醫院制劑監督抽驗中存在的問題及建議

李佐法，王 波，冉曉靜

（1.泰安市第一人民醫院，山東泰安271000；2.山東省食品藥品檢驗研究院，山東濟南250101）

·流通藥學·

醫院制劑監督抽驗中存在的問題及建議

李佐法1，王 波2，冉曉靜2

（1.泰安市第一人民醫院，山東泰安271000；2.山東省食品藥品檢驗研究院，山東濟南250101）

對近幾年醫院制劑監督抽驗中發現的問題進行歸納，提出相關建議，促進醫院制劑質量不斷提升，保障人民用藥安全、有效。

醫院制劑；監督抽驗；建議

《中華人民共和國藥品管理法》［1］規定醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制［1］。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用［2］。醫院制劑在保證臨床用藥需求，彌補市場供應不足，特別是一些效期短、穩定性差、臨床需求量小，不適合制藥企業批量生產的品種方面具有不可取代的優勢，其質量的優劣直接影響臨床用藥的安全、有效。本文就近幾年醫院制劑監督抽驗中發現的問題進行歸納，并提出個人建議，期望對提升醫院制劑質量，保障人民用藥安全、有效起到促進作用［3］。

1 問題

1.1 制劑名稱不規范 同一制劑，不同醫院制劑名稱不同，有的醫院使用內部協定名稱或習慣名稱，如復方制劑“復方氯霉素洗劑”，又稱為“復方氯霉素水楊酸”、“復方氯霉素水楊酸洗劑”及“復方水楊酸洗劑”［4］。

1.2 包裝不規范 醫院制劑多采用塑料包裝材料，雖然不同醫院的包裝材料質量差距大，但均存在瓶蓋密封不嚴的現象，易造成藥液揮發、滲漏、污染外壁或標簽等情況，甚至造成性狀、裝量、微生物限度、含量測定等檢驗結果不符合規定。

1.3 標簽不規范 標簽印刷質量差，內容不全面，如缺少裝量、規格、有效期等相關信息［5］。

1.4 質量標準不完善

1.4.1 執行標準滯后 由于信息不暢等種種原因，醫院制劑執行過期標準的情況突出，如“碘甘油”，《中國藥典》2010年版第一增補本該品種已增加甘油的紅外鑒別、碘化鉀的含量控制，但醫院仍執行《中國藥典》2010年版（二部）標準；另一制劑“硫軟膏”，現行版《中國藥典》2010年版（二部）該品種已增加兩個鑒別項，但有的醫院仍執行過期版本《中國藥典》2005年版（二部）標準。

1.4.2 執行標準低 醫院制劑質量標準由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審定［2］，由于受人力、物力及技術水平等方面的限制，醫院制劑質量標準的水平普遍偏低，主要表現為：一是檢測方法落后，含量測定多采用紫外－可見分光光度或滴定分析法，如復方氯霉素洗劑，氯霉素和水楊酸含量測定均采用容量分析，準確性差，檢查結果誤差大；二是無主成分含量控制等關鍵性項目，如益康唑癬藥水，未控制益康唑的含量；三是檢測方法專屬性差，如鑒別試驗存在干擾，無法重現等。

1.5 制劑內在質量問題 由于受自動化程度低，生產設備、環境、人員素質等多種因素影響，醫院制劑良莠不齊，存在問題較多，如溶液劑裝量差異大，軟膏劑含量欠均勻，微生物限度不合格率高等問題。

2 建議

2.1 加強生產過程控制，從源頭上抓質量。藥品質量是生產出來的，醫院是制劑質量的直接責任人，應定期、有計劃地對制劑相關人員進行法律、法規及專業知識等的培訓，制定相關的程序文件、操作規程等，對制劑進行全過程質量控制，使生產、管理進一步規范化，從源頭上保證制劑質量［6］。

2.2 探索新型的醫院制劑管理模式，加強醫院間的橫向聯系，建立區域性制劑中心［7］。隨著國家對醫院制劑軟、硬件要求的提高，醫院勢必加大人力、物力、財力的投入，鑒于醫院制劑規模小、品種多及管理成本高的特殊性，勢必導致投入與產出矛盾突出，致使一些中、小醫院無法建立和維護達標的制劑室。建議國家制定相關的法律法規，鼓勵實力雄厚的大醫院建立規范化制劑室，作為區域性制劑中心，在滿足本醫院制劑需求的基礎上，為區域內中、小醫院提供調劑服務，做到資源共享，提高經濟效益、社會效益［8］。

2.3 借鑒國家藥品標準提高工作的經驗，有計劃地對醫院制劑標準進行增修訂，在結合我省醫院制劑實際情況基礎上，積極提倡新技術新方法的應用，不斷完善和提高醫院制劑標準，促進制劑質量，維護人民用藥安全、有效。

［1］ 國家食品藥品監督管理局.中華人民共和國藥品管理法［S］.中華人民共和國主席令第45號，2001.

［2］ 國家食品藥品監督管理局.醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）［S］.國家食品藥品監督管理局令第20號，2005.

［3］ 張健，婁月芬，李方，等.新形勢下醫院制劑的現狀及發展思路［J］.中國藥房，2004，15（11）：644－646.

［4］ 楊雪梅.醫院制劑的質量現狀和發展趨勢［J］.中國藥事，2007，21（9）：716－717.

［5］ 李鴻勇.醫院制劑存在的問題及建議［J］.中國醫藥導報，2008，5（24）：159－160.

［6］ 錢正，婁晟.醫院制劑質量控制的幾個環節［J］.江蘇藥學與臨床研究，2006，14（6）：420－421.

［7］ 張瑞龍，于志強.試論醫療機構制劑的監管［J］.中國藥事，2010，24（1）：69－70.

［8］ 陳盛新，晏馬成，蒯麗萍.我國醫院制劑未來走向探討［J］.中國藥房，2004，15（11）：646－647.

Problems and suggestions in the supervise test of hospital preparation

LIZuo-fa1，WANG Bo2，RAN Xiao-jing2
（1.The First People′s Hospital of Taian，Taian 271000，China；2.Shandong Institute for Food and Drug Control，Jinan 250101，China）

The problems found in the supervise test of hospital preparation were summed up，proposed correlated suggestions，in order to promote the quality of hospital preparation to improve and protect the people safe and affectivemedication.

Hospital preparation；Supervise test；Suggestion

R951

A

2095－5375（2014）08－0490－002

李佐法，男，副主任藥師，研究方向：醫院藥學，E－mail：taishan8890＠163.com

王波，女，主任藥師，研究方向：藥品檢驗，Tel：0531－81216510，E－mail：sdyjwb＠aliyun.com