國家基本藥物制度發展回顧及探討：基于2012版《國家基本藥物目錄》

馮娟娟，賈金妍，張競超（1.天津醫科大學公共衛生學院，天津 300070；.天津醫科大學臨床醫學院，天津30070）

國家基本藥物制度發展回顧及探討：基于2012版《國家基本藥物目錄》

馮娟娟1＊，賈金妍2，張競超1#（1.天津醫科大學公共衛生學院，天津 300070；2.天津醫科大學臨床醫學院，天津300270）

目的：為完善我國國家基本藥物制度提供參考。方法：通過文獻研究和描述性分析法梳理我國國家基本藥物制度的發展脈絡以及基本藥物目錄的調整軌跡。結果：國家基本藥物制度是基本藥物供應和合理使用的保障，基本藥物目錄是國家基本藥物制度發展的核心體現。國家基本藥物制度在保障基本藥物目錄實施方面尚存在不足，如制度保障缺乏聯動性、缺乏法律保障體系等。結論：應進一步完善國家基本藥物制度，在機制、立法等方面更趨細化和規范，以更好地保障基本藥物目錄發揮指導用藥的作用，提高公眾藥品可及性。

基本藥物；國家基本藥物制度；基本藥物目錄；發展

＊碩士研究生。研究方向：衛生事業管理。E-mail：fj870411@ sina.com

#通信作者：教授，碩士。研究方向：衛生事業管理。電話：022-83336639。E-mail：zhangjingchao@tijmu.edu.cn

建立國家基本藥物制度是我國“新醫改”的五項主要內容之一。2009年8月18日，原衛生部等九部委發布了國家基本藥物制度的實施方案，公布了《國家基本藥物目錄·基層醫療衛生機構配備使用部分》（2009版，以下簡稱2009版《國家基本藥物目錄》），這意味著我國國家基本藥物制度開始正式啟動。2013年3月13日，原衛生部正式公布2012版《國家基本藥物目錄》，并于2013年5月1日起執行。2012版《國家基本藥物目錄》的發布將有利于進一步深化醫改、鞏固國家基本藥物制度。筆者試圖總結我國國家基本藥物制度實施4年來的發展脈絡和基本藥物目錄的調整軌跡，分析基本藥物目錄與國家基本藥物制度的關系，重點闡述基本藥物目錄對于基本藥物的生產、配送、使用等環節的影響，以為進一步完善國家基本藥物制度提供參考。

1 基本藥物與國家基本藥物制度

1.1 基本藥物

基本藥物的概念，由世界衛生組織（WHO）于1977年提出，指的是能夠滿足基本醫療衛生需求，劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。這個概念強調了基本藥物遴選過程重視循證的原則，要求遴選過程透明、公正，具有科學性。我國對基本藥物的描述是：適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品[1]。

1.2 我國國家基本藥物制度發展階段

國家基本藥物制度是WHO向其成員國倡議的一項重要制度。針對藥品市場更新換代的加快和藥品巨大浪費的情況，WHO于1975年開始提出制訂并推行基本藥物制度，旨在使其成員國特別是發展中國家大部分人口得到基本藥物，降低醫療費用，促進合理用藥[2]。目前，在WHO 192個成員國中，有160多個國家制定并發布了《國家基本藥物目錄》，有105個國家已經或正在制定國家基本藥物制度[3]。國家基本藥物制度是在“基本藥物”概念基礎上形成的一套政策體系，以保證當前社會經濟水平下政府提供基本醫療保障過程中的藥物供給，該制度的建立應以國情和現實出發，不能機械照搬[4]。

我國在基本藥物的遴選、生產、配送、使用等方面配套政策體系滯后，致使基本藥物目錄作用的發揮受到了阻礙。2009年8月18日，原衛生部、國家發展改革委、原國家食品藥品監督管理局等部門發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和2009版《國家基本藥物目錄》，標志著我國國家基本藥物制度的實施已邁出實質性一步；2011年，初步建立國家基本藥物制度；2013年5月1日起施行2012版《國家基本藥物目錄》，相關配套政策正在完善之中；到2020年將全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。通過研究，筆者將我國國家基本藥物制度的推行分為三個具有歷史性的代表階段，詳見表1。

表1 我國國家基本藥物制度歷史性的代表階段Tab 1 The historic representativeness stage of National Essential Medicine System in China

2 基本藥物目錄

為順應社會、經濟、人群疾病譜的變化以及醫療改革的發展規律，我國的基本藥物目錄經過1981、1996、1998、2000、2002、2004、2009以及2012年8次制定7次調整，新版目錄更具可操作性，更符合國家基本藥物制度的要求。

