藥學管理中的ISO質量管理體系導入分析

張伶俐

遼寧省遼陽市第三人民醫院病房藥局，遼寧遼陽111000

藥學管理中的ISO質量管理體系導入分析

張伶俐

遼寧省遼陽市第三人民醫院病房藥局，遼寧遼陽111000

藥學管理工作是醫院日常工作的重要組成部分，對提高醫院藥品質量，減少醫療事故發生有十分重要的意義。ISO國際質量標準是國際上統一使用的質量標準，而在藥學管理中引入ISO質量管理體系可以有效提高醫院藥學工作水平。對此，該文重點探討了醫院藥學管理工作中引入ISO質量管理體系的重要性、具體做法以及存在的風險和對策。

藥學管理；ISO質量管理體系；分析研究

藥品質量管理一直都是全社會關注的焦點，同時也是我國相關質量監督工作的重點，對此我國專門制定出臺了一系列有關藥品質量監督的法律法規，并取得很好效果。然而，只依靠質量監督部門進行監督管理是遠遠不夠的，作為聯系藥品生產與用戶使用的紐帶，各醫院藥學部門必須建立更加富有特色的質量管理體系，規范自身工作，提高醫院藥學管理工作質量。

1 藥學管理中引入ISO體系的重要性

藥學管理是醫院日常工作的重要組成部分，同時也是一個龐大的工程，涉及到醫院藥庫、藥學部、制劑室、檢驗室以及各臨床檢驗室在內的多個部門。藥學管理在保證藥品質量的同時，還要保證藥品采購的經濟性、使用安全以及效果明顯。由于藥學管理涉及到諸多部門，多種因素，因此藥學管理工作中容易出現疏漏，哪怕是任何一種微小的錯誤都有可能造成嚴重的醫療事故。所以，藥學管理工作的質量水平必須有所保障。

ISO質量體系是國際標準化組織質量保證技術委員會制定的有關質量管理保證的系列標準[1]。這種體系標準在交流日益頻繁的國際社會中得到快速發展與應用，并且其應用范圍逐漸從工業、商業領域擴散到社會各行各業中。隨著我國與國家社會貿易、交流的逐漸增多，國內各企業行業紛紛采用了ISO質量體系，有效的提高了我國各企業行業的國際市場競爭力。

實現與國際接軌是我國醫療服務行業的重要發展目標，而服務質量水平作為影響醫療行業發展的主要因素，對其改進提高直接關系到我國醫療服務事業在國際社會中的發展。因此，將ISO質量體系引入到醫院藥學管理工作中，不但可以提高醫院藥學管理工作水平，確保醫院向患者提供安全可靠的醫療服務，而且還可以提高我國醫療衛生行業的整體水平，增強我國醫療服務行業的國際市場競爭力，推動我國醫療事業的健康發展[2]。

2 藥學管理中引入ISO體系的具體做法

將ISO體系引入醫院藥學管理工作中，重點在于建立ISO質量管理體系，具體需要進行以下幾方面工作。

2.1 確定ISO質量管理體系工作目標與方針

在ISO質量管理體系中，醫院藥學管理工作的主要內容是關心患者所關系的問題，其工作目標是提高醫療藥學服務質量水平，加強對藥學服務工作質量的控制。同時，醫院在制定工作目標與方針時，還要確保質量控制工作目標可量化，從而保證醫院可以對藥學工作進行具體評測以檢驗是否達到目標。另外，在規劃質量管理體系時，醫院要考慮到對體系的鑒別工作，明確體系內部各因素環節之間的關系與影響，從而制定相應制度與原則以確保質量管理體系正常運行，起到必要作用。

2.2 編制相關體系文件

醫院在建立相關體系文件時需要進行以下幾點工作。

①編制質量手冊。醫院需要根據《醫院藥事管理暫行規定》以及我國衛生部有關要求，確立藥學管理的最高權力機構—醫院要是管理委員會。醫院要明確委員會的權力與義務，同時劃歸委員會的職能范圍。另外，藥事管理委員會要接受醫院院長的直接領導，院長要指導委員會具體工作的開展，并且對醫院藥學管理工作負總責。

②編制具體工作程序文件。所謂工作程序文件是指對醫院藥學管理工作日常運行起指導性作用的參考性文件，它可以最大限度的實現醫院藥學管理工作的流程化，確保醫院藥學管理工作的順利進行。通常情況，醫院藥學管理工作程序文件包括日常工作程序、突發問題應對程序、人員管理控制程序、內部審核工作程序、管理工作程序等多種，這些程序共同確保了藥學管理工作的順利進行。

