美國(guó)藥品廣告管理模式分析*

田 耀，劉衛(wèi)珍

（天津外國(guó)語(yǔ)大學(xué)，天津 300204）

20世紀(jì)30年代前，美國(guó)醫(yī)藥廣告規(guī)制主要著眼于不干涉消費(fèi)者選擇，以此來(lái)保護(hù)消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。隨著科技的發(fā)展，制藥企業(yè)開(kāi)始大規(guī)模生產(chǎn)藥品，藥品市場(chǎng)非?；靵y。與此同時(shí)，相對(duì)單一的藥品廣告管理制度也不再適用于規(guī)模較大的藥品市場(chǎng)，藥品廣告監(jiān)管也呈現(xiàn)出混亂的局面。如1906年的法律只對(duì)偽劣藥品和標(biāo)簽內(nèi)容加以規(guī)制，同時(shí)只禁止原料藥的錯(cuò)誤或誤導(dǎo)性宣傳，并未對(duì)宣傳不實(shí)療效的廣告作出規(guī)定。直至1912年，宣傳不實(shí)療效的各種廣告才得以禁止。隨著法律法規(guī)的不斷完善，諸如此類的其他不成熟方面也不斷得到了改進(jìn)，從而使得美國(guó)逐步形成了如今相對(duì)成熟的藥品廣告監(jiān)管模式。在美國(guó)廣告行業(yè)有序發(fā)展的大背景下，其藥品廣告也擁有良好的廣告環(huán)境，即政府機(jī)構(gòu)完整、分工明確，行業(yè)體系健全、管理完善，法律法規(guī)嚴(yán)明、處罰嚴(yán)厲。

1 政府機(jī)構(gòu)對(duì)藥品廣告的管理

美國(guó)將藥品廣告分為處方藥廣告和非處方藥廣告。美國(guó)管理藥品廣告的機(jī)構(gòu)主要有聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）兩個(gè)部門。FDA主要負(fù)責(zé)藥品標(biāo)簽和處方藥廣告的監(jiān)管，其對(duì)藥品廣告的監(jiān)管屬于事前規(guī)制，確保不對(duì)患者產(chǎn)生誤導(dǎo)作用；而作為美國(guó)最具權(quán)威的綜合廣告管理部門FTC，在藥品方面主要負(fù)責(zé)監(jiān)管非處方藥廣告，防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和欺詐。這種監(jiān)管體制避免了由于案件在不同部門之間的移交而降低管理效率、弱化監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)了藥品廣告監(jiān)管中職、權(quán)、責(zé)的一致。

FTC具有豐富的廣告監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA掌握更專業(yè)的藥品知識(shí)，二者雖在藥品廣告監(jiān)管領(lǐng)域均有各自的法定權(quán)限和工作程序，但為確保能夠有效利用各自的優(yōu)勢(shì)，在保護(hù)消費(fèi)者方面能發(fā)揮最大的作用，2個(gè)機(jī)構(gòu)于1954年達(dá)成了“工作共識(shí)協(xié)議”，將兩者在藥品廣告監(jiān)管中的職責(zé)進(jìn)行了明確分工，并于1958年簽訂了“聯(lián)絡(luò)協(xié)議”，通過(guò)聯(lián)絡(luò)員溝通信息并討論2個(gè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)事項(xiàng)。因此在法律允許的范圍內(nèi)制訂協(xié)調(diào)方案，隨時(shí)進(jìn)行溝通與合作，F(xiàn)TC和FDA建立了統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管體制。

2 藥品廣告的行業(yè)自律

美國(guó)廣告業(yè)的行業(yè)自律體系也是美國(guó)廣告管理的重要組成部分，由廣告公司、廣告主和廣告媒體3個(gè)自律主體構(gòu)成，自律體系十分健全，自我管理機(jī)制比較完善，包括橫向的廣告主體性自律組織和縱向的專職性自律機(jī)構(gòu)[1]。而藥品廣告除受這些組織監(jiān)管外，還受藥品行業(yè)內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)監(jiān)管。

