醫療設備質量控制管理體系構建探討

羅惠超

醫療設備質量控制管理體系構建探討

羅惠超①

目的：針對當前醫院醫療設備質量控制管理的現狀、存在的主要問題提出解決方案。方法：在分析質量控制管理意義的基礎上，結合醫療設備質量控制管理現狀提出設備采購質量控制管理、臨床使用質量控制管理和醫學工程質量保障控制管理的管理要素。結果：通過醫療設備質量控制管理體系的構建，確保了醫療設備和儀器的準確性和安全性。結論：只有加強醫療設備質量控制監督管理，才能夠有效降低醫療事故發生率，減少醫療糾紛，使醫療設備發揮最大的社會效益和經濟效益。

醫療設備；質量控制管理；醫療風險；計量檢測

[First-author’s address] No.187 Central Hospital of Chinese PLA, Haikou 571159, China.

隨著現代醫學科技水平的不斷提高，醫院的醫療設備無論從規模還是種類方面都發生了巨大變化。一些依托嚴格質量控制運轉的大型醫療設備陸續投入臨床使用，醫療設備質量控制與安全使用已經是擺在醫學工程專業面前一項艱巨任務。醫療設備質量管理是一個復雜的系統工程，從購置論證、配置參數確認及安裝驗收到日常維護和維修以及報廢，質量管理始終貫穿于全過程[1-2]。設備的質量關系到患者的生命和健康，做好醫療設備的質量控制，使其量值傳遞的準確性與有效性得到保證，是醫院質量管理探索的重要課題。

1 醫療設備質量控制管理的現狀

自60年代，歐美等發達國家就開始尋求建立符合自身特色的醫療設備質量控制體系，并通過立法的形式對其確立了牢固地位[3]。而國內開展這項工作起步較晚，2006年，總后勤部衛生部選定4家軍隊醫院開展醫療設備質量控制工作試點，并于2008年頒布了醫療設備質量控制檢測標準和操作指南，該項工作在軍隊醫院得到強制性推廣。2009年全軍組織了醫療設備質量控制大檢查，推動了醫療設備質量控制規范化進程[4]。隨后，全國醫療機構陸續開展了醫療設備質量控制檢測工作，取得了一定成效。但從實際看，目前國內整體發展還參差不齊，與歐美等發達國家相比仍有較大差距。

1.1 法規、標準與制度不完善，宣傳力度不夠

自1986年7月1日施行《中華人民共和國計量法》以來，醫院醫療設備的計量工作得到了較好的發展，尤其是在軍隊建成了三級計量站保證體系，對醫療設備量值準確性的發揮起到了很好作用，為醫療設備的質量控制管理工作奠定了堅實基礎。雖然國家陸續出臺了一系列關于醫療設備管理的相關規定和辦法，但醫療設備質量控制管理體系仍相對滯后，有部分醫院及醫療機構還停留在重經濟效益層面，存在對醫療設備重購置輕質量控制管理現象。有些醫務人員的醫療設備安全使用意識淡薄，對醫療設備的質量控制法律法規宣教不到位，致使開展實際工作時常常陷入被動。

1.2 缺乏專業質量控制管理人員

在國內，醫學工程技術人員在開展醫療設備質量控制工作的同時，往往還要兼顧設備日常維護維修工作。由于現代科技的快速發展，大量高精設備進入醫院，醫工人員編配未能及時跟上，影響了醫療設備的質量控制工作開展。少數醫療機構因人員較少，未配備專職的質控人員，質控經費無保證，工作計劃很容易流產。

