藥品監管行政執法中存在的問題及對策研究

王 翀

中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

藥品監管行政執法中存在的問題及對策研究

王 翀

中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

近年來，隨著多起藥品安全事故的曝光及假冒偽劣藥品的屢禁不止，人們越來越關注藥品安全問題，由于藥品是人民的生活必需品，藥品安全是重大的民生問題，其生產及使用關系與人們的身體健康及生命安全息息相關，雖然藥品監管行政執法工作取得的成績顯著，但藥品監管行政執法中存在一些問題，監管行政隊伍建設有待進一步加強，藥品經營使用單位建設也需深入完善，筆者從藥品監管行政執法人員、部門方面及藥品監管行政執法中藥品經營使用單位兩個方面進行初步探討，并提出建議，從而達到加強藥品監管力度，保護群眾利益的目的。

藥品；監管；執法；問題；對策

近年來，通過電視、互聯網等途徑曝光多起藥品安全事故，假冒偽劣藥品也屢禁不止，因此，藥品的安全問題受到人們的廣泛關注，藥品是人民的生活必需品，藥品安全是重大的民生問題［1］，其生產及使用關系到人們的身體健康及生命安全，也關系到千家萬戶的切身利益［2］，筆者就藥品監管行政執法人員、部門方面及藥品監管行政執法中藥品經營使用單位兩個方面存在的一些問題進行初步探討，以使藥品監管力度加強，群眾利益得到保護，現報道如下。

1 存在的問題

1.1 藥品監管行政執法人員、部門方面存在的問題

（1）對部分法律法規沒有完全理解透徹，不能準確應用條款。在對某些違法案件進行查處時，部分執法人員不能準確把握具體違法行為適用的法規及條款，出現張冠李戴現象，或所引用法律法規條、款、項不夠具體。（2）調查粗糙，取證不足。部分辦案人員所做的調查研究不夠深入細致，缺少處罰主體的資質證明、實物證據拍照或復印件等對證明力較強的原始材料；現場筆錄中描述違法事實時使用的語言太簡單，無完整的調查筆錄內容；所作出的處罰決定實施不清，嚴重的甚至做出錯誤處罰［3］。（3）執法文書制作不規范［4］。部分執法文書沒有規范制作，引用法律法規條、款、項沒有使用規范用語或者沒有清楚或完整的對違法事實進行敘述，有較多的漏洞，如果訴諸法律則當事人很容易抓到把柄，形成的被動局面非常不利［5］。（4）濫用自由裁量權。在查處案件過程中部分辦案人員對罰款的數額隨便變動，任意增加或減少，即使法律條文對有的違法行為并未規定罰款，也進行罰款處理。

1.2 藥品監管行政執法中藥品經營使用單位存在的問題

（1）抽樣問題。一般中小藥店和村級醫療機構規模較小，有較少的藥品庫存數量，對部分藥品雖然懷疑有質量問題但不能達到規定的全檢量，在這種情況下，向上追蹤為唯一可采取的方法［6］，抽查中小藥店及村級醫療機構的上游單位，多為規模較大的藥品批發公司，藥物流通速度較快，造成目標抽檢藥品缺乏，如果繼續追蹤需要的時間、精力及財力等耗費更大。（2）處罰問題。部分單位為了追求高額利潤經營、使用不合格醫療器械，應執行《特別規定》，但有由于處罰力度較大，要達到執行到位非常困難，使法律的嚴肅性及權威性受到影響。即使僅適用《醫療器械監督管理條例》，5000元為處罰下限，對部分單位經濟收入較低也是一項很重的處罰，因此，雖然法律的適用具有統一性，但是地區差異及城鄉差異為我國經濟發展現狀，在執行行政處罰中發展不平衡導致實施困難。（3）監管問題。部分藥品通過廣告提高銷量，而在監管中廣告也是一個難點［7］。藥品的抽樣量不能達到要求為廣告藥品監管存在的問題，藥店的營業部通常存在的藥品數量較小；其次，難以收集違法經營廣告藥品的證據，為了使執法人員對具體銷售多少藥品沒有清楚的了解，其隱藏包括銷售藥品的記錄臺賬；再次，銷售廣告藥品的柜臺租賃而來，藥店從中獲取利潤。老年患者患病后苦于病痛的折磨致病心切，此外該人群醫療知識匱乏，有些藥品廠家利用老年人的上述特點為其提供免費使用的醫療器械，其目的是為了向老年人銷售產品，由于銷售人員不在固定營業場所，導致即使發現有問題的醫療器械，追查也很困難。（4）處方藥銷售不規范及藥師不在崗問題。目前在部分藥店中不用醫生處方即可買到處方藥，處方藥銷售不規范。對處方藥及甲類非處方藥的零售企業的執業藥師應掛牌上崗，該類藥品在無執業藥師在崗時不能銷售［8］。出現無執業藥師在崗銷售處方藥及甲類非處方藥的原因有如下兩個方面，其一，經營機構缺乏合法經營藥品意識；其次，近年來，醫藥經營場所存在藥師不上崗，只提供執業藥師證件掛靠現象，針對此現象監管部門應加大處罰力度。

