野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊性能的綜合評價

王縛鯤 李 瑋 王憲靈 安黎云 湯 菲 賀政新 時蘭春 霍江濤

野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊性能的綜合評價

王縛鯤① 李 瑋① 王憲靈① 安黎云① 湯 菲① 賀政新① 時蘭春② 霍江濤②

目的：對北京倍肯公司研發的野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊(SP4430)基本性能進行綜合評價。方法：對野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊分別在室內環境與模擬野戰環境下進行精密度評價，并對其在兩種不同環境下的檢測結果進行對比；對野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊與日本OLYMPUS AU5421全自動生化分析儀所測定結果進行比較，分析二者之間有無差異。結果：生化分析模塊GLU、UA、ALB、REA、ALT、TBIL、LDH、AMS在室內的CV(%)分別為2.08、2.89、1.56、2.38、4.10、2.36、3.19、6.33；在模擬野戰環境下的CV(%)分別為2.31、3.12、2.11、2.32、4.80、2.57、4.51、7.14；GLU(mmol/L)、UA(umol/ L)、ALB(g/L)、CREA(umol/L)、ALT(U/L)、TBIL(umol/L)、LDH(U/L)、AMS(U/L)在室內結果分別為5.91±2.03、269.50±111.50、35.89±7.55、94.08±22.150、42.71±27.62、10.30±5.75、173.60±59.99、67.45±25.06，在模擬野戰環境下的結果分別為6.33±2.31、273.38±120.56、34.90±6.99、94.85±23.15、37.73±24.64、10.18±5.71、170.43±61.74、68.02±25.14；所有項目室內與模擬野戰環境的檢測結果采用配對t檢驗比較，P值均＞0.05；結果表明生化分析模塊與OLYMPUS AU5421所測GLU、UA、ALB結果差異無統計學意義(P＞0.05)，而CREA、ALT、TBIL、LDH、AMS所測結果差異有統計學意義(P＜0.01)。兩種儀器所有檢測結果的相關系數均＞0.90。結論：在室內、模擬野戰環境下，野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊精密度良好，結果比較無顯著差異；生化分析模塊與實驗室常規生化分析儀檢測結果相關性良好，由于檢測方法不同，部分結果差異較大，但仍然具有可比性。

戰地快速檢驗方法；醫學檢驗裝備；野戰；全自動生化分析儀

[First-author’s address] Bethune International Peace Hospital, Shijiazhuang 050082, China.

野戰(應急)快速檢驗系統是由軍事醫學科學院衛生裝備研究所和北京倍肯恒業科技發展有限責任公司共同研發的一種新型野戰檢驗設備，該設備在多次非戰爭軍事行動中得到了全方位的應用，但目前對其基本性能尚缺乏系統評價[1-2]。本研究在室內環境與模擬野戰環境下對野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊(SP4430)進行了精密度評價，并對其在兩種不同環境下的檢測結果進行了比較，為探討該分析模塊與實驗室常規生化分析儀檢測結果之間是否具有可比性，進行了相關實驗分析。

1 材料與方法

1.1 儀器與材料

倍肯野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊及其配套試劑，OLYMPUS公司AU5421全自動生化分析儀及其配套試劑，試劑包括GLU、UA、ALB、CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS。

1.2 方法

(1)環境實驗設置。室內環境實驗在白求恩國際和平醫院檢驗科實驗室中進行檢測，溫度在20～25 ℃、濕度為40%～50%；模擬野戰環境實驗在野外搭建的帳篷中進行檢測，選陰雨天氣，溫度在5～10 ℃、濕度為75%～85%。

(2)精密度評價。在室內與模擬野戰環境下，分別利用野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊對同一混合血清標本連續測定20次。以小于美國臨床實驗室修正法規(CLIA’88)推薦允許誤差的1/4作為判斷標準，評價該生化分析模塊在室內環境與模擬野戰環境下檢測項目的CV值是否在允許總誤差的范圍內。

(3)環境對比試驗。在室內與模擬野戰環境下，分別利用野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊對隨機抽取的40份血液標本進行測定。

(4)儀器對比試驗。隨機選取門診、住院患者的生化標本200份，利用野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊和OLYMPUS公司AU5421全自動生化分析儀進行平行測定。

1.3 統計學分析

計量資料以x±s表示，采用SPSS18.0軟件對數據進行統計學處理，兩組間數據比較采用配對t檢驗和相關回歸統計分析，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