2 醫療設備質量控制管理的意義

醫療設備質量控制管理是指運用醫學工程技術和管理手段，為臨床在用醫療設備質量以及患者的安全提供有效保障，從而提高醫院或醫療機構的綜合效益[5-6]。基于醫療設備風險管理理論，醫療設備質量控制的理論基礎主要有風險分析、評價和控制三個部分。醫療設備質量控制管理是一項貫穿于醫院醫療設備的購置、安裝驗收、日常使用和維修以及報廢的全過程的系統性復雜工程。實施醫療設備的全過程質量控制管理，必須把好醫院醫療設備的采購關、臨床使用關和醫學工程保障關，并在此基礎上逐步提高風險防范意識，累積安全文化和質量文化，最終構建覆蓋醫院各相關部門的醫療設備管理體系。

3 醫療設備質量控制管理體系的構建

近年來，為落實三級甲等醫院復審的相關要求，醫院領導十分關心醫療設備質量控制管理工作，專門成立了醫院醫療設備質控管理委員會。同時，醫學工程科通過多年堅持不懈的探索和實踐，已初步建立了一套符合醫院未來發展的醫療設備質量控制管理體系。該體系主要包括設備采購質量控制管理、臨床使用質量控制管理和醫學工程質量保障控制管理三個環節。各環節緊密銜接，共同構成了完整的醫療設備質量控制管理體系，確保了醫療設備的質量安全[7-8]。

3.1 設備采購質量控制管理

嚴格設備購置論證，實行招標采購。在醫療設備購置前，各科室認真做好擬采購設備的市場調研，對供方資質、設備出售及使用情況、售后服務、信譽度以及設備性價比等方面進行多方考證，整理匯編成冊后上報醫院醫療器械管理委員會，再由委員會對擬購醫療設備的用途、性價比、經濟效益、社會效益、設施配套以及售后服務等進行充分的討論和論證[9-11]。從而避免醫療設備采購的盲目性、重復性和隨意性。實行招標采購，避免暗箱操作和售后無保障等情況發生，以保證合格、安全及可靠的醫療設備用于臨床。同時，建立醫療器械供貨商誠信檔案庫，并不斷對檔案庫進行更新和維護，以提高設備采購質量控制管理[12]。

3.2 臨床使用質量控制管理

新購置醫療設備的驗收要嚴格按照采購合同及附件、技術合同等進行現場驗收。對于不屬于質量控制檢測范圍的設備和儀器，應要求設備供應商出具相關質量檢驗合格報告；對于屬于質量控制檢測范圍內的設備和儀器，必須先送醫學工程科質控室，經檢測合格后再發放到使用科室，以保證所購設備臨床使用安全。加強設備使用人員和管理人員的培訓考核，經培訓考核合格后方能上崗，大型精密醫療設備，設備使用操作人員必須經考核取得上崗資格證后持證上崗。同時，建立設備操作規程和醫療設備使用登記管理制度[13-14]。

3.3 醫學工程質量保障控制管理

質量檢測是醫療設備質量控制管理體系重要技術手段，也是質量控制管理的關鍵驗證環節[15-16]。

(1)新購設備檢測。屬于質量控制檢測范圍內的設備和儀器，必須在檢測合格后才能交付臨床使用或待用設備庫。檢測不合格設備出具報告退回產品，從源頭上保障新進設備質量。

(2)設備年度檢測。醫院醫療設備和儀器的檢測周期為一年一次(血壓計每半年檢測一次)，主要由計量站制定年度檢測計劃，院屬各醫療科室按照計劃送檢；對于某些大型精密設備，則由醫工科按時聯系上級質控部門到醫院進行檢測，以確保全院設備和儀器的動態質量管理。

(3)維修后的設備檢測。對經檢測需維修的設備和儀器，各科室按檢修流程送醫學工程科進行維修、調校，經再檢測合格后方能交付科室使用。

(4)報廢設備的檢測。計量檢測完全不合格的設備和儀器，經過維修后，檢測參數仍然不能達到合格范圍的設備，由醫院醫工科質控室通知使用科室填寫“報廢申請表”，并在儀器上粘貼停用標識退出臨床使用。

通過檢測評估數據對醫療設備臨床使用的風險進行定量分析，可以有效保證設備的使用安全，使設備處于最佳工作狀態，延長設備的使用壽命。

4 結語

只有不斷提高對醫療設備質量控制管理體系的認識、嚴把各個環節的質量關，加強醫療設備質量控制監督管理，才能確保醫療設備和儀器的準確性和安全性，降低醫療事故發生率，減少醫療糾紛，使醫療設備發揮最大的社會效益和經濟效益。制[J].醫療裝備，2013，26(7)：44-45.

