藥物臨床試驗中侵權責任的歸責原則探析

周曄，宋民憲

·藥事管理·

藥物臨床試驗中侵權責任的歸責原則探析

周曄，宋民憲

目的：根據現行的法律法規，明確侵權責任認定的歸責原則在我國藥物臨床試驗中的適用。方法：采用文獻研究，法律研究和案例分析方法，分別探析了過錯責任原則、無過錯責任原則和公平責任原則在我國藥物臨床試驗所致侵權責任認定中是否適用以及暫無適用的歸責原則是否有必要規定適用。結論：在現行的法律法規之下，藥物臨床試驗致人損害的侵權責任認定僅適用過錯責任原則（但不包括過錯推定原則）。法律沒有必要規定或者擴大解釋以期在藥物臨床試驗的侵權責任認定中適用無過錯責任原則，但有必要規定在滿足公平責任原則的適用條件時，在藥物臨床試驗的侵權責任認定中適用公平責任原則。

藥物臨床試驗；侵權責任；歸責原則

在藥物臨床試驗中，當事人主要包括申辦者、研究者和受試者。臨床試驗的利益在三者之間的分布有所差異。其中，申辦者承擔的是研制中的經濟風險，但一旦藥品通過臨床試驗獲得上市，申辦者則會獲得巨額的經濟回報。研究者相較于申辦者，一般不承擔經濟風險，但會獲得經濟利益。而受試者在藥物臨床試驗過程中承擔的則是危害生命健康的生存風險。無疑受試者生命健康的價值高于任何的經濟價值，但有時申辦者和研究者為了自己的經濟利益，會不顧受試者的生命健康。加之臨床試驗常在社會弱者身上進行，受試者無疑是一個經濟與知識上的弱勢群體，其權利容易受到侵犯[1]。在臨床試驗中，受試者的權利往往是關乎生存和尊嚴的人格權，例如生命權、身體權、健康權、隱私權等。《侵權責任法》第二條規定：“侵害民事權益，應當依照本法承擔侵權責任。本法所稱民事權益，包括生命權、健康權、……隱私權、……等人身、財產權益。”由此可見，在藥物臨床試驗中，受試者容易受到侵犯的權利屬于《侵權責任法》保護的范疇。因此，當受試者在藥物臨床試驗中受到損害時，侵權責任就可以成為受試者救濟損害的一種途徑。侵權行為歸責原則貫穿并統領整個侵權責任法規范，決定著侵權責任的構成要件、舉證責任的分擔等，包括過錯責任原則、無過錯責任原則和公平責任原則。但根據現行的法律法規，歸責原則作為侵權責任的核心，在藥物臨床試驗中的適用并不十分明確[2]。因此，本文將對此進行探討，以期明確侵權責任認定的歸責原則在我國藥物臨床試驗中的適用。

1 過錯責任原則

目前，在我國藥物臨床試驗的侵權責任中適用的是過錯責任原則。《侵權責任法》第6條第1款規定：“行為人因過錯侵害他人民事權益，應當承擔侵權責任。”過錯責任原則是《侵權責任法》的基本歸責原則，是以行為人的過錯作為行為人承擔侵權責任必備條件的歸責原則。過錯責任原則尤其適用于研究者的侵權責任認定中。研究者是指通過了國家藥監局組織的藥物臨床試驗機構認證檢查，獲得了藥物臨床試驗資格的醫療機構[3]。《侵權責任法》第54條規定：“患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。”此條規定為過錯責任原則在研究者侵權責任認定中的適用提供了依據。

在2004年轟動一時的“韓國人參丸”案件中，過錯責任原則在研究者侵權責任認定中的適用得到了充分的體現。該案中，沈某被查出患有容易導致癌變的腺瘤性大腸息肉。之后經海寧市中醫院的醫師說服，沈某作為受試者參加了韓國一家機構在我國進行的“人參防治大腸癌的藥物試驗”。試驗期間，沈某已連續感覺頭痛、頭暈，并檢查出高血壓，但醫生否認了人參丸與高血壓之間的關系，于是沈某仍繼續服用該人參丸直至2001年3月試驗期滿。在此之后，沈某已無法進行農活。經受了兩年多的病痛折磨后，沈某最終于2004年2月因腎功能衰竭、尿毒癥而去世。沈某病逝后，其子葉某將負責藥物試驗的海寧市中醫院告上了法庭。法院認為“人參防治大腸癌研究項目”是經過了有關部門立項審批的，屬于正常的研究活動。沈某在服用人參丸的過程中懷疑其高血壓與人參丸有關并向研究所反映時，研究所采取了相應的措施，盡了自己的義務。而在此后的服參過程中，沈某并沒有向研究所反映出現了不良反應。沈某病逝后，家人也沒有要求有關部門進行尸檢。因此法院認為，沈某服用人參丸與其死亡間的因果關系無法查明，過錯在于原告葉某一方，判定葉某敗訴[4]。盡管判決結果不利于藥物臨床試驗中的受試者一方，但不可否認在我國現行的法律法規下，藥物臨床試驗所致損害的侵權責任認定適用的是過錯責任原則。

