2014年2～3月美國FDA安全信息摘選

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2014年2～3月美國FDA安全信息摘選

1 FDA 沙格列汀 心力衰竭的風險 02/11/2014

FDA已要求沙格列汀的生產企業提供臨床研究數據，以調查2型糖尿病治療藥與心臟風險之間的可能關系。FDA提出這個要求，是因為新英格蘭醫學雜志（NEJM）發表了一篇研究報告，報告提出當心臟泵血不足時使用沙格列汀（市售有Onglyza和Kombiglyze XR），使用沙格列汀的治療組與空白治療組對比，心力衰竭住院率增高。該研究未發現使用沙格列汀會增加死亡率或其他重要的心血管風險，包括心臟病和中風。藥品生產企業應于2014年3月初將臨床試驗數據提交給FDA，之后FDA會開展全面的分析并將結果告知公眾。

2 多利培南機械通氣患者風險 03/06/2014

FDA已得出結論，抗菌藥多利培南用于依靠機械通氣的肺炎患者時，與注射亞胺培南和西司他丁的患者相比，會增加死亡率和降低治愈率。因為這些安全性問題，2011年已停止了一項為期3年的臨床試驗，FDA基于對上述數據的分析，批準修改多利培南的標簽，增加上述風險的描述。修改過的標簽內容包含了對未經批準用法的警告。多利培南未被批準用于治療肺炎。

衛生保健專業人員應當考慮，依靠機械通氣的肺炎患者使用多利培南的收益是否大于風險。多利培南按照FDA批準的適應癥用于成人，仍然是安全和有效的，該藥品批準的適應癥是成人復雜的腹腔感染和復雜的尿路感染，包括腎臟感染（腎盂腎炎）。

3 西地那非肺動脈高壓 03/31/2014

FDA澄清以前關于西地那非用于兒童肺動脈高壓的建議。FDA只批準西地那非用于治療成人肺動脈高壓，而非兒童。

2012年8月，FDA增加了西地那非的警示內容“使用西地那非，尤其是長期使用，不推薦用于兒童”。該建議基于一項兒科肺動脈高壓長期臨床試驗，試驗中觀察到隨著西地那非的劑量增加，死亡率上升。

2012年8月的建議是為了增加對臨床研究的認識，即兒科患者使用高劑量西地那非與使用低劑量相比，死亡率上升。這個建議并不是指西地那非不能用于兒童，但是有些衛生保健專業人員在解讀這個信息時把它當做了禁忌，并且拒絕處方該藥品。

FDA在提出前面的建議后，證據并未發生改變，這次信息溝通是為了澄清西地那非標簽中的警告內容。

（由江蘇省藥品不良反應監測中心提供）