2 對策及建議

2.1 加強執法人員法律法規知識的學習，使其素養全面提高［9］。采用多種形式組織執法人員對藥事法律法規進行系統的學習，具體可采用培訓、考試、研討等形式，第一，要求執法人員要對法律法規條文熟悉掌握，對條文的內涵要理解透徹，培養敏銳的洞察力，使應變能力明顯增強；第二，提高執法人員的思想政治覺悟，教育其將手中的權力用好。

2.2 加強群眾的識假能力。群眾如果缺乏醫藥相關知識則容易被他人誤導、蒙騙，對某些藥品廣告中的明顯夸大的藥物療效深信不疑。藥監部門用幫助群眾提高識假能力，將假劣藥品如何識別的常識、常用藥物的知識、藥品違法廣告有何特點等向群眾大力宣傳，可以通過進社區、進企業、進學校等多種方式完成宣傳。使群眾明白要運用法律武器保障自己的合法權益［10］。

2.3 將執法人員的執法辦案能力切實提高。執法人員的辦案能力可通過“辦案經驗交流會”、“典型案例剖析會”等多種形式提高，在現場調查中執法人員應注意收集證據和線索，培養執法人員養成習慣，對證據的關聯性、真實性和合法性也要提高重視程度，在辦案過程中對每一個環節和各個環節中的銜接方式等要做到完全熟知，此外，要加強學習和培訓的內容還包括《藥品監督行政執法文書規范》，以保證將各種執法文書的寫作技巧和填寫方法熟練掌握［11］。

2.4 開展聯合執法，使監管成效提高。在藥品監管部門中法律所賦予的職責是有限的，因而導致其對藥品進行監管時很難做到全方位。藥監部門應主動與其他部門整合監管資源，以達到使監管成效明顯提高的目的。如對虛假廣告的打擊方面可與工商部門配合，在加強醫療機構藥事管理及用藥行為管理方面可與衛生部門配合。

2.5 對內部監管力度要加強，首先，將執法責任落實，與執法人員簽訂責任書，要求在行政執法過程中執法人員認真做好各類行政執法案件各環節的工作，其次，做到嚴格把關。在下發處罰決定書前，行政處罰案件要由法制人員審查，分管領導把關，主要領導同意，案審委員會負責對重大案件進行審核。

2.6 發揮技術支撐作用。隨著科技的進步，違法犯罪分子的違法手段也與時俱進，藥品監管部門應運用現代化的科技手段，使監管工作的實效提高［12］，其一，稽查執法隊伍要配備先進的設備，對懷疑有質量問題的藥品要運用先進的技術進行檢測判定，以做到及時控制問題藥品，使危害避免或將危害降低到最低限度，降低損失［13］；其二，組織稽查執法人員學習藥品相關知識，包括檢驗、鑒定等內容在內，以使藥品快檢的準確率顯著提高；其三，配備藥品快檢室，藥品的鑒定、重量差異等簡單的項目檢驗均可在快檢室完成；其四，完善電子監管。以保證監管部門隨時了解生產、經營、使用藥品的有關情況，做到第一時間控制有問題的藥品。

2.7 科學指導稽查執法。執法工作要運用科學發展觀指導，以做到規范執法，處罰體現人性化。執法中在處罰金額時，一方面，如果執行不到位則可能使群眾心目中的法律地位在很大程度上降低，另一方面，如果嚴格執行，對部分經濟效益較差的經營使用單位生存更加困難。因此，執法部門要因地制宜，具體情況具體處理，不能一概而論。處罰只是一種手段，而目的是教育經營使用單位改正錯誤。

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［11］王娜，張新平.我國藥品監督執法中存在的問題及對策［J］.中國衛生事業管理，2007，23（10）：682-683.

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Drug Law Administration Problems and Countermeasures

WANG Chong National institutes for food and drug control,Beijing 100050,china

Recent years, with more than exposure and drug safety incidents repeated counterfeit medicines, people are increasingly concerned about drug safety problems due to drugs are the necessities of the people, drug safety is a major livelihood issues, the production and use of relationship and people's health and life are closely related, although drug regulatory administrative enforcement made significant achievements, but there are some problems and drug regulatory law enforcement, the regulatory administrative team building needs to be further strengthened, drug use unit construction also need further improvement, the author drug use units operating from two aspects of drug regulatory law enforcement officers, department and drug regulatory aspects of administrative law enforcement preliminary study and make recommendations to achieve strengthen drug supervision, the purpose of protecting the interests of the masses.

Medicines; Regulation; Enforcement; Problem; Countermeasures

D922.1

A

1674-9316（2014）18-0059-03

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.18.039