1)橫向的自律組織

廣告公司成立了多個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)組織，如最具權(quán)威的美國(guó)廣告（代理商）協(xié)會(huì)（AAAA 或 4A）、美國(guó)廣告聯(lián)合會(huì)（AAF）等。在整個(gè)廣告制作過(guò)程中，這些協(xié)會(huì)通過(guò)制訂行為規(guī)范來(lái)審查、確保廣告信息內(nèi)容的真實(shí)性。具有較強(qiáng)的社會(huì)責(zé)任意識(shí)的廣告主為保持行業(yè)的獨(dú)立性，秉持“廣告自律監(jiān)管比法律監(jiān)管更為有效”的理念，通過(guò)成立行業(yè)內(nèi)部小范圍的自律組織，如全國(guó)廣告主協(xié)會(huì)（ANA），審查、創(chuàng)意出合格的廣告作品，以此增進(jìn)消費(fèi)者對(duì)廣告的信任；同時(shí)為維護(hù)自己的商業(yè)利益，廣告主也必然會(huì)關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)者的廣告，一旦發(fā)現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行虛假宣傳時(shí)，便可對(duì)其提起訴訟。廣告媒體也建立了相應(yīng)的廣告審查機(jī)構(gòu)，如全國(guó)廣播電視協(xié)會(huì)（NAB），制訂嚴(yán)格的制度來(lái)審查將要刊播發(fā)布的廣告。

2)縱向的自律機(jī)構(gòu)

美國(guó)最廣泛的自律機(jī)構(gòu)是全國(guó)廣告審查理事會(huì)（NARC），該機(jī)構(gòu)為廣告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性制定標(biāo)準(zhǔn)，其下設(shè)“初審機(jī)關(guān)”—全國(guó)廣告部（NAD），負(fù)責(zé)受理消費(fèi)者、廣告主對(duì)廣告的投訴；以及“二審”或“終審”機(jī)構(gòu)—全國(guó)廣告審查委員會(huì)（NARB），負(fù)責(zé)受理對(duì)NAD不滿的上訴。如果投訴方或被投訴方的廣告主不接受NARB的裁決，NARB可根據(jù)處方藥、非處方藥廣告的類別，將案件移交 FTC或FDA處理[2]。

除此之外，藥品廣告行業(yè)還有自我監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如美國(guó)消費(fèi)者健康產(chǎn)品協(xié)會(huì)（CHPA）和美國(guó)藥物研發(fā)和制造商協(xié)會(huì)組織（PhRMA）。前者已有119年的歷史，是一個(gè)代表非處方藥、膳食補(bǔ)充劑企業(yè)的全國(guó)性貿(mào)易協(xié)會(huì)，在處方藥領(lǐng)域享譽(yù)甚高。早在1934年，CHPA自發(fā)制訂了非處方藥廣告規(guī)范并定期更新，對(duì)當(dāng)今藥品廣告規(guī)范的制訂起到了重要作用[3]；后者遵從FDA指南發(fā)布了一系列處方藥廣告指南并及時(shí)進(jìn)行修正，現(xiàn)已制訂了15個(gè)處方藥廣告指南，以此來(lái)約束處方藥廣告[4]。

上述機(jī)構(gòu)只是美國(guó)藥品廣告自律體系中的一部分，還有如美國(guó)最大的廣告商業(yè)聯(lián)合體、非官方非贏利的社會(huì)團(tuán)體商業(yè)促進(jìn)局（BBB）、美國(guó)廣告協(xié)會(huì)（AAA）等，這些機(jī)構(gòu)在藥品廣告監(jiān)管方面也發(fā)揮了十分重要的作用。

3 監(jiān)管藥品廣告的法律依據(jù)

雖然美國(guó)是標(biāo)榜個(gè)人主義和自由主義的國(guó)家，但其更推崇法律至上的觀念，因此美國(guó)民眾認(rèn)為個(gè)人自由是在法律約束下的自由，這種共識(shí)使美國(guó)成為法制十分健全的國(guó)家。完善的法律體系規(guī)范著社會(huì)的各行各業(yè)，在藥品廣告界更是如此。美國(guó)監(jiān)管藥品廣告的政策經(jīng)不斷修繕，逐步形成了目前相對(duì)完善的法律體系。如 1906年6月29日，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《純凈食品和藥品法》（Pure Food and Drug Act），聯(lián)邦政府第1次出于醫(yī)學(xué)和健康目的提醒消費(fèi)者關(guān)注摻假和貼假商標(biāo)的專利藥品；1912年8月23日，國(guó)會(huì)通過(guò)的《謝利修正案》（Sherley Amendment），又進(jìn)一步提高了食品與藥品商標(biāo)和宣傳單上做廣告的標(biāo)準(zhǔn)，特別禁止專利藥品上錯(cuò)誤的治療聲明和貼假商標(biāo)[5]。