③編制二級工作文件。所謂二級工作文件是對藥學管理體系各分支部門的日常工作進行細化規定的文件[3]。通常情況，這種文件包括分支部門內各崗位的職責、各項工作管理制度、日常業務流程以及日常工作需遵守的規范法規等，如藥品采購、管理、發放；臨床藥劑研究、制備；相關實驗室管理使用規定等。可以說，二級工作文件是醫院藥學管理各項工作的具體的指導性文件。

④編制記錄控制文件。記錄控制作為ISO質量管理體系中的主要環節之一，在保障體系正常運行，減少問題發生等方面發揮著重要作用。因此，醫院在制定相關藥學管理工作制度要求時，要重點指出對記錄控制工作的要求，明確記錄的標準、存儲、檢索、處置要求。醫院只有做好記錄控制工作才能為藥學質量管理體系提供準確參考。

2.3 建立完善的體系運行評價體系

為保證質量管理體系的持續穩定運行，對體系進行必要的審核，建立完善的運行評價體系，而該評價體系的具體工作包括。

①醫院內部對質量管理體系運行進行評價。內部審核是檢驗質量管理體系是否符合標準要求、是否能夠發揮保持最大效果的重要手段。對此，醫院內部應該建立專門內部審核機構，明確機構內各崗位的職能范圍與責任義務。同時，醫院要根據自身質量管理體系實際情況，明確內部審核工作的方法、間隔時間與審核對象。另外，醫院還要招聘配備專業的審核人員，確保審核人員較高的職業道德，從而保證審核的獨立性、公正性與客觀性。

②醫院外部對質量管理體系運行進行認證。醫院要委托質量認證中心，定期對醫院藥學管理部門進行審查與監督。質量認證中心要秉承高度的工作責任感，仔細認真對藥學管理部門進行審核，及時指出醫院藥學管理工作的不足之處并提出整改意見。同時，認證中心要取消修改后工作仍不合格的藥學管理部門保留質量管理體系的資格。

③對質量管理體系的復查審核。相關認證中心要定期對藥學管理部門的質量管理體系進行復核，一般3年復核1次。復核中，認證中心要聯合醫院，從質量目標、方針、工作實施等方面對質量管理體系進行全面評估，從而確定是否應該保留醫院的認證資格。

3 質量管理體系運行風險與措施

醫院藥學管理部門的質量管理體系在運行過程中存在很多風險，諸如制度不健全、人員管理不到位、管理觀念落后以及缺乏長久堅持等。而這些風險會產生多種問題：首先，質量管理體系工作目標以及方針確定不科學，缺乏可操作性；其次，文件體系構建不完善，導致質量管理體系漏洞頻出，難以取得預期的質量管理效果；再次，質量管理機構組織混亂，管理工作效率不高，難以確保藥品質量；最后，醫院質量管理體系認證缺乏公正性、客觀性，導致醫院藥品質量管理監督工作有失公允。

對此，醫院需要采取合適的應對措施。

①轉變傳統管理觀念，用現代企業管理工作觀念指導醫院藥學管理工作。同時，醫院要積極引導管理工作人員拋棄傳統的、錯誤的管理工作習慣，努力提高管理人員接受學習先進管理觀念的主動性與積極性。

②完善質量管理體系構建工作。醫院要將ISO質量體系的構建工作當做“頭等大事”，動員組織全員各階層共同投入到體系構建工作中，改變醫院經營方法，落實相關考核制度，從而將理論貫徹到實際工作中，克服體系構建缺陷，提高體系運行效率與效果。

4 結語

在醫院藥學管理工作中引進ISO質量管理體系，不但是醫院藥學管理工作的具體要求，而且也是我國醫療衛生事業向國家化發展的具體要求。對此，各醫院要認識到引入ISO質量管理體系的重要性，做好構建質量管理體系的各項工作，并認清體系實際運行中存在的風險，從而采取正確應對措施以提高藥學管理工作水平與質量。

[1]黃火英.藥學管理中導入ISO質量管理體系的應用分析[J].中國當代醫藥，2013,20(24)：169-170.

[2]陸俊沛.藥學管理中導入ISO質量管理體系的應用分析[J].中國醫藥指南，2013，11（21）：773-774.

[3]張詠.醫院藥品管理的思考與體會[J].中外醫療，2012，29(5)：143.

[4]唐智權.醫院藥學管理中質量改進的應用體會[J].中國衛生標準管理，2014,5(3)：84-85.

[5]龐素秋，楊昌云，黃美蓉，等.加強醫院門診藥房質量管理,提高醫院藥學服務水平[J].北方藥學，2012，8（3）：82-83.

[6]周巧霞.質量改進在醫院藥學管理中的應用[J].北方藥學，2013，8(12)：57-58.

R10

A

1672-5654（2014）12（c）-0073-02

2014-09-22）

張伶俐（1977-），女，遼寧遼陽人，本科，主管藥師，主要從事醫院藥品調劑工作。