(1)經過檢測生化分析模塊的檢測項目CV值均在CLIA’88規定允許誤差1/4范圍內，結果見表1。

(2)比較分析生化分析模塊在室內與模擬野戰環境下的檢測結果，其差異無統計學意義，結果見表2。

表1 生化分析模塊精密度評價結果

(3)生化分析模塊與OLYMPUS AU5421所測結果之間相關性均良好。GLU、UA及ALB兩種儀器測定結果之間差異無統計學意義(P＞0.05)，CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS兩種儀器測定結果之間差異有統計學意義(r＝0.977，r＝0.954，r＝0.937，r＝0.972，r＝0.966；P＜0.01)，對所有項目進行回歸分析的結果見表3。

表2 生化分析模塊環境對比實驗結果(x±s)

3 討論

近年來，我軍遂行非戰爭軍事行動越來越頻繁，給野戰檢驗醫學帶來了巨大挑戰。目前我軍野戰檢驗裝備設備箱組多、實用性差，難以適應快速拉動、快速檢驗的需求，新型野戰檢驗設備的研發和應用已迫在眉睫。由軍事醫學科學院衛生裝備研究所和北京倍肯恒業科技發展有限責任公司共同研發的野戰(應急)快速檢驗系統是一種新型的野戰檢驗設備，該設備包括血細胞分析模塊、生化分析模塊、尿液分析模塊、血氣/電解質分析模塊、輔助分析模塊、信息化管理模塊、冷藏模塊和電源模塊，他體積小、快速智能、操作簡單以及結果穩定，填補了該領域空白[3]。

目前，野戰(應急)快速檢驗系統已經在“和平天使-2009”中加聯合行動、海地地震救援、玉樹地震救援、巴基斯坦洪水災害救援、舟曲特大泥石流救援、中國-秘魯聯合衛勤軍演和中國-印尼聯合衛勤軍演等各種野戰或應急條件下進行了良好地應用，圓滿完成了臨床檢驗任務。但是，目前對該設備基本性能尚缺乏系統分析。而生化檢查是各大醫院常規的檢測項目，對疾病的診斷、治療及預后判斷具有重要意義，也是野戰檢驗工作不可或缺的組成部分[4]。野戰(應急)快速檢驗系統(A型)中生化分析模塊選用日本京都公司的SP4430型干式生化分析儀，該設備使用專用的多參數干化學檢測試紙條，每次檢測可同時完成9項指標的測試，光路采用全固態光源和多通道光導纖維設計，無可動部件，保證了設備的高度可靠性。其設備體積和質量僅相當于傳統生化分析儀的1/4，環境適應性和檢測快速性等指標更是優于我軍現有生化分析設備[3]。

本研究著重對分析模塊的基本性能進行了系統分析。在室內環境與模擬野戰環境下，對該生化分析模塊進行了精密度評價，并對其在兩種不同環境下的檢測結果進行了比較分析。為了評價該分析模塊與常規實驗室的生化分析儀是否具有可比性，對其和OLYMPUS公司AU5421全自動分析儀進行了對比分析。以小于美國臨床實驗室修正法規(CLIA’88)推薦允許誤差的1/4作為判斷標準，來評價野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊在室內環境與模擬野戰環境下檢測項目的CV值是否在允許總誤差的范圍內。試驗結果顯示，生化分析模塊GLU、UA、ALB、CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS在室內和模擬野戰環境下的CV(%)各檢測項目均在1/4CLIA’88允許誤差范圍內。

對野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊在室內環境與模擬野戰環境下的檢測結果用配對t檢驗進行統計學分析，驗證其在不同環境下的檢測結果有無顯著差異。經統計分析表明，檢測結果差異均無統計學意義。

將生化分析模塊和OLYMPUS AU5421生化分析儀檢測結果進行配對t檢驗和相關回歸分析。實驗結果表明，所檢測的GLU、CREA、UA、ALT、ALB、TBIL、LDH及AMS結果的相關性良好，相關系數r均＞0.9。GLU、UA及ALB結果差異無統計學意義(P＞ 0.05)，CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS結果差異有統計學意義。由于兩種儀器分別采用干化學和濕化學的方式，其各項目的檢測原理也不相同，故有些項目結果差異較大，其中以LDH差異最大，結果相差近一倍，與文獻報道一致[5-6]。根據文獻推薦，對于有差異的檢測項目進行了回歸統計分析，以便干、濕生化分析儀之間的結果具有可比性[7]。

綜上所述，野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊在室內與模擬野戰環境下的精密度均良好，在兩種環境下結果無顯著性差異，和常規實驗室生化分析儀所測結果的相關性良好。說明野戰(應急)快速檢驗系統生化分析模塊完全能夠滿足平時和戰時臨床對疾病診斷、治療的需要。

表3 生化分析模塊與OLYMPUS AU5421測定結果比較分析(n=200)

[1]王縛鯤，時蘭春，于巍，等.野戰(應急)快速檢驗系統在加蓬執行任務中的使用體會[J].醫療衛生裝備，2010，31(1)：96-97.

