區分飼料原料、飼料添加劑及其他相關產品的指南

（中國飼料工業協會 王黎文 杜 偉 丁 健 張雅惠 譯）

本指南旨在幫助國家監管部門和飼料經營者更有效地執行和運用相關的法律法規。

本指南根據對上述不同產品監管的法律法規相關條款，特別是根據相關產品的定義而制定，目的是明確不同產品類型之間的區別。為準確反映每一特定產品的客觀屬性，對于任何一種產品須綜合考慮其所有屬性，以下區分產品類型的建議標準不應獨立使用而應共同使用。所有判定標準不具有排他性，不分優先等級。與其他產品的類比不能作為判定標準，但是有助于對基于既定標準已做出的決定進行評價，并可用于一致性核查。

1 飼料法規

1.1 法律條款 相關法規中可檢索到的定義：

歐盟（EC）178/2002號條例第3條第4款：

“飼料”：被用于經口飼喂動物的任何物質或產品，包括添加劑，無論是加工過、部分加工過或未加工過的。

根據這一廣義的飼料定義，歐盟（EC）767/2009號條例第3條進一步將飼料描述為“飼料允許以飼料原料、配合飼料、飼料添加劑、預混料或加藥飼料的形式出現”。

（譯者注：歐盟對于配合飼料的定義與我國不同，是指由兩種或兩種以上飼料原料組成的，添加或不添加飼料添加劑，經口飼喂動物的飼料，其表現形式為全價飼料或補充性飼料。）

歐盟（EC）767/2009號條例第3條第2款：

“飼料原料”：包括主要用于滿足動物營養需求的植物源或動物源性產品，以其天然狀態、新鮮狀態或保鮮狀態存在；也包括由植物或動物源性產品經工業化加工形成的制品、有機物質或無機物質，無論是否含有飼料添加劑。上述產品或物質被用于經口飼喂動物，可以直接使用，也可以加工后使用或者在配合飼料的配制過程中使用，或者被用作預混料的載體。

“載體”：用于溶解、稀釋、分散或以其他方式對飼料添加劑進行物理修飾的物質，以有利于添加劑的貯存、使用或功能的發揮，其本身工藝特性未發生變化且自身不發揮任何功能性作用；

“用于特殊營養目的的飼料”：通過加入與普通飼料有明確區別的特殊組分或使用特殊的加工工藝，來滿足動物特殊營養目的的飼料。用于滿足動物特殊營養目的的飼料不包括歐共體90/167/EEC號指令中規定的加藥飼料。

“經口飼喂動物”：飼料經動物口進入消化道，以滿足一般健康狀態下動物的營養需求和（或）維持其生產性能。

歐盟（EC）1831/2003 號條例第 2 條第 2款（a）：

“飼料添加劑”：化學物質、微生物或其制劑，不同于飼料原料和預混料，是人為加入到飼料和飲水中，以實現如下一個或多個具體功能：

（a）改善飼料性狀；

（b）改善畜產品品質；

（c）改善觀賞魚、鳥的顏色；

（d）滿足動物的營養需求；

（e）減少養殖業生產對環境的影響；

（f）改善動物生產、動物福利或提高動物生產性能，尤其是通過影響消化道菌群或飼料消化率等手段；

（g）具有抗球蟲和組織滴蟲的功效。

歐盟（EC）1831/2003 號條例第 2 條第 2款（h）：

“加工助劑”：自身不作為飼料被消耗的一類物質，在飼料或飼料原料的生產過程中被人為加入，以滿足工藝需求，在終產品中可能形成此類物質及其衍生物的非主觀故意及工藝上不可避免的殘留。上述殘留對動物和人類的健康及環境不得造成不利影響，對最終的飼料產品也不發揮任何功能性作用。

