中藥制劑室的質(zhì)量管理實(shí)踐體會

王 歡，龍遠(yuǎn)華，劉同華

(中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院藥學(xué)部，重慶 400037)

中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)特有的藥物，是在我國勞動人民幾千年來在與疾病作斗爭的過程中，通過實(shí)踐與認(rèn)識而產(chǎn)生的，在保護(hù)人民身體健康中起著重要的作用。隨著中藥藥害事件的增多，需要反思中藥從生產(chǎn)到使用的全過程的質(zhì)量管理。我國從2004 年開始強(qiáng)制實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)以來，已在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中控制了中藥的質(zhì)量。然而在中藥的經(jīng)營和使用過程中，由于沒有實(shí)施好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，往往會造成中藥藥害事件的發(fā)生，而我國目前還沒有關(guān)于藥品使用的質(zhì)量管理規(guī)范。介于在我國藥品的使用是醫(yī)生的處方行為，所以將中藥制劑室的質(zhì)量管理歸于中藥流通質(zhì)量管理中的一部分，主要按照GSP進(jìn)行管理。

1 GSP 中關(guān)于經(jīng)營中藥制劑質(zhì)量管理的要求

GSP 中的經(jīng)營實(shí)質(zhì)是指流通過程，不僅是常提及的藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，作為第二終端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室仍然處在藥品的流通過程中，所以符合GSP 的管理范圍。由于中藥制劑室與其他制劑室不同，其中有已經(jīng)進(jìn)行炮制并包裝好的中藥制劑，也有進(jìn)行簡單處理的中藥材，故對中藥制劑的管理也要特別注意分類管理。由于GSP 中的條款是針對所有藥品的制劑規(guī)定的，中藥制劑室的具體質(zhì)量管理工作要根據(jù)具體情況而定，但是基本原則要根據(jù)GSP，所有的質(zhì)量管理工作只能高于法規(guī)要求，不能低于法規(guī)要求。

2 中藥制劑室質(zhì)量管理的重點(diǎn)

2.1 建立完整的質(zhì)量管理文件體系

在任何一個藥品質(zhì)量管理的階段，質(zhì)量管理體系中不可或缺的4 個部分分別是人員、硬件、軟件和前三者組成的現(xiàn)場，其中最重要的就是軟件，即文件系統(tǒng)。在中藥制劑室中，一切活動都是有文件進(jìn)行規(guī)范的，所有按照規(guī)程進(jìn)行的活動都有一份記錄，不能以個人的意志為轉(zhuǎn)移，不允許有個人隨意行為。規(guī)程和記錄幾乎就構(gòu)成了某個活動完整的文件體系。文件系統(tǒng)還包括帳、卡、牌、單。還需建立一個質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥制劑室的質(zhì)量管理工作，所有文件均要由其進(jìn)行歸檔并且保管，保管期限根據(jù)不同的中藥制劑以及不同地區(qū)中藥制劑室的具體情況在文件中進(jìn)行規(guī)定并按照文件進(jìn)行管理。完善的文件系統(tǒng)能夠規(guī)范管理中的操作，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量。

2.2 防鼠防蟲設(shè)施

很多中藥制劑特別是中藥材粗品容易吸引昆蟲和飛蟲，甚至滋生微生物，故要采取防蟲防鼠措施。GSP 中第二十一條(四)中規(guī)定，要有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。實(shí)施種類的選擇和位置設(shè)置可以借鑒藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施，在中藥制劑室的入口設(shè)置適當(dāng)高度的擋鼠板，且材質(zhì)最好是金屬，以防止老鼠咬噬;在中藥制劑室的入口即制劑室內(nèi)分別設(shè)置滅蚊燈和粘鼠板，采取雙重設(shè)施來防止昆蟲對中藥制劑帶來的影響。