[3]梅國江，馬健.醫療設備安全管理與質量控制探討[J].中國醫學裝備，2013，10(5)：63-65.

[4]崔怡，崔驪，崔亮，等.醫療設備質量控制工作的問題及解決方案[J].中國醫學裝備，2013，10(11)：87-88.

[5]陳姿如，羅建，陳禮明.醫療設備質量管理的思考[J].醫療衛生裝備，2013，34(10)：118-119.

[6]盧愛國，張金葆.構建醫院醫療設備質量控制體系的幾點做法[J].醫療衛生裝備，2013，34(9)：113-115.

[7]崔驪，李向東，云慶輝.醫療設備質量控制管理面臨的問題與對策[J].中國醫學裝備，2013，10(1)：74-75.

[8]鄭理華，何興華，陳宇珂，等.三級綜合醫院醫學裝備質量與安全管理指標探討[J].中國醫療設備，2013，28(8)：89-90，131.

[9]徐杭龍，馬冠穎.醫院添置醫療設備各種模式的分析探討[J].中醫藥管理雜志，2013，21(2)：199-200.

[10]劉子艷.醫療設備購置前論證項目調查分析[J].職業與健康，2013，29(15)：1959-1961.

[11]周子越，吳引偉，謝方.淺談醫療設備工作的驗收與管理[J].中國醫學裝備，2013，10(3)：70-71.

[12]張威，黃泳，朱飛燕，等.模糊評判法在醫療設備采購評標定標中的應用[J].中國醫學裝備，2013，10(11)：52-53.

[13]趙文龍，劉遠，高鵬.臨床科室對醫療設備實施強制檢定工作的探討[J].中國醫學裝備，2013，10(11)：96-97，98.

[14]徐海琴，李肖慧，張燁.醫療設備質量檢測對醫學工程科質量管理的促進[J].中國醫學裝備，2013，10(12)：67-68，69.

[15]申發芹.醫學計量與醫療設備質量控制[J].健康大視野，2013，21(7)：198-199.

[16]周慧菊，姜洪剛，竇智祥，等.淺談醫院大型進口醫療設備的驗收程序[J].中國醫學裝備，2013，10(12)：82-83.

[1]孫鳳國，蔣琨，陳軍偉，等.淺談醫院醫療設備的全程質量管理[J].中國醫學裝備，2013，10(10)：60-62.

[2]李丹，何光彤，石磊，等.醫療設備的質量管理與控

Discussion on quality control management system of hospital medical equipments construction

LUO Hui-chao

China Medical Equipment,2014,11(7):81-83.

Objective:To provided solutions in view of the status and the main existence problems of hospital medical equipments quality control management. Methods: On the basis of meaning of quality control management and combined the present situation of our hospital, this research pointed out that the equipment procurement quality control management, clinical use quality control management, and medical engineering quality control management. Results: Through the construction of quality control management system of medical equipment, the accuracy and safety of medical equipment and instrument were ensured. Conclusion: Only by strengthening the quality control management of medical equipment, can reduce the incidence rate of medical accidents effectively, reduce medical disputes, the medical equipment can meet to maximize social and economic benefit.

Medical equipments; Quality control management; Medical risk; Measurement test

1672-8270(2014)07-0081-03

R197.31

A

羅惠超，男，(1965- )，本科學歷，高級工程師。解放軍第187中心醫院醫學工程科主任，從事醫學裝備管理工作。

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.07.030

2014-01-13

①解放軍第187中心醫院醫學工程科 海南 海口 571159