廉價救命藥的立法保護芻議

倪新興，田 侃，賀云龍，劉清發

（南京中醫藥大學，江蘇 南京 210029）

近年來，隨著我國醫藥衛生體制改革的深入，以及基本藥物制度的貫徹落實，建立藥品供應和安全保障體系已成為政府部門和公眾竭力追求的目標。藥品供應和安全保障體系不僅關系到我國是否能順利建立適合我國國情的基本醫療衛生制度，同時也關系到公眾的用藥權益。廉價救命藥作為我國藥品構成的重要組成部分，具有價格低廉、療效突出等優點，能滿足大部分患者的需求，且患者能在其經濟能力范圍內使用，理應是我國基本醫療衛生服務保障體系應該提供的基本藥物。但由于各種原因，我國眾多的廉價救命藥正在逐漸消失，不但造成了醫療機構的用藥緊缺，而且也損害了患者的生命權與健康權。

1 概述

廉價救命藥即供生命危險的患者使用的療效突出、價格低廉的藥品，其主要特點是沒有替代藥品，如西地蘭、魚精蛋白及間羥胺等。這里所說的替代藥品不僅僅是指主治和功效上可替代，在價格上也應屬于公平公正的范疇，如進口白消安片（馬利蘭）是國產白消安片的替代品，前者的價格根據成本等因素理應高于后者，諸如此類藥品不應屬于廉價救命藥的范疇[1]。那些僅僅經過改變劑型、包裝等但療效不變，進而與原救命藥的價格相差太大的藥品（可定義為“擬廉價救命藥”），其價格變動浮動已超出大部分公眾可接受的范圍，其替代性在實質上已大打折扣，則不應屬于廉價救命藥的范疇，如成本幾元錢1盒的氟哌酸改變包裝后價格為100多元[2]。

2 廉價救命藥的發展現狀

廉價救命藥作為集療效突出、價格低廉等優勢于一身的藥品，其發展理應得到包括公眾、醫院、企業、政府等在內的社會上大部分組織和個人的支持，但現階段我國廉價救命藥的發展卻不容樂觀。一方面，醫療機構對廉價救命藥有迫切需求，但醫療機構可供使用的廉價救命藥卻很緊缺。基于重慶地區的調查發現，重慶市沙坪壩區第一人民醫院月需西地蘭注射液50支，但藥劑科存貨不足10支；重慶市腫瘤醫院西地蘭注射液的存量不足20支；重慶江北區人民醫院間羥胺存貨300多支，但日均用量約100支，一次較大的車禍搶救手術即需200支，魚精蛋白月存貨也僅3～5支[3]。另一方面，生產廉價救命藥的企業數量較少或生產量較低。如西地蘭注射液目前只有上海旭東海普藥業有限公司生產，且對醫療機構實行定額配送；魚精蛋白只有上海第一生化藥業有限公司等幾家企業生產。此外，部分優質的廉價救命藥流入了少數道德素質欠佳的黑市藥販子手中，并進而哄抬藥價，也對廉價救命藥的缺失產生了一定的影響，如人血白蛋白在一般醫療機構難以購買，但藥販子卻有足夠的存貨，且售價遠遠高于國家限價[4]。醫療機構用藥緊缺現狀與企業不愿生產的現狀是我國目前基本醫療衛生事業發展過程中遇到的難題之一，折射出的是我國目前藥品供應保障體系的弊端，最終損害的是患者的權益，而廉價救命藥在我國藥品構成體系中也仍然扮演著重要的角色，且為大部分醫療機構和患者所認可。因此，有必要在了解廉價救命藥發展現狀的基礎上對廉價救命藥欠缺的原因進行分析。