過錯責任原則一般實行“誰主張誰舉證”的原則。因此如果藥物臨床試驗致人損害按一般侵權行為認定，則須由作為原告一方的受試者舉證來滿足侵權責任構成要件的要求，即①申辦者或者/和研究者有過錯，②存在違法行為（包括作為的違法行為和不作為的違法行為），③造成了損害后果，④并且違法行為與損害后果之間存在因果關系。如果原告舉證不能則要承擔不利的訴訟后果。但有學者[5]指出在藥物臨床試驗中，當受試者進入臨床試驗研究后，申辦者和研究者對信息具有絕對的支配權，由受試者舉證顯然有失公平，因此應適用過錯推定原則。

《侵權責任法》第6條第2款是對過錯推定原則的申明：“根據法律規定推定行為人有過錯，行為人不能證明自己沒有過錯的，應當承擔侵權責任。”需要注意的是過錯推定原則仍然是以過錯作為承擔責任的基礎，它不是一項獨立的歸責原則，只是過錯責任原則的一種特殊形式。對于過錯推定原則適用于藥物臨床試驗中的侵權責任，目前法律并無明確規定。

有學者[6]提出根據《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》（下稱“《證據規定》”）第4條第8項規定，過錯推定原則可以適用于藥物臨床試驗中侵權責任的認定。《證據規定》第4條第8項規定：“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。”此處的“舉證責任倒置”即被視為“過錯推定原則”。然而此項規定中的“醫療行為”是否可以解釋或者擬制為藥物臨床試驗行為卻值得商榷。因為藥物臨床試驗盡管也是醫師的活動，但由于該活動尚處于試驗的階段，因效果不明確而不得用于臨床實踐，在很大程度上還是有別于常規的治療性醫療行為的[7]。因此以《證據規定》第4條第8項作為依據在藥物臨床試驗所致侵權責任中適用過錯推定原則并不可取，換言之，過錯推定原則在現行的法律法規之下并不用于藥物臨床試驗致人損害的侵權責任認定中。

2 無過錯責任原則

無過錯責任原則是指行為人損害他人民事權益，不論其主觀上有無過錯，根據法律規定均應承擔侵權責任的歸責原則。《侵權責任法》第7條便是對無過錯責任原則的申明，第7條規定“行為人損害他人民事權益，不論行為人有無過錯，法律規定應當承擔侵權責任的，依照其規定。”無過錯責任原則在侵權責任認定中具體適用于《民法通則》的相關規定。根據《民法通則》第122-125條和第127條的規定，實行無過錯責任原則的主要情形分別包括產品不合格致人損害的行為，從事高度危險作業致人損害的行為，污染環境致人損害的行為，施工致人損害的行為和飼養動物致人損害的行為。可以看出，藥物臨床試驗并不屬于以上這些特殊侵權行為，因此不能適用無過錯責任原則。

有學者認為藥物臨床試驗所致損害的侵權責任認定應該適用無過錯責任原則，因為無過錯責任原則符合公平原則、道德合理性和效率原則，能更好的保護受試者的權益[8]。還有學者認為，應該由全國人民代表大會的立法或者由全國人民代表大會常務委員會對上述《民法通則》第123條的“高度危險作業”作出擴大的立法解釋，以納入藥物臨床試驗到高度危險作業中，進而在我國藥物臨床試驗中適用無過錯責任歸責原則，即只要受試者在受試后發生了人身損害，無論申辦者或者研究者是否有過錯，都必須對受試者的損害后果予以賠償[9]。然而，從長遠的角度出發，無過錯責任原則可能導致道德風險，反倒不利于受試者合法權益的保護。這是因為無過錯責任原則是以損害結果來確定責任，難以督促行為人提高注意義務。一方面申辦者可能為了追逐藥品上市后巨額經濟利益而倉促進行臨床試驗，另一方面研究者可能為了追逐經濟利益和學術名譽，只顧取得研究成功和發表研究結果而忽視了對受試者合法權益的考慮。申辦者和研究者可能甘于承擔受試者索賠的風險并寄希望于以試驗藥物上市后的巨額利潤來彌補賠償責任。在這種情況下，即使無過錯責任原則有分配損害的功能，卻缺失了預防損害的功能，并不利于受試者權益的長期保護[10]。 因此，筆者認為沒有必要在藥物臨床試驗的侵權責任認定中規定或者擴大解釋以適用無過錯責任原則。