此外，歐盟（EC）767/2009號條例背景介紹部分第11條有如下描述：“……飼料原料主要用于滿足動物對能量、營養素、礦物質、膳食纖維等方面的需求。除基礎營養成分外，通常飼料原料不是化學定義非常明確的物質，其功能需要通過科學評估確定，但不包括飼料添加劑和獸藥功能。為此飼料原料不含飼料添加劑和獸藥。”

……

1.2 區分飼料原料和飼料添加劑的建議

1.2.1 法律條款的區別

——“飼料添加劑是與飼料原料不同的物質”：一種產品不能既是飼料原料又是飼料添加劑。

——“動物營養需求”：盡管不可能把所有相關要素都詳盡列出，但是，飼料原料最重要的特性是：

（a）提供能量、營養素、礦物質或膳食纖維；

（b）維持消化道功能。

——“主要目的是滿足動物的營養需求”及“主要用于滿足動物的需要”：飼料原料除了給動物提供營養這一基本功能之外，還有其他功效，例如可以充當載體，或者以在腸道內不被分解的其他方式存在。這符合“飼料”定義中經口飼喂（滿足動物的營養需求或者維持動物一般健康狀態下的生產性能）的最基本的要求。

1.2.2 在個案評估中各項相關標準應綜合考慮

——“生產、加工工藝，包括化學定義、標準化程度或純化程度”：自然狀態、新鮮或保鮮的植物源及動物源性產品，以及上述物質經過簡單加工后形成的產品，均可被視為飼料原料，無論其是有機物質還是無機物質（例如脂肪酸或碳酸鈣）。化學可定義物質經過純化且制造商能夠保證其一定程度上的標準化，可被視為飼料添加劑（例如芳香油，尤其是從植物原料中提取的芳香油）。盡管如此，某些飼料原料也是標準化且化學定義明確的物質（例如蔗糖）。另一方面，天然植物的整株或某一部分，以及通過粉碎、研磨、干燥等簡單物理加工工藝制成的產品都可作為飼料原料。

——“安全性及使用方法”：如果出于對人類及動物健康的考慮，有必要制定某一產品在日糧中的最高限量，該產品應屬于飼料添加劑。該原則也適用于某些特定飼料原料中所含的特定物質。飼料添加劑的認定應當能夠為產品的穩定性、均一性、過量添加提供有效的管理手段。飼料添加劑通常添加比例很低，但是很多飼料原料，例如礦物鹽，在日糧中的添加比例也很低。

——“功能”：飼料添加劑根據歐盟（EC）1831/2003號條例第5條第3款中劃定的功能進行定義。當然，這些功能不是飼料添加劑特有的。因此，一種飼料原料也有可能具有添加劑的功能 （例如增稠劑），但這通常不是其唯一用途。

2 殺菌劑

2.1 法律條款 相關法規中可檢索到的定義：

歐盟98/8/EC號指令第2條第1款：

“殺菌劑”：活性物質及含有一種或多種活性物質的制劑，用于通過化學或生物方法，殺滅、抑制有害生物的危害，預防有害生物的作用，或對有害生物實施有效控制。

“活性物質”：對有害生物具有廣譜或特異性抑制作用的物質或微生物，包括病毒和真菌。

“有害生物”：不應存在的生物，或者其生命活動、生長代謝所需或產生的物質對人類、動物體或環境有害的生物。

歐盟（EC）1831/2003 號條例附錄I第 1點（a）：

“防腐劑”：能夠防止飼料因微生物或其代謝產物而變質的化學物質或微生物。

歐盟98/8/EC指令第1款第2條還做了如下規定：

本指令適用于第2條第1款（a）定義的殺菌劑，但不適用于下列指令所定義的或者其條款所覆蓋到的產品。

……

（o）1970年11月23日出臺的關于飼料添加劑的歐共體70/524/EEC號理事會指令，1982年6月30日出臺的關于用于動物營養的特定產品的歐共體82/471/EEC號理事會指令，1976年11月23日出臺的關于直接飼喂飼料的市場投放的歐共體77/101/EEC號理事會指令。