美國(guó)法律對(duì)藥品廣告的管理非常嚴(yán)格，對(duì)違規(guī)者和做虛假?gòu)V告廠家的處罰也十分嚴(yán)厲。如果罪名成立，廣告發(fā)布者在承擔(dān)民事責(zé)任后，并不能免除行政責(zé)任和刑事責(zé)任，甚至?xí)媾R牢獄之災(zāi)。同監(jiān)管機(jī)構(gòu)一樣，監(jiān)管廣告的法律也分別用于管理處方藥和非處方藥藥品廣告。

處方藥廣告監(jiān)管的主要法律依據(jù)是《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》（FDCA）、《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（CFR）、2007 版《食品藥品法案修正案》（FDAAA）及其他法律法規(guī)等。根據(jù)FDCA的規(guī)定，任何人違反了其對(duì)藥品廣告的規(guī)定，將處以1年以下監(jiān)禁，單處或并處1 000美元以下罰款；再犯者處以3年以下監(jiān)禁，單處或并處1萬(wàn)美元以下罰款；根據(jù)FDAAA的規(guī)定，任何發(fā)布虛假或有誤導(dǎo)性處方藥廣告的企業(yè)，將處以25萬(wàn)美元以下罰款，再犯者處以50萬(wàn)美元以下罰款。

非處方藥藥品廣告監(jiān)管的主要法律依據(jù)為《聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)法案》（FTCA）及其他各類法律法規(guī)等。根據(jù)FTCA的規(guī)定，制作發(fā)布不實(shí)廣告，將處以6個(gè)月以下有期徒刑，單處或并處5 000美元以下罰金；再犯者處以1年以下有期徒刑，單處或并處1萬(wàn)美元以下罰金。如美國(guó)著名的“利斯特靈漱口水案”（Listerine Mouth-Wash Case）中，生產(chǎn)商在廣告中聲稱該漱口水可以防治感冒和咽喉腫痛，甚至能夠消滅成千上萬(wàn)的細(xì)菌，經(jīng)FTC調(diào)查后發(fā)現(xiàn)廣告失實(shí)，遂命令廣告商必須花1 020萬(wàn)美元作矯正廣告，并且規(guī)定了矯正廣告用語(yǔ)。

企業(yè)廣告宣傳的違法行為不僅會(huì)使其在經(jīng)濟(jì)上受到巨大損失，同時(shí)也會(huì)對(duì)其聲譽(yù)產(chǎn)生不利影響，這種嚴(yán)重的后果常常使得試圖進(jìn)行虛假?gòu)V告宣傳的廣告主們望而生畏。因此嚴(yán)格的法律管制使藥品廣告處于法制化管理和監(jiān)察之中，同時(shí)也加強(qiáng)了廣告主的自律性，起到了保護(hù)消費(fèi)者、維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的作用。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，美國(guó)在藥品廣告管理方面奉行行政監(jiān)管、行業(yè)自律和法律法規(guī)3個(gè)方面緊密結(jié)合的體系。在行政方面，政府機(jī)構(gòu)分工明確，互相合作，有區(qū)別又共同監(jiān)管藥品廣告行業(yè)，安定廣告秩序；在自律監(jiān)督層面，建立完善的自律體系，對(duì)政府管理與廣告主之間的協(xié)調(diào)起到緩沖作用；在法律保障方面，嚴(yán)格防止虛假不實(shí)廣告，嚴(yán)厲打擊欺詐性的商業(yè)廣告行為。這3個(gè)方面有機(jī)組合，有效、系統(tǒng)、快捷地共同維護(hù)藥品廣告市場(chǎng)，從而真正保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，給予消費(fèi)者提供真實(shí)可靠的信息，對(duì)維護(hù)公共健康起到積極作用。

[1]李翠蓮.淺析美國(guó)廣告自律體系及特征[J].聲屏世界·廣告人，2012（12）：220.

[2]Minnesotamedicine.Direct－ to－ Consumer Prescription Drug Advertising History，Regulation，and Issues[EB ／OL].（2010－04－10 ）.http：／／www.minnesotamedicine.com ／CurrentIssue ／ClinicalJisuMarch2010 ／tabid ／3351 ／Default.aspx.

[3]CHPA.A History of Self－Regulation[EB ／OL].（2010－04－02） .http： ／／www.ndmainfo.org ／about／aboutFrame.html.

[4]李延敏，陳 蕾，張欣濤，等.美國(guó)藥品廣告監(jiān)管模式對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)藥業(yè)，2011，20（14）：3.

[5]張勇安.業(yè)界利益與公共福利雙贏：美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)與藥品管理的聯(lián)邦化（1891 －1912）[J].歷史研究，2009（1）：152.