3 公平責任原則

《侵權責任法》第24條規定：“受害人和行為人對損害的發生都沒有過錯的，可以根據實際情況，由雙方分擔損失。”該條與《民法通則》第132條有著密切的關系，第132條規定：“當事人對造成損害都沒有過錯的，可以根據實際情況，由當事人分擔民事責任。” 適用公平責任原則應當具備以下4個條件：①雙方當事人都沒有過錯；②發生嚴重的損害；③僅適用于經濟賠償，而不適用于精神損害賠償；④若不由雙方當事人分擔損失有悖于公平的理念。因此，《侵權責任法》第24條保留了《民法通則》第132條關于公平分擔的規定。但是卻將“分擔民事責任”修改為“分擔損失”，這意味著行為人只是分擔損失，并不承擔責任。并且，根據《民法通則》及相關司法解釋的規定，可能適用公平責任原則的情形僅包括無民事/限制民事行為能力人致人損害的行為、緊急避險致人損害、見義勇為而遭受損害、堆放物品倒塌致人損害（雙方當事人均無過錯的）和在為對方利益或共同利益活動中致人損害[11]。因此，在很大程度上，侵權責任實際上并沒有將公平責任視為與過錯責任、無過錯責任并列的侵權責任歸責原則。所以，在現行的法律法規之下，公平責任原則并沒有適用于藥物臨床試驗致人損害的侵權責任認定之中。

公平責任原則適用的前提必須是雙方當事人均無過錯，又不能推定其過錯的存在，同時也不存在法定的承擔無過錯責任的情況。在這種情況下，由法官根據公平的觀念，在衡量了當事人的財產狀況及受害人所受損害基礎上將責任分攤給各方當事人。因此，公平責任原則是以公平觀念作為認定責任的判斷標準，而不是以行為或者特定事故的原因作為責任分配的依據，對傳統的過錯責任歸責原則起到了補充作用。這對于合理彌補受害人的損失，傳承社會主義道德風尚，維護社會和經濟秩序的穩定起到了重要的作用[12]。 因此，筆者認為法律有必要規定，在滿足公平責任原則適用條件時，在藥物臨床試驗的侵權責任認定中適用公平責任原則。

4 結論

在現行的法律法規之下，藥物臨床試驗致人損害的侵權責任認定適用的是過錯責任原則，不包括過錯推定原則。而無過錯責任原則和公平責任原則在我國藥物臨床試驗的侵權責任認定中暫無適用的情形。同時，基于從長遠來保護受試者權益的角度出發，法律沒有必要規定或者擴大解釋以期在藥物臨床試驗的侵權責任認定中適用無過錯責任原則。但為了合理彌補受害人的損失，弘揚社會主義道德及維護社會和經濟的安定，法律有必要規定在滿足公平責任原則適用條件時，在藥物臨床試驗的侵權責任認定中適用公平責任原則。

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[9] 王岳. 從“韓國人參丸事件”反思我國藥物臨床試驗中的法律問題[J]. 中國藥房,2005,16(10):727.

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[12] 仇爽. 論我國藥物臨床試驗侵權責任的歸責原則[J]. 東方企業文化,2012,(19):128.

（責任編輯：陳思敏）

Analysis on doctrine of liability fxation of tort liability in clinical trial

ZHOU Ye, SONG Min-xian//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Chengdu 610075, China)

Objective:To explicit the application of principal of tortious liability attribution in clinical trial in accordance with the current laws and regulations.Method:With the methodology of literature research，legal study and case study, the paper analyzed whether principle of fault liability, principle of liability without fault and principle of equitable liability could be respectively applied to the confrmation of tort liability in clinical trial, and whether it was necessary to establish a principle if no one can be applied now. Conclusion:In accordance with the current laws and regulations, the confrmation of tort liability in clinical trial applies the principle of fault liability (but not include presumed-default liability). While it is not necessary to expand the principle of liability without default to be applied under the present laws and regulations, it is necessary to apply the principle of equitable liability where the acts of tort meet the requirements of that principle.

Clinical trial; tort liability; doctrine of liability fxation

R 288

A

1674-926X(2014)01-011-03

成都中醫藥大學藥學院，四川 成都 610075

周曄（1989-），女，藥事管理在讀專業碩士研究生，主要從事藥事法規研究Email:zhouye1130@gmail.com

宋民憲（1954-），男，教授，主要從事藥品與法規研究 Email:songminxian@aliyun.com

2013-09-09