運用CLSIEP方案對Sysmex CA系列全自動血凝儀進行性能驗證

王一杉，崔薇薇，梅燕萍

0 引言

新的檢測系統在正式用于檢測患者標本、發出檢驗報告前，實驗室需要對系統的操作分析性能通過實驗進行驗證。性能驗證的內容主要包括檢測系統的精密度、準確度、患者結果檢測范圍；腫瘤標志物類的驗證還需要做靈敏度分析。若實驗室的實驗結果符合廠商的性能規格，說明實驗結果具有可靠性，該檢測系統可用于臨床患者標本的檢測[1]。

CA-7000、CA-1500全自動血凝儀為日本希森美康公司生產的用于體外診斷的全自動凝血分析儀，其利用凝固法、顯色法及免疫法來分析樣本。本科室自從引入這2臺儀器以來，檢測速度和質量顯著提高。參照美國臨床和實驗室標準化協會（CLSI）EP文件及相關文獻對CA-7000、CA-1500全自動血凝儀檢測凝血酶原時間（PT）、部分活化凝血活酶時間（APTT）和纖維蛋白原（Fbg）的結果進行性能驗證和方法評價。

1 材料與方法

1.1 儀器

日本希森美康公司生產的CA-7000、CA-1500全自動血凝儀。

1.2 試劑

配套檢測試劑 Thromborel-S（批號：545432），Actin-APTT（批號：547132A），Calcium Chloride Solution 0.025 mol/L（批號：539462A），Thrombin Reagent（批號：538018），OVB（批號：547011），Standard Human Plasma（批 號 ：503222A），Clean I（批 號 ：A1096），control level N（批號：503166A），control level P（批號：509942C）。

1.3 標本

收集本院健康體檢人群；血漿無黃疸，溶血和高值標本來源于本院住院患者。

1.4 方法

1.4.1 精密度（PT、APTT、Fbg）評價

（1）批內：選取正常水平和異常水平的血漿標本，連續測定20次，計算CV值，PT、APTT、Fbg的CV必須符合CLIA′88規定的允許誤差的1/4。（2）批間：選擇2個水平的血漿標本，分裝成5份保存在-70℃的冰箱內，每天分別測定2次，每次測2遍，2次間隔大于 2 h，共測定 5 d，計算出 CV，PT、APTT、Fbg的CV必須符合CLIA′88規定的允許誤差的1/3。

1.4.2 準確性評價

分別取2個水平的定值質控品，PT、APTT、Fbg使用德靈control level N和control level P驗證其準確性，重復測定3次，以測試均值（3次）與定值間的偏差計算相對偏倚。……