue Medical Education, 2006, 20:26-27.

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