[2]杜丹，胡成進，公衍文，等.野戰快速檢驗系統在解放軍赴巴基斯坦醫療救援中的應用[J].醫療衛生裝備，2012，33(4)：98-99.

[3]吳太虎，姚世平，劉光中，等.野戰快速檢驗系統(A型)的研制[J].醫療衛生裝備，2010，31(1)：42-44.

[4]楊永昌，王北寧.野戰醫療所檢驗裝備及開展項目的現狀和建議[J].人民軍醫，2007，50(6)：387.

[5]吳黎明.干、濕化學法檢測常規急診項目的比較[J].江蘇大學學報(醫學版)，2009，19(6)：499-500.

[6]曹建華，劉倩如，程明剛，等.干濕化學檢測生化項目結果偏倚的校正研究[J].河北醫學，2011，17(6)：729-732.

[7]顧桂蘭，汪寶貫，王志勇.干化學法與濕化學法檢測結果比較及相關性分析[J].檢驗醫學與臨床，2010，7(7)：616-617.

Performance evaluation on biochemistry analysis module of biochem POCT solutions/

WANG Fu-kun, LI Wei, WANG Xian-ling, et al// China Medical Equipment,2014,11(2):81-83.

Objective: To evaluate the performance of biochemistry analysis module of Biochem POCT Solutions. Methods: The precision of the biochemistry analysis module of Biochem POCT Solutions was estimated indoor and in simulated field environment, and then compared the results. Fresh blood samples of 200 patients were detected with the biochemistry analysis module and OLYMPUS AU5421 automatic biochemical analyzer respectively, and the results were compared. Results: GLU, UA, ALB, CREA, ALT, TBIL, LDH and AMS variation coefficients (CVs) were 2.08%, 2.89%, 1.56%, 2.38%, 4.10%, 2.36%, 3.19% and 6.33% indoor, and in simulated field environment CVs were 2.31%, 3.12%, 2.11%, 2.32%, 4.80%, 2.57%, 4.51% and 7.14%. GLU(mmol/L), UA(umol/L), ALB(g/L), CREA(umol/L), ALT(U/L), TBIL(umol/L), LDH(U/L) and AMS(U/L) were 5.91±2.03, 269.50±111.50, 35.89±7.55, 94.08±22.150, 42.71±27.62, 10.30±5.75, 173.60±59.99 and 67.45±25.06 indoor, and results in simulated field environment were 6.33±2.31, 273.38±120.56, 34.90±6.99, 94.85±23.15, 37.73±24.64, 10.18±5.71, 170.43±61.74 and 68.02±25.14. The value of P＞0.05 in all items. All of the eight biochemistry test results are highly relevant with each other between the biochemistry analysis module and OLYMPUS AU5421 automatic biochemical analyzer. The results of GLU,UA and ALB were not significantly different(P＞0.05), but the difference was significant in that of CREA, ALT, TBIL, LDH and AMS(P＜0.01). Conclusion: In indoor or simulated field environment, biochemical analysis module of Biochem POCT Solutions has good precision, and the results have no significant difference between two environments. The results of the biochemistry analysis module and OLYMPUS AU5421 automatic biochemical analyzer correlated well. Due to the different detection methods, some results quite different, but still comparable.

Field rapid test method; Medical laboratory equipment; Field operation; Automatic biochemical analyzer

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.02.030

1672-8270(2014)02-0081-03

R446.1

A

2013-11-10

①解放軍白求恩國際和平醫院檢驗實驗科 河北 石家莊 050082

②解放軍白求恩醫務士官學校生化教研室 河北 石家莊 050082

王縛鯤,男,(1970- ),博士，主任醫師。解放軍白求恩國際和平醫院檢驗實驗科，從事臨床免疫學診斷方面的研究工作。