臨床治療結果的統計研究

師先鋒

（山西醫科大學汾陽學院 醫學信息與衛生管理系 衛生統計教研室，山西 呂梁 032200）

臨床治療結果的統計研究

師先鋒

（山西醫科大學汾陽學院 醫學信息與衛生管理系 衛生統計教研室，山西 呂梁 032200）

統計分析主要由統計描述與統計推斷組成，統計描述在各學科中運用時間較長，而統計推斷則是在20世紀開始使用的。統計描述主要用于對少量關鍵參數刻化總體分布特征進行描述，而統計推斷則是通過對已得到數據進行觀測并進行假設的方法。統計分析在近代醫學研究中廣泛使用，在診斷、試驗、治療等均有重要作用。規范的采用統計學對治療結果進行研究，對于臨床研究者對治療效果的評價、改善等方面有著重要作用，為對臨床治療數據的統計科學性、有效性、出現的問題及對策進行分析，筆者對統計描述與統計推斷的概念進行分析，并就目前國內臨床常用臨床治療結果統計情況進行分析做一綜述。

臨床治療結果；統計研究

臨床研究中，醫學統計者均面對一系列的實際數據分析問題，如何將實際問題轉化為統計問題，如何通過系統的統計分析路線得到準確答案，如何根據數據的特性及問題背景選擇合適的分析方法及模型，如何對所得結果進行分析、比較、評估等，隨著臨床研究的不斷深入，大規模多人數的研究逐漸增多，治療數據的統計分析作用逐漸顯現，因此對臨床治療數據的統計進行探究就有著深遠的臨床意義[1]。

1 數據統計分析概念及內容

統計分析是在統計實踐的基礎上進行，主要是對客觀現象總體數量的數據進行測定、收集、整理、歸納與分析，從而提供正確認識的方法。統計分析在各門學科中均有廣泛使用[2]。統計描述與統計推斷是統計分析的主要兩方面，臨床治療中通過臨床描述對參與研究者的用藥情況進行系統性研究，主要包括藥物治療臨床效果、不良反應等，能夠對治療效果、安全性等進行觀察，從而為治療效果的評定提供依據。統計推斷是治療數據統計的重要部分，能夠對治療試驗的過程進行分析，直接決定治療研究是否成功。在對臨床治療數據進行分析時，需要根據治療標準、治療方案、治療效果等材料類型對統計模型進行合適的選擇，并根據統計學遠離選擇非參數、參數統計分析方法[3]。

2 臨床治療統計的優勢

統計數據主要由總體參數與樣本分布組成，總體參數主要是對總體內某些變量的概括描述，如總體方差、均值等，目前臨床常用總體參數主要有參數估計與建設檢驗兩部分，參數估計主要有點估計及區間估計，目前臨床治療使用區間估計方法較多，區間估計是通過對樣本統計量進行抽取，利用抽樣分布的原理，用概率表示總體參數可能落在某數值區間的推算方法[4]。樣本分布是一種概率分布，如從200例患者中抽取60例進行調查，那么這60例患者即為樣本分布。在概率中，隨機變量X的分布通常是假定已知的，概率問題多是由已知的分布去求概率或數字特征等，然而在實際臨床研究中如何得到隨機變量X的分布是統計學中常遇到的問題。欒峰在對麻疹疫苗高覆蓋背景下麻疹控制策略進行探討時，對鹿邑縣麻疹疫苗接種及麻疹發病情況進行觀察，并與國內其他地區麻疹發生情況進行比較。在本次研究中我們采用連續型隨機變量X及其密度函數p（x）對1995～2011年周口市蕁麻疹接受情況及治療情況進行分析，如果能夠對密度函數p（x）完全掌握，則可了解周口市鹿邑縣整個地區的蕁麻疹孔控制及治療情況。在對具體患病情況進行研究時，需要推斷描述隨機現象的隨機變量的分布，因此在對鹿邑縣蕁麻疹接種及患病情況進行檢測時，我們從整體研究中對象中抽取部分進行檢測從而獲得信息，并對整體進行推斷。在對鹿邑縣蕁麻疹情況進行觀察時，全面檢查難度較大，耗費了大量的人力、財力、物理，而且時間過長、工作量大等均會對數據質量造成一定的影響，從而導致試驗結果受到影響。此時若經設計科學并嚴格實施的抽樣調查，結果則可能比全面調查更加可靠，而且在一些情況下，全面調查根本不可能執行，如對惡性腫瘤晚期進行研究時，患者壽命期較短，此時全面調查難度較大，因此只能采取抽樣檢查[5]。