2.1 基本藥物目錄的出臺與調整

我國從20世紀70年代末、80年代初開始制定和頒布國家基本藥物目錄，成立了國家基本藥物遴選小組，并于1982年頒布了第1版即1981版《國家基本藥物目錄》。自1992年起，在原衛生部的領導下，結合醫療保險制度的改革，以臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重，包括預防、診斷、治療各種疾病的藥物為基本藥物遴選原則，開始了較系統的基本藥物遴選工作，并于1995年完成了相關遴選工作，1996年出臺1996版《國家基本藥物目錄》。自1996年開始至2004年，基本藥物目錄保持每兩年調整一次的頻率，1998、2000、2002、2004年，我國相繼出臺了調整后的《國家基本藥物目錄》。

2009年8月18日，原衛生部等九部委聯合發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》和《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，公布了2009版《國家基本藥物目錄》。2012年初，根據國務院“新醫改”規劃和2012年醫改工作安排，同時按照國家基本藥物目錄實行動態管理、每3年調整一次的相關規定，原衛生部著手2012年版目錄的制訂工作。2013年3月15日，原衛生部正式發布2012版《國家基本藥物目錄》，于2013年5月1日起施行。我國歷年《國家基本藥物目錄》藥物品種情況詳見表2。

表2 我國歷年《國家基本藥物目錄》藥物品種情況Tab 2 The variety ofmedicines in National Essential M edicine List over the years

2.2 2012版《國家基本藥物目錄》變更介紹

2.2.1增加了藥品數量 2012版《國家基本藥物目錄》與2009版相比增加了藥品數量[5]，共增加了213種藥品。除西藥增加112種外，中成藥增加了101種，且藥物目錄分類中增加了民族藥的類別，體現了我國新時期衛生工作方針中“中西醫并重”的原則。藥品品種數量的增加，擴大了基本藥物覆蓋病種和同一病種的藥物品種選擇，能夠更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動各級各類醫療衛生機構全面配備、優先使用基本藥物。

2.2.2優化了結構、規范了劑型 2012版《國家基本藥物目錄》優化了結構，補充抗腫瘤和血液病用藥等類別，注重與常見病、多發病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接[6]。在兒童用藥方面，充實了兒童專用藥品、劑型和規格，包括了所有兒童用的國家免疫規劃疫苗，2012版《國家基本藥物目錄》中可用于兒童的藥物近200種。并且，2012版《國家基本藥物目錄》還收錄了終末期腎病、白血病等重大疾病治療藥物，基本滿足了重大疾病的基本用藥需求。

同時，2012版《國家基本藥物目錄》也規范了劑型、規格，初步實現標準化。520種藥品涉及劑型850余個、規格1 400余個，盡管目錄品種數量增加，但與2009版《國家基本藥物目錄》307個品種涉及的劑型780余個、規格2 600余個相比，劑型增加、規格減少，促進了基本藥物的生產流通、招標采購、合理用藥、定價報銷、全程監管等。

2.2.3注重與其他政策的有效銜接 2012版《國家基本藥物目錄》注重與其他政策的有效銜接，注重與《WHO基本藥物示范目錄》相銜接，化學藥品與生物制品數量相近，新增兒童用藥規格、劑型，比較好地代表發展中國家的水平。同時，2012版《國家基本藥物目錄》也注重與醫保（含“新農合”）支付能力相適應，目錄中的藥品全部納入醫保目錄，國家承擔一定報銷比例，降低了老百姓的用藥負擔，緩解了“看病貴”問題。

3 基本藥物目錄與國家基本藥物制度

回顧國家基本藥物制度發展脈絡可以看出，國家基本藥物制度的發展都是以國家基本藥物目錄的制定、實施為依托的。國家基本藥物目錄的每一次更新都會帶來國家基本藥物制度的發展。

3.1 國家基本藥物制度是基本藥物供應和合理使用的制度保障

國家基本藥物制度是以保證基本藥物足量供應和合理使用為目的的，有利于保障群眾基本用藥權益，轉變“以藥補醫”機制，也有利于促進藥品生產流通企業資源優化整合，對于實現人人享有基本醫療衛生服務，維護人民健康，體現社會公平，減輕群眾用藥負擔，推動衛生事業發展，具有十分重要的意義。

圍繞實現基本藥物供應安全、有效、公平、廉價的目標，國家基本藥物制度主要包括7個基本政策框架[7]：國家基本藥物目錄遴選調整管理；保障基本藥物生產供應；合理制定基本藥物價格及“零差率”銷售；促進基本藥物優先和合理使用；完善基本藥物的醫保報銷政策；加強基本藥物質量安全監管；健全完善基本藥物制度績效評估。