2.3 通風(fēng)和溫濕度控制

中藥制劑比一般的藥物制劑更易受到溫度和濕度的影響，所以在中藥制劑的日常維護(hù)管理中更應(yīng)該重視制劑室的通風(fēng)，控制好制劑室的溫濕度。根據(jù)對制劑室面積和歷史數(shù)據(jù)設(shè)置好溫濕度計，并且規(guī)定每日的固定時間監(jiān)測并記錄制劑室的溫濕度，溫濕度的記錄需要記錄人和復(fù)核人在記錄上簽字。上述的活動均需要有相應(yīng)的文件規(guī)程進(jìn)行管理。

2.4 中藥制劑室配套的倉庫管理

中藥制劑室配套的倉庫應(yīng)該劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格庫區(qū)(區(qū))、退庫區(qū)(區(qū))等專用場所，中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，以上各庫(區(qū))均設(shè)有明顯的標(biāo)志，標(biāo)志要通過色標(biāo)和文字進(jìn)行描述，紅色代表不合格，綠色代表合格，黃色代表待驗(yàn)。

中藥制劑主要分為經(jīng)過處理的中藥產(chǎn)品和只經(jīng)過粗處理的中藥材，應(yīng)盡量分別存放這兩種中藥制劑，且對這兩種制劑的倉庫采取不同的分區(qū)管理方法。

處理包裝完好的中藥制劑，應(yīng)該按照不同品種不同劑型分開放置，并且遵守倉庫儲存原則，即先進(jìn)先出、后進(jìn)后出、近期先出，所以在存放產(chǎn)品時要根據(jù)制劑的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期對制劑進(jìn)行規(guī)劃，并且有相應(yīng)的標(biāo)志表明制劑的詳細(xì)情況。

中藥材的倉庫需要進(jìn)行分區(qū)色標(biāo)管理，并且中藥材入庫時需要進(jìn)行取樣檢驗(yàn)并記錄結(jié)果:首先由倉庫管理員目測或進(jìn)行簡單的檢測，然后將制劑放入待檢區(qū)，由藥檢室的相關(guān)人員進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的中藥制劑將放置在合格品區(qū)，不合格的將根據(jù)進(jìn)貨單與供應(yīng)商聯(lián)系，完成相關(guān)的退貨、投訴等工作。在倉庫中要設(shè)置取樣間，有簡單的檢驗(yàn)儀器以單獨(dú)進(jìn)行簡單的檢驗(yàn)工作;倉庫中的所有貨物都要有相應(yīng)的貨位卡，詳細(xì)標(biāo)明貨物的名稱，規(guī)格，批號，進(jìn)貨日期，檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)報告編號等信息，便于質(zhì)量追溯。同時配套的所有的計量儀器儀表都要有專人負(fù)責(zé)進(jìn)行定期校驗(yàn)，并且有相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。根據(jù)GSP 條款的相關(guān)要求，在中藥材倉庫中還要設(shè)置標(biāo)本室，定期對中藥材進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，確認(rèn)中藥材的質(zhì)量仍舊處于可控的狀態(tài)。

3 結(jié)語

從眾多藥害事件中可以看出，事件的發(fā)生很大部分都不是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)過程中的問題，而是藥品在運(yùn)輸、貯存和使用過程中存在漏洞。例如刺五加注射液事件，其最終導(dǎo)致不良事件發(fā)生的原因是流通環(huán)節(jié)中藥品被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售[1]。

綜上所述，雖然我國沒有類似國外藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范(GUP)之類的關(guān)于藥品使用的管理規(guī)程，但是應(yīng)該遵循GSP 中的條文，嚴(yán)格要求和規(guī)范藥品的使用環(huán)節(jié)，保證在藥品供應(yīng)鏈上做到嚴(yán)格的質(zhì)量管理與監(jiān)控，且不僅在藥品生產(chǎn)企業(yè)推廣和執(zhí)行GSP，更要在整個產(chǎn)業(yè)鏈上實(shí)行，為廣大患者健康把關(guān)。

[1] 馮宇飛，呂邵娃，王艷宏，等. 中藥注射劑安全性問題分析及對策[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2011，17(9):278 -281.