3 臨床治療數據統計方法

目前臨床治療中，采用的主要方法有隨機區組、配對及完全隨機設計，而設計方法不同，納入治療研究人員的選擇方法亦存在著一定的差異，而在試驗結果的處理方法亦存在著較大的不同。配對設計即配對樣本，即根據一定配對條件將接受治療對象配成相應對子，之后將參與研究者根據不同方法（隨機、病床尾號、門診順序等）將研究者分為兩組，并給予研究者不同的治療方案，一般在進行研究時常將勞動狀況、生活條件、性別、年齡等與兩組人進行配對，從而增加治療比較的準確性與科學性。隨機區組設計即配伍分組設計，可將之看做設計的合理擴展，相較配對設計，隨機區組包括的研究對象較多，需要隨機分至不同處理組中，完全隨機設計是將隨機分配接受治療對象分配至處理組或對照組中，會自不同總體選取樣本展開研究，可對兩樣本進行對比，也可進行多樣本之間的比較。統計描述及統計推斷是統計管理中的重要方法是，統計描述計數資料可采用相對比、率、構成比描述，當計數資料為正態分布時，可采用均數與標準差進行描述，而計數資料的描述主要采用四分位間距與中位數描述。統計推斷主要包括參數估計與假設檢驗，假設檢驗是先假設總體參數及分布無效后，之后采用總體由樣本中得到的信息來判斷是否有效、無效。

4 臨床治療數據問題與完善

目前臨床治療的統計中主要存在以下幾點問題：①等級資料分析的不合理，等級資料作為臨床資料統計分析的重要內容，對于統計的準確性有著重要的作用，然而大部分試驗人員會轉換等級資料，使之變為二類變量后再做相應處理，從而導致資料中信息的丟失。②配對t檢驗或完全隨機設計t檢驗誤用現象較為嚴重，這多是由于配對設計與完全隨機設計兩類型區分難度較大有關[6]。為保證統計結果的科學準確性，在臨床治療的統計中醫護人員可采取以下措施進行統計：①在對臨床治療統計結果進行描述及分析中，均需嚴格按照規范的統計學分析方法進行，將其應用于臨床治療始末，在臨床治療各階段中均需有專業的統計學人員參與，在治療方案中需要明確統計學處理方法，之后出現的變動等均需在臨床試驗總結報告中闡明，并將變更原有說明，若需要中期進行分析，則需要對程度及理由進行說明，統計分析的結果需要將臨床意義的表達作為重點，對治療作用的評價應將可行性與顯著性檢驗的結果一并考慮，將治療中未使用、遺漏及多余的資料進行說明，保證臨床治療的統計報告與總結報告相符合[7]。②臨床治療統計分析主要在于完整迅速無誤的將研究者數據進行歸納統計，因此所有治療中涉及的管理步驟方法均需記錄在案，以便隨時檢查數據及試驗質量，為保證數據庫的保密性，在實際臨床治療操作中，醫護人員要規范操作規程，使用計算機數據庫的維護和支持程序，在試驗前，將被計算機閱讀與輸人的臨床報告表及相應的計算機程序進行設計。③臨床治療中受試者的分配需要按照確定的隨機方案進行，所有受試者的密封代碼均需由研究者與申辦者保存，在治療方案中需要將受試者的條件及執行試驗人員的條件進行規定，在特殊情況下，可以允許個別不符合受試條件者接受研究，然而必須表明理由。

5 結束語

臨床治療數據的統計是指導臨床研究的重要方法，是促進醫療水平提高與改進的有力支撐，隨著臨床醫學研究的不斷深入，大規模大范圍的研究將不斷增加，統計管理作為臨床研究的重要手段，如何不斷改進，提高精準性必將成為相關工作者需要關注的課題。

[1] 李丹,孫忠人,姜德友,等.基于數據庫技術的古代中醫治療數據采集方法的研究[J].中醫藥學報,2012,40(6):99-101.

[2] 符貴山,戴建榮,宋一昕,等.一種簡化的放射治療數據管理方案[J].醫療裝備,2009,23(2):10-13.

[3] 錢增瑾,辛燕.中醫藥數據預處理方法的設計與實現[J].計算機工程與設計,2005,26(12):3199-3200.

[4] 欒峰.麻疹疫苗高覆蓋背景下麻疹控制策略探討[J].河南職工醫學院學報,2013,25(1):60-61.

[5] 姚晨.醫療器械臨床試驗設計統計學的基本原理[J].首都醫藥,2007,15(6):632-633.

[6] 康德英,洪旗,王家良.如何評價臨床治療性研究的Meta分析結果[J].中國預防醫學雜志,2001,5(3):69-70.

[7] 劉萍,胡鏡清,王靜,等.多中心中醫特色診療技術臨床研究數據管

理解決方案[J].中醫藥管理雜志,2011,2(10):145-146.

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1671-8194（2014）11-0366-02