基本藥物目錄是基本藥物供應和合理使用的前提，而基本藥物目錄的推行最主要和最關鍵的就是制度保障的問題。國家基本藥物制度為基本藥物目錄的實施提供平臺和制度保障，每一次新目錄的頒布，都會有相配套的政策出臺，從藥品的招標采購、配送、配備使用到藥品的價格控制和監督評價都有政策保障。

3.2 基本藥物目錄是國家基本藥物制度變化的核心體現

基本藥物目錄的每一次變動，都會給衛生行政部門、藥品生產企業、配送商和醫療衛生機構帶來改變。如果將衛生行政部門、藥品生產企業、配送商和醫療衛生機構之間存在的多層次的結構關系構建成模型圖（見圖1），那么基本藥物目錄的推行就是其中的核心，起著調整其他幾個組成部分形成合力、共同促進國家基本藥物制度發展的作用[8]。

圖1 實施國家基本藥物制度的模型圖Fig 1 M odel diagram of im p lementation of Essential M edicine System

3.2.1基本藥物目錄與生產企業相銜接 2013年全國衛生工作會議對不同級別的醫療衛生機構使用基本藥物目錄藥品所占份額提出不同的要求，所有基層醫療機構必須全部配備基本藥物，二、三級醫療衛生機構也必須按照相應比例配備基本藥物。此舉有望擴大入選基本藥物目錄藥品的市場份額。基本藥物生產企業或可借此成功進駐基層醫療衛生機構市場，帶來產品銷量的大幅增長，促進生產企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級。同時，也可調動企業生產基本藥物的積極性。

3.2.2 基本藥物目錄與基本藥物配送商間接銜接 基本藥物配送原則上由中標生產企業自行委托藥品批發企業進行配送或直接配送，并強調做好偏遠、交通不便地區的藥品配送服務。為應對日益激烈的基本藥物市場競爭，藥品生產企業積極發展藥品現代物流和連鎖經營，增強了農村和邊遠地區藥品配送能力，且相關企業跨地區、跨所有制的收購兼并和聯合重組得到了大力推動。另外，各地在符合有關規定的前提下支持相關企業參與配送，拉動了地方經濟的發展，提高了基本藥物的可及性。

3.2.3基本藥物目錄促進合理用藥 2012版《國家基本藥物目錄》藥品種類、劑型的增加，可以促進基本藥物的臨床應用，增強基層的診療服務能力，有利于把患者留在基層。而且，建立基本藥物在醫療衛生機構的強制使用制度，要求三級醫療衛生機構基本藥物的銷售額至少達到25%～30%；二級醫療衛生機構達到40%～50%，其中縣級綜合醫療衛生機構應達到50%左右；基層醫療衛生機構要達到100%。這有利于破除基本藥物使用方面的障礙，提高基本藥物使用的可及性，推動合理使用基本藥物[9]。

3.3 國家基本藥物制度在保障基本藥物目錄實施方面的不足

3.3.1 制度保障缺乏聯動性 我國實施國家基本藥物制度4年多以來，該制度一直在不斷完善，但基本藥物采購、配送、使用、監管等流程還不規范，缺乏聯動性。例如，一些藥品生產企業由于價格限制和成本壓力而無法保證藥品質量，導致劣質常用藥進入市場；而一些稀缺藥品價格居高不下。有些基層醫療衛生機構因為藥品采購品種和數量較少，或處偏遠山區路途遙遠且交通不便，部分品種配送不及時，甚至出現長期缺貨。部分醫師處方基本藥物的積極性不高，不主動向患者推薦，也不進行解釋宣傳。此外，由于基層醫療衛生機構藥品配備受限、城鄉居民醫療保障水平提高及高級醫療服務資源可及性改善，致使基本藥物價格下降亦不足以吸引患者前往基層醫療衛生機構就醫用藥，部分患者對基本藥物的“不感興趣、不選擇”，影響了基本藥物目錄發揮作用。

3.3.2 缺乏法律保障體系 國家基本藥物制度是一個系統，包括多個環節，每個環節都有相應的政策體系，但是政策體系缺乏法律的支撐，就形同虛設。現存法律沒有具體規定各級醫療衛生機構如何使用基本藥物，致使基本藥物存在使用方面的可獲得性障礙。此外，對于基本藥物生產企業停產、基本藥物配送不暢的情況都沒有具體的法律規定，致使基本藥物在生產和配送方面存在可獲得性障礙。國家基本藥物制度的實施需要法律的保障，完善相應法律并將其納入國家基本藥物制度體系已迫在眉睫。

