伊柔抗皺美白精華素的安全性試驗(yàn)研究

陳 雅，楊 征，徐 果

（中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所藥劑科，重慶 400042）

皺紋出現(xiàn)的部位依次為眼周、嘴部周?chē)⒛槻俊㈩i部、手部及身體。眼周肌膚和唇周肌膚是臉部肌膚中最脆弱的部位，由于其皮膚特有的結(jié)構(gòu)，使它易受到紫外線、風(fēng)及干燥氣候等環(huán)境因素的傷害，成為面部最容易衰老的部位，從而出現(xiàn)小細(xì)紋、魚(yú)尾紋、眼袋、眼皮松弛等臉部肌膚問(wèn)題。筆者根據(jù)臉部肌膚特征研制出伊柔抗皺美白精華素，為保證使用安全，采用動(dòng)物進(jìn)行皮膚刺激性、毒性和眼部刺激性試驗(yàn)，從而為其安全應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)[1-3]，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 儀器與材料

BP110型電子天平（德國(guó) Sartorius公司）。昆明種小白鼠24只，雌雄各半，體重（31±3）g；健康成年新西蘭大白兔，雌雄各半，體重（1.84 ±0.15）kg，共 6 只，健康無(wú)眼疾[第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院動(dòng)物中心，許可證號(hào)為SCXK-(軍)2007-004]。硫化鈉（萊陽(yáng)市雙雙化工有