美國FDA新批準醫療器械選介 Lutonix035藥物涂層球囊PTA導管-P130024

產品名稱：Lutonix 035藥物涂層球囊PTA導管

生產商：Lutonix公司

批準時間：2014年10月9日

組成：大腿和膝蓋的動脈可因外周動脈疾病而發生阻塞或變窄，而Lutonix035藥物涂層球囊經皮腔內血管成形術導管（Lutonix DCB）可利用一個藥物涂層球囊將阻塞或變窄的動脈重新打開。球囊與藥物紫杉醇涂于產品外表面，紫杉醇可防止動脈再狹窄。

使用方法：首先將一個傳統的血管成形術球囊導管經血管插入，到達阻塞或狹窄的部位后，球囊發生膨脹將動脈一部分打開，然后使用Lutonix DCB完全打開動脈狹窄的部分，并將藥物涂到動脈壁上。

用途：當外周動脈疾病引起大腿和膝蓋的動脈阻塞或者變窄時，可使用Lutonix DCB。脂肪物質（斑塊）在動脈中積聚時會引起外周動脈疾病，它會造成動脈硬化和/或狹窄（動脈粥樣硬化），限制富氧血在體內的流動。外周動脈疾病患者可能有以下癥狀：腿疼、嚴重的并發癥，包括皮膚潰瘍或壞疽。

禁忌：以下患者不宜使用Lutonix DCB

（1）不能服用稀釋血液或預防血栓形成藥物的患者。

（2）對紫杉醇（或結構相關化合物）有已知過敏癥的患者。

（3）哺乳期，孕期或者計劃懷孕的婦女或計劃當爸爸的男性。紫杉醇是否會通過母乳分泌尚不清楚，但若母乳中含有紫杉醇，喂養嬰兒時可能會產生不良反應。

（4）已確定體內有病變且會造成血管成形術中球囊不能完全充氣或者支架系統不能恰當植入的患者。