4 國家基本藥物制度發展探討

基本藥物目錄與國家基本藥物制度相互依托、相互促進。我國2012版《國家基本藥物目錄》已經發布，完成了國家基本藥物制度發展的第一步。但是還存在諸多不足，優化國家基本藥物制度，保障基本藥物目錄順利推行，更好地實現公平和效率，維護公眾健康，提高公眾藥品的可及性，是今后的發展之路。

4.1 建立聯動保障機制

建立基本藥物生產供應保障機制，是完善國家基本藥物制度的核心。首先，制度保障是第一位的，應圍繞基本藥物配備使用情況、基本藥物集中招標采購配送情況及基本藥物“零差率”銷售情況三方面核心內容，結合實際制定具有聯動性的保障機制。既要保障藥品的價格低廉，又要保障藥品的質量安全，既要保障藥品配送及時到位又要保障基本藥物合理按需使用，同時還要完善藥品籌資機制、補償機制等。有關部門應結合實際出臺正式的國家藥物政策文本，將所有政策落實到具體。這些政策的制定實施，可為基本藥物目錄推行提供良好通道，保障基本藥物的可及性。

4.2 完善法律保障

加強國家基本藥物制度的立法工作，提高國家基本藥物制度的強制執行力，是保障人民用藥權益的需要，是貫徹落實國家衛生政策的內在要求，也是《藥品管理法》立法宗旨的根本體現。相關部門應以保障政策實施為出發點，從《藥品管理法》的修訂著手，明確國家基本藥物制度在我國的法律地位及管理范疇，保障基本藥物目錄順利推行，從基本藥物的遴選、目錄制定、基本藥物招標生產配送到使用都要制定相適應的法律，并將法律納入國家基本藥物制度體系。

國家基本藥物制度為基本藥物目錄提供發展平臺和政策保障。基本藥物目錄作為國家基本藥物制度的重要部分和依托，對于國家基本藥物制度的各個方面都有影響，起到調節形成合力的作用。2012版《國家基本藥物目錄》的出臺，確定了國家基本藥物制度的重心，衛生行政部門、藥品生產企業、藥品配送商和醫療衛生機構可在目錄的牽引下齊頭并進建立聯動機制。國家基本藥物制度是深化醫改的重點，對于一個國家衛生保健體系的發展和完善具有重要的意義。相關部門要抓住2012版《國家基本藥物目錄》出臺帶來的新節點，有效地落實針對國家基本藥物制度各項內容的具體政策，以達到公平和效率，提高藥品可及性、安全性，實現合理用藥的目標。

[1] 紹榮，李玲，陳永法，等.國內外基本藥物目錄對比研究[J].中國執業藥師，2013，10（5/6）：5.

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[3] 時正媛，張亞同.國家基本藥物制度歷程與合理用藥[J].藥品評價，2010，7（8）：10.

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[7] 李天舒.國家基本藥物制度確立七個政策框架[N].健康報，2008-10-22．

[8]何光輝，李中心.利用四面體結構模型研究分析國家基本藥物制度[J].黑龍江醫學，2013，5（37）：390.

[9]印輝，于潤吉.貫徹“國辦32條”鞏固完善基本藥物制度[J].醫院院長論壇，2013，9（5）：40.

Exploration and Retrospection of the Development of National Essential M edicine System Based on 2012 Edition of National Essential M edicine List

FENG Juan-juan1，JIA Jin-yan2，ZHANG Jing-chao1（1.School of Public Health，Tianjin Medical University，Tianjin 300070，China；2.ClinicalMedical School，Tianjin Medical University，Tianjin 300270，China）

OBJECTIVE：To provide suggestion for the improvement of National Essential Medicine System.METHODS：The document research and descriptive analysis were adopted to sort out the development ideas of National Essential Medicine System and the adjustment of Essential Medicine List.RESULTS：National Essential Medicine System is the guarantee of supply and rational use of essentialmedicines；Essential Medicine List is a centre of the development of National Essential Medicine System.For ensuring the implementation of Essential Medicine List，there were still deficiency in National Essential Medicine System，such as absence of system linkage，absence of legal system.CONCLUSIONS：The refinement of system and legislation are necessary to optimize National Essential Medicine System，guarantee the role of Essential Medicine List and increase availability of medicines for the public.

Essentialmedicine；National Essential Medicine System；Essential Medicine List；Development

R95

A

1001-0408（2014）12-1057-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.12.01

2013-08-13

2014-01-24）

·調查分析·