3 廉價救命藥欠缺的原因分析

3.1 現行藥品定價機制的導向

根據我國《藥品管理法》的規定，我國藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節價。而對于廉價救命藥，由于其沒有替代藥品，政府為了防止藥價虛高，進而影響患者的診斷治療，嚴格控制著這類救命藥的價格。且隨著基本藥物制度的實施，對相應的藥品進行多次降價，形成現如今該類救命藥“廉價”的特性，如魚精蛋白從上市一直到現在，價格一直維持在15元左右[5]。但隨著社會生活成本的增加，尤其是物價的上漲，廉價救命藥一成不變的銷售價格可能已不能保證生產企業的利潤，甚至可能出現沒有利潤的情況，生產企業唯有選擇不生產或少生產該類藥品，從而導致廉價救命藥在市場上比較欠缺。我國現階段由政府主導的旨在控制藥品價格的藥品定價機制在一定程度上保證了藥品定價的合理性與公平性，包括基本藥物制度實施以來試行的醫藥分開制度、公立醫院逐步取消藥品加成實行藥品零差率銷售政策都有效地遏制了藥品價格虛高的現象，但這種完全由政府主導“一刀切”而忽視市場調節的定價方法，對廉價救命藥這種市場需求大的藥品來說，勢必會產生偏向，對旨在盈利的醫藥生產企業而言，降低生產量或不生產是其最明智的選擇。

3.2 藥品監管體制存在欠缺

我國目前的藥品監管體制是“一體二級”的多部門性質的管理體制，包括藥品生產審批、藥品價格制定、藥品流通使用、藥品貯備等多方面，涉及到食品藥品監督管理總局、衛生和計劃生育委員會、發展和改革委員會、工業和信息化部等多個部門[6]。實踐表明，這種合理分工的多部門藥品監督管理體制對我國藥品監督管理工作的順利進行起到了重要作用，初步解決了藥品監管與醫藥管理之間的矛盾[7]。但在我國廉價救命藥的發展過程中，這種監管體制并未發揮足夠的作用，多部門管理使得廉價救命藥在出現緊缺的情況下，沒有部門愿意承擔解決藥品緊缺困境的責任，甚至產生責任推脫行為。藥品斷貨涉及的主要是藥品生產與審批問題，應由食品藥品監督管理局負責，但其中同樣也涉及到藥品價格、使用、貯備等問題，食品藥品監督總局、衛生和計劃生育委員會、發展和改革委員會、工業和信息化部同樣應承擔相應的責任，在各行政主管部門相互之間的職責因相關問題的復雜性而劃分不清時，多部門管理可能會變成沒有部門愿意管理，相互推諉，從而影響行政部門危機管理的能力。

3.3 生產企業的“逼宮”行為

企業均以盈利為目的，當廉價救命藥生產企業的利潤降低或不能盈利時，很可能會形成戰略同盟，以各種原因降低產量或產量根本沒有降低但不愿銷售，從而倒逼相關部門采取相應措施，維護其利益。比如倒逼政府提高藥品價格，倒逼醫院有條件的使用廉價救命藥（捆綁銷售）等。

4 問題分析

4.1 對我國基本醫療衛生制度的實施帶來沖擊

國務院印發的《國家基本公共服務體系“十二五”規劃》中明確提出，國家要建立基本醫療衛生制度，其重點任務便是要建立健全公共衛生服務體系、醫療服務、藥品供應和安全保障體系。而廉價救命藥的缺失無疑將會阻礙藥品供應和安全保障體系的構建，進而可能對我國基本醫療衛生制度的實施帶來沖擊。近年來，我國社會公眾的生活水平穩步提升，但始終未能全面解決“看病貴”的問題，根據《2012年中國衛生統計提要》，2011年公立醫院門診患者次均藥品費用占醫藥總費用的51.2%，住院患者人均藥品費用占醫藥總費用的42%，可以看出藥品費用仍然占據著醫療費用相當的比重。在生命垂危不得不實施搶救手術而又沒有廉價救命藥的情況下，患者只有選擇“擬廉價救命藥”等藥物，其所要支付的醫療費用要更多，顯然與實施基本醫療衛生制度的宗旨不符。同時，廉價救命藥的缺失也會影響到國家基本藥物目錄的完整性，進而影響國家基本藥物制度的實施，最終也會影響我國的基本醫療衛生制度的實施的進程。

