血細胞分析儀WBC分類結果準確性評價

萬臘根，萬小菊，魏丹丹，劉淑媛，楊江會，張世錕，胡意

(南昌大學第一附屬醫院，江西南昌330006)

·質量控制·

血細胞分析儀WBC分類結果準確性評價

萬臘根，萬小菊，魏丹丹，劉淑媛，楊江會，張世錕，胡意

(南昌大學第一附屬醫院，江西南昌330006)

目的評價本院5臺血細胞分析儀(XE2100-1，XE2100-2，XE2100-D,BC-5380，B3-5380MZ)分類結果的準確性。方法取5臺血細胞分析儀WBC分類結果未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的20例患者樣本，用儀器法再進行一次分類，計算2次分類結果子平均值；再由兩位資深檢驗人員用顯微鏡分類方法對20例患者標本進行分類(共推2張血片，其中一位使用血涂片A，另一位使用B片，對每張血涂片分析200個細胞)。以資深檢驗人員顯微鏡分類為參考方法，按99%可信區間計算參考方法結果的可信范圍。如儀器法分類結果平均值在可信區間范圍內判斷為合格。結果5臺血細胞分析儀進行中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞分類的結果均在參考方法的99%可信區間范圍內，在進行單核細胞分類時，XE-2100-1出現1次不合格，BC-5380-2出現2次不合格。結論5臺血細胞分析儀(XE2100-1，XE2100-2，XE2100-D, BC-5380，B3-5380MZ)進行WBC分類時，分析結果如未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準時，其分類結果可靠，可直接發出報告。

WBC分類；準確性；99%可信區間

DOI∶10.3969/j.issn.1674-1129.2014.06.021

按照《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明》要求，臨床實驗室應制定血細胞分析的顯微鏡復檢標準(檢測結果出現異常計數、警示標志、異常圖形情況時結果的確認方法和程序)[1]用于預防血細胞分析儀的漏檢。而對未違犯顯微鏡復檢標準的檢測結果特別是分類結果是否準確，能否直接發報告呢？按照國際血液學標準化委會的要求應對血細胞分析儀進行WBC分類準確度這一性能進行評價[2]。但目前對血細胞分析儀進行WBC分類準確性性能評價的方法沒有文獻報道，我們參考《臨床檢驗基礎》第5版白細胞分類計數的質量考核與評價[3]，對我室5臺血細胞分析儀進行WBC分類的準確性性能進行評價，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑3臺為Sysmex公司生產的XE-2100型細胞分析儀，分別標記為XE-2100-1、XE-2100-2和XE-2100-D；2臺邁瑞公司生產的BC-5380型血細胞分析儀，分別標記為BC-5380;BC-5380-MZ；5臺血細胞分析儀均使用配套校準品和配套試劑。

1.2 顯微鏡為NIKON-E100普通光學顯微鏡，瑞氏染液為臺灣貝索公司產品批號為834563。

1.3 隨機選取5臺血細胞分析儀WBC分類結果未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的20例患者樣本。

1.3 方法

1.3.1 血細胞分析儀分類計數用5臺血細胞分析儀對WBC分類結果未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的20例患者樣本重復進行2次WBC分類，分別得出中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸細胞和嗜堿細胞2次分類結果，再計算各類細胞2次檢測結果的平均值。

1.3.2 顯微鏡分類計數對上述20例病人標本每例推血片2張作瑞氏染色，由兩位主管技師對每張血涂片分析200個細胞，每份樣本的分類計數結果登記在數據匯總表上。

1.3.3 以資深檢驗人員顯微鏡分類為參考方法，按99%可信區間計算方法，計算得到顯微鏡各類細胞分類結果的可信區間范圍。

1.3.4 將血細胞分析儀各類細胞分類結果的平均值與上述計算得到的顯微鏡各類細胞分類可信區間范圍進行比較，≥99%可信范圍下限或≤99%可信范圍上限的判定為合格，超出此范圍的判定為不合格。得到每臺血細胞分析儀作WBC分類結果的合格率。參考WS/T406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》，合格率大于80%為符合要求[4]。

2 結果

2.1 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的患者樣本進行中性粒細胞分類的比對結果見表1。

表1 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例樣本作中性粒細胞分類的比對結果

2.2 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的患者樣本進行淋巴細胞分類的比對結果見表2。

表2 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例樣本作淋巴細胞分類的比對結果

2.3 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的患者樣本進行單核細胞分類的比對結果見表3。

表3 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例樣本作單核細胞分類的比對結果

2.4 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的患者樣本進行嗜酸性粒細胞分類的比對結果見表4。

2.5 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的患者樣本進行嗜堿性粒細胞分類的比對結果見表5。

3 討論

隨著科技的發展，各種型號的五分類血細胞分析儀已廣泛應用于我國各級醫院。然而其分類結果是否準確、是否能直接將其分類結果向臨床發報告，是擺在我們檢驗人員面前一個重要課題。《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明》要求，臨床實驗室應制定血細胞分析的顯微鏡復檢標準(檢測結果出現異常計數、警示標志、異常圖形情況時結果的確認方法和程序)[1]，這個“說明要求”只是用于血細胞分析儀作血細胞分析時當出現異常計數、警示標志、異常圖形情況時，其中包括紅細胞、白細胞和血小板的異常時要進行顯微鏡復檢，是為了預防漏檢而采取的補救措施。而對于檢測結果未出現異常計數、警示標志、異常圖形情況時按照ICSH的規定也應進行性能評價，否則不能向臨床直接發報告。

我們采用白細胞分類計數的質量考核與評價[3]方法對我室5臺血細胞分析儀進行了分類性能的評價，結果表明中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞和嗜堿性粒細胞合格率均100%，只有單核細胞分類出現了3次不合格，XE-2100-1有1次不合格，合格率達到95%，BC-5380-MZ有2次不合格，合格率為90%，但目前沒有文獻報道合格率達到多少可直接向臨床發報告。我們參考WS/ T406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》中關于實驗內部結果的可比性要求[4]設定合格率大于或等于80%表示血細胞分析儀作白細胞的分類性能符合要求，對未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的患者樣本進行分類的結果可直接向臨床發報告。

SysmexXE-2100或XE-2100D采用激光流式細胞檢測結合核酸熒光染色技術,專用WBC/DIFF和WBC/BASO檢測雙通道進行WBC五分類測定。邁瑞BC-5380采用半導體激光散射技術和細胞化學染色技術，配合流式分析裝置和WBC/DIFF和WBC/BASO雙通道進行WBC五分類測定，兩者都采用了目前最為先進的技術進行WBC的分類計數，對它們的分類性能評價表明其分類性能符合要求，其對未違犯WBC相關顯微鏡復檢標準的患者樣本進行分類的結果可直接向臨床發報告。經過近兩年的觀察也未發現有分類不準確的病例，說明我們采用白細胞分類計數的質量考核與評價方法用來評價血細胞分析儀分類性能是可取的。

表4 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例樣本作嗜酸性粒細胞分類的比對結果

表5 顯微鏡和5臺血細胞分析儀對20例樣本作嗜堿性粒細胞分類的比對結果

[1]CNAS-CL43.醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明[S].2012.

[2]劉成玉,羅春麗.臨床檢驗基礎[M].第5版.北京∶人民衛生出版社, 2012∶117.

[3]劉成玉,羅春麗.臨床檢驗基礎[M].第5版.北京∶人民衛生出版社, 2012∶47.

[4]WS/T406-2012.臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求.2012.

R446.11+1

A

1674-1129(2014)06-0708-03

2014-06-20；

2014-07-29)