衢州保健食品行業亟需嚴格監管

許雯

規范保健食品行業是一項長期和艱巨的任務。為了更好地監管，促進保健食品行業發展，筆者通過現場調研、問卷調查、座談等方式，在生產環節以蜂膠類產品生產企業為例，在經營環節以藥店為例，分析了衢州市保健食品行業存在的問題，并提出相關對策和建議。

生產環節存在問題

產品自主研發能力不足，功能單一。在調研的6家企業10個產品中功能高度雷同，9個產品功能是免疫調節或提高免疫力(在2003年《保健食品檢驗與評價技術規范》實施前后，保健功能的名稱有所變化)，僅1個產品審批功能是調節血脂。各家企業研發能力和投入嚴重不足，滿足于現有產品的生產，投入經費和力量開發新產品意愿不高。已獲批的產品都是委托研究機構進行簡單研發和申報注冊，自身對產品功效研究極少。

標準體系不完善，原料質量可控性欠缺。雖然蜂膠原料安全總體可控，但對于當前蜂膠原料來說，主要可能存在兩個問題。一是重金屬鉛污染，這與原料采集方法落后有較大關系。蜂農普遍采用覆蓋和蜂框的傳統采集方法生產蜂膠，覆蓋以金屬絲網材料為主，刷蜂箱的油漆也往往含鉛，采集蜂膠時一旦操作不當，很容易造成蜂膠含鉛量超標。二是樹膠摻假問題較為突出。目前，蜂膠類保健食品尚沒有統一的國家標準，而是由各企業自行制定企業標準控制質量，缺乏真假鑒定的特異性指標。在行業性和國家標準中，指標體系只有感官、微生物、重金屬及總黃酮等，功效成分的評價標準為黃酮類物質的含量，從而誤導消費者認為蜂膠產品中黃酮含量越高，質量就越好，這就給造假者以可乘之機。

生產規范落實不到位，委托生產管理亟待加強。一是硬件方面，設施設備運轉不到位。部分企業在生產過程中未按審批的功能布局組織生產，人流物流交叉存在污染隱患；空氣凈化設施、純化水設施未正常使用。二是軟件方面，制度規范不落實。工作人員個人衛生不符合要求，甚至未穿戴工作衣帽，生產記錄登記不及時、不完全等。在保健食品委托加工環節，委托企業對生產過程缺乏監督意識，受托企業往往認為產品不是自己所有，只收取加工費用，不應承擔質量責任，極易造成原料復檢落實不到位、中間品控制不嚴格、生產環境管理不落實、生產工藝銜接不及時、生產規范執行不徹底等問題，由此在產品質量上易出現隱患。

質量意識不高，內控能力不足。從4家自主生產的企業情況看，對產品質量檢測設施設備投入不高。以配備常規化學分析、微生物分析儀器設備為主，不具備重金屬、功能因子分析等更高端儀器設備。檢測人員能力也不高，缺乏熟練的技術人員，部分企業甚至無檢測人員或者在外聘請兼職檢測人員，實驗室成了應付檢查的擺設，很難保證是否切實履行了自檢義務。個別企業未健全原料、中間產品和成品的檢測制度，已檢測出廠的樣品未進行留樣，一旦發生質量問題將難以追溯問題原因。對儀器設備的維護也不夠，部分儀器已經過了檢定有效期。

流通環節存在問題

保健食品銷售渠道眾多，包括專業市場、綜合市場、批發企業、超市（商場）、藥店、專賣店及小食雜店等。從事經營保健食品的單位數量眾多，且大量以經營食品為主的單位也在季節性地經營保健食品。衢州市區共有各類藥店175家，其中連鎖經營的6家企業有門店56家，單體藥店119家。在調查中，筆者隨機走訪了6家連鎖企業的1-2家門店和54家單體藥店，共68家單位。

經營管理制度有待進一步完善落實。從調研情況看，藥品連鎖經營企業建立了較為規范的進貨查驗和索證索票制度。連鎖經營企業均由總部統一采購、驗貨后將保健食品配送到各門店，隨貨有配送票據，每個門店建立了電腦臺賬記錄。但單體藥店在經營管理制度上落實不夠到位，雖然多數建立了索證制度，但較多的單位僅索取生產或經營單位營業執照等資質證明文件，未索取所經銷產品的批準證書及檢測報告等。

經營保健食品陳列、推薦有待規范。在多數藥店保健食品與藥品做到了相對分區擺放，但食品、非食品類保健產品與保健食品混放的情況較為普遍，區域的標示也較為混亂，有“非藥品區”、“保健品區”等多種形式。推銷人員對產品的介紹過程中也存在夸大功效、擴大適用人群和宣傳診療作用等情況。究其原因，一是根據藥店“GSP”要求，只要求藥品、非藥品的分區擺放和標示，藥店經營者對各種非藥品產品分區擺放意識不強；二是經營者對保健食品、食品的概念不夠了解，無法準確區分并做到分開擺放和客觀推薦；三是部分品牌（如千林、湯臣倍健等）系列產品，其中既有保健食品也有普通食品，經營者一般將同一品牌產品同柜陳列，容易混淆；四是易與保健食品混淆的產品，其利潤空間比保健食品更大，部分經營者傾向于將其與保健食品混放，并當成保健食品甚至是藥品進行推薦。