4.2 影響我國醫藥市場秩序

“劣幣驅逐良幣”是經濟學領域著名的定律，即當流通中使用的都是劣幣的時候，良幣也就會自動退出或趨于劣幣。這一定律同樣可以適用于目前我國廉價救命藥與“擬廉價救命藥”之間的關系。當廉價救命藥不能產生企業滿意的利潤，企業又沒有足夠的研發能力時，改造廉價救命藥成為“擬廉價救命藥”是其最好的選擇。當“擬廉價救命藥”上市銷售后，無論是公立性醫療機構或是私立性醫療機構，無論是基于藥品利潤或藥品療效，都會選擇“擬廉價救命藥”，廉價救命藥在使用過程中會逐漸因為“劣幣驅逐良幣”的影響而消失，從而造成高價藥驅逐低價藥的現象，進而影響醫藥市場秩序。同時，廉價救命藥黑市交易活動頻繁，哄抬藥價現象嚴重，甚至不排除假冒偽劣的廉價救命藥，也在一定程度上影響我國的醫藥市場秩序。

5 應建立基本醫療衛生法律制度保護廉價救命藥

我國醫藥衛生體制改革正處于攻堅期，如何為社會公眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛生和基本醫療服務，在一定階段內將會是衛生領域相關政府部門的主要工作點。廉價救命藥之于社會公眾的價值不言而喻，其安全、有效、方便、價廉的屬性也決定著我國基本醫療衛生服務體系應該為社會公眾提供該類藥品且需要保障社會公眾對于該類藥品的可及性。但現階段廉價救命藥缺失的現狀卻至少說明醫藥衛生體制改革在廉價救命藥的發展運用中是偏向的，現行的衛生立法在保障廉價救命藥的可持續性是欠缺的。而《中共中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意見》中明確提出要“加快基本醫療衛生立法”，黨的“十八大”也提出要在2020年全面建成小康社會，而作為小康社會的重要標志則是“實現人人享有基本醫療衛生服務”[8]。

因此，筆者認為可以通過新的衛生立法將醫藥衛生體制改革引向深處，保障廉價救命藥的可持續發展。第一，完善現行與藥品相關的法律法規，尤其是作為藥品領域根本法的《藥品管理法》，明確廉價救命藥的法律地位，將其作為特殊藥品管理而不是一般藥品管理，將與廉價救命藥相關的內容納入到相關法律法規的相關條款中。第二，可以仿效特殊藥品立法建立從廉價救命藥原料獲取到廉價救命藥生產、銷售、使用的一系列配套的法律法規體系，如建立《廉價救命藥原料管理條例》《廉價救命藥管理條例》等。第三，針對廉價救命藥逐漸消失的現狀，國家相關部門應篩選出相關廉價救命藥目錄，可以建立《廉價救命藥保護條例》，從而保障廉價救命藥的可及性。第四，加快構建以基本醫療衛生法為核心的衛生法律體系，加快《初級衛生保健法》的立法進程，將廉價救命藥納入以《藥品法》為主體的衛生法律體系之中，從而保障廉價救命藥的傳承和延續，確保公眾的用藥權益。

對于立法中體現的與廉價救命藥相關的內容，應包含如下內容：第一，廉價救命藥的定價可以轉由市場自主定價；第二，對于生產銷售廉價救命藥的企業和個人，可以享受某些優惠政策措施，如生產補貼、原材料種植補貼等；第三，廉價救命藥的審批監管應當由專一機構負責，保證廉價救命藥提供的及時性；第四，鼓勵醫務人員處方廉價救命藥，提高醫務人員的收入，弱化其開具大處方的動力。

[1]衛一鳴.救命藥短缺原因何在[N].衛生與生活，2011－09－26（003）.

[2]楊速炎.廉價藥退市背后的利益博弈[J].中國中小企業，2006（12）：33－35.

[3]張 琴 .救救“救命藥”[J].半月談，2013（10）：51 －52.

[4]王圣志，鮑曉菁.“救命藥”醫院鬧藥荒，黑市價瘋狂[J].半月談，2009（20）：39 － 40.

[5]李亞紅，王思海，俞麗虹，等.救命“魚精蛋白”為何短缺[J].法制與經濟，2011（10）：21 －22.

[6]汪志紅，覃正碧，盧嶸林，等.改革食品藥品監管體制，保障公眾飲食用藥安全[J].中國初級衛生保健，2008，22（6）：73 －75.

[7]康小平.我國藥品監督管理體制完善研究[D].大連：大連理工大學，2005.

[8]汪建榮.努力構建以基本醫療衛生法為核心的衛生法律體系[J].中國衛生法制，2013，21（1）：12.