……

歐盟98/8/EC號指令附錄V包含了一個列有23個產品類型的詳盡清單，每類產品都有詳細描述，與飼料有關的產品類型如下：

“第3類產品”：獸用殺菌劑，包括在動物圈養、保留、運輸等過程中用于動物衛生的殺菌劑產品。

“第4類產品”：食品和飼料領域使用的消毒劑，用于與人類及動物食品、飼料和飲料（包括飲用水）的生產、運輸、儲存或消費相關的設備、容器或器皿表面或管道的消毒。

“第5類產品”：飲用水消毒劑，用于人與動物飲用水消毒的產品。

“第20類產品”：食品及飼料原料的防腐劑，通過控制有害生物生長繁殖來達到食品及飼料原料防腐目的的產品。

2.2 區分飼料和殺菌劑的建議 根據歐盟98/8/EC號指令第1條第2款，凡是飼料法規明確定義的產品及其授權管轄的產品，包括加工助劑，被認定為飼料而不是殺菌劑類產品 （飼料法規優先于殺菌劑法規）。

歐盟98/8/EC號指令附錄V列出的第3類和第4類產品不被認定為飼料。某些特定產品既符合第5類或第20類產品條件也可被認定為飼料，而且通常被認定為飼料添加劑。按照上述飼料法規優先級高于殺菌劑法規的原則，此類產品應歸類為飼料。用于動物飼料和飲水防腐的產品不列為殺菌劑管理。換言之，某一產品一旦被列入第5類或者第20類，意味著其不以飼喂動物為目的。

3 獸藥產品（VMPs）

3.1 法律條款 相關法規中可檢索到的定義：

歐盟2001/82/EC號指令第1條：

“獸藥產品”：

（a）任何具有治療或預防動物疾病效果的物質或由其復合制成的產品。

（b）通過發揮藥理學、免疫學或代謝功能，用于恢復、修正或者改良動物生理功能的任何物質或由其復合制成的產品，或者用于進行醫療診斷的任何物質或由其復合制成的產品。

“加藥飼料”：一種或多種獸藥產品與飼料的混合物，或已配制好的、不需進一步加工即可上市，具有治療、預防或"獸藥產品"定義中包含的其他藥用性能的飼料產品。

歐盟2001/82/EC號指令第2條第2款規定如下：

“若在綜合考慮其各方面的特性后，對于既符合獸藥產品的定義，又符合其他歐盟法規中的產品定義的產品，在此情況下應適用本指令。”

該指令的第3條第1款規定如下：

“本指令不適用于”：

（a）1990年3月26日出臺的歐共體關于加藥飼料生產、上市和使用條件的90/167/EEC號理事會指令所定義的加藥飼料；

……

（d）1970年11月23日出臺的歐共體關于飼料添加劑的70/524/EEC號理事會指令所涵蓋的所有添加劑；

……

歐盟（EC）2009/767號條例第13條第3款還有如下規定：

飼料原料或者配合飼料的標簽或標示不得聲稱：

（a）除了按照歐盟 （EC）1831/2003號條例規定獲得許可的抗球蟲藥和組織滴蟲抑制劑之外，任何產品不得聲稱能夠預防、治療、治愈疾病。該條禁令不適用于與非病理狀態下的營養失衡。

……

3.2 區別飼料和獸藥產品的建議

——如果對一種未分類產品的所有特性進行分析后得出其有可能是獸藥的結論，則應視其為獸藥（獸藥法規優先于飼料法規，已獲許可的飼料添加劑除外）。

——加藥飼料并非獸藥，但根據歐盟（EC）767/2009號條例背景陳述部分第3條的規定，這是一種包含藥物預混劑的飼料，需要根據獸醫處方使用。

——根據“用于特殊營養目的的飼料”的定義（見上文1.1），飼料和獸藥產品的界限已被劃定。如“慢性肝功能不全時維持肝臟功能”，“減少尿酸鹽結石的形成”或者“降低產乳熱風險”等特殊營養目的可被視為飼料。