市場保健食品質量問題依然突出。在調查中，發現部分單位銷售產品存在假冒批準文號、套用其他產品文號和“一號多用”等情況。抽查結果顯示，產品篡改標識內容的情況較為嚴重，包括改變產品名稱、擴大功效、宣傳療效、改變產品配方、生產企業名稱及適宜人群等。有些產品甚至是面目全非，極易誤導消費者，如某膠囊產品，審批功能為調節血脂，卻標示功能為減肥、調節血脂。

“山寨”產品混淆市場誤導消費。檢查中發現，市場上有不少普通食品、無文號產品在售，易與保健食品混淆，誤導消費者的選擇。一是在劑型方面，一些無保健食品文號的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產品，名稱、形態、食用方法與保健食品或藥品相同或相似。二是在原料方面，有部分產品使用蜂膠、珍珠等可用于保健食品生產的物質作為原料，而未取得保健食品批號。根據規定，如需開發蜂膠、珍珠粉等《可用于保健食品的物品名單》中物品用于普通食品生產，應按照《新資源食品管理辦法》規定的程序進行食品安全性評估并申報批準。

加強監管應提上日程

完善法律法規，探索管理機制。盡快出臺《保健食品監督管理條例》及相關法律法規，完善注冊許可、標簽標示管理、生產經營管理等配套實施細則，嚴打保健食品生產、銷售環節的種種違法行為，從而以法律的手段來規范整個行業。在整治打擊的同時，也要主動探索保健食品原料的規范管理機制，尤其是在蜂膠產品原料規范化等長效機制方面力爭突破，嚴格管理用料的每個環節，真正做到全程掌控，杜絕摻雜使假。

加強部門合作，加大打擊力度。對于群眾舉報的線索、查處的違法違規行為，要追根溯源，加強工商、公安等部門的溝通與配合。將虛假保健食品廣告及時移送工商管理部門查處，同時協助工商部門積極探索保健食品廣告活動的相關規范。加大對違法行為的查辦力度，對假冒保健食品批文、違法添加藥物成分或非食用物質、虛假或夸大宣傳療效等行為予以嚴厲打擊，做到及時發現、及時取締、及時召回、及時銷毀、及時通報，營造良好的市場氛圍。

定期開展檢查，加大扶持力度。在生產環節，嚴格落實GMP要求，開展各種專項整治，如原輔料專項，可以分為進貨渠道的整治、存放及復檢實施情況的整治、原料投入狀態與批準證書相符性的整治等；對生產過程的專項整治，包括操作規程的執行整治、環境潔凈度維護和設備保養使用的整治、工藝相符性的整治等。通過整治工作促進保健食品生產企業在日常生產中，嚴格按照GMP要求進行原輔料管理、生產過程控制和產品質量檢測。對于問題較多的委托生產，要簽訂規范的委托生產合同，嚴格落實委托方和受托方的責任義務。委托方可采用駐廠監督、突擊檢查等形式，有效地監督受托生產企業的生產過程，并索取相應的批次生產記錄、檢測報告及有關證明材料。委托方和受托方兩地監管部門依法加強監管，及時相互通報有關檢查和檢測情況，形成協作管理的長效機制。

在經營環節，嚴格落實進貨查驗制度，以索證索票為手段確保產品渠道正規、質量安全。為提高索證索票工作操作性和有效性，可根據業態分類要求：對連鎖企業和保健食品批發單位，需嚴格索取生產企業及供應商許可證、營業執照等資質文件和保健食品批準證書及分批次檢測報告，票據必須包括產品名稱、文號、生產日期、保質期、單價、數量等內容；連鎖企業向門店配送保健食品時，需隨貨附配送單，其他材料可通過企業內部電腦系統共享。對于零售單位，可分三種情況，如從本地批發企業進貨的，只需索取批發企業的有效證照及銷售票據；如從外地批發企業進貨的，需要索取批發企業的有效證照、銷售票據及產品批準證書、合格檢驗報告等；如從生產企業直接進貨的，則需索取生產企業許可證照和產品批準證書、檢測報告等。

組織宣傳培訓，引導科學消費。通過集中培訓、檢查宣傳和約談教育等形式，對從業人員開展培訓，逐步提高其專業素養和法律意識。充分利用廣播、電視、宣傳冊、講座等形式，宣傳保健食品消費知識，提高消費者的鑒別能力和防范意識。及時曝光違法產品和違法企業，暢通投訴舉報渠道，發揮群眾的監督作用，形成部門監管、行業自律、社會監督的合力，進一步規范和凈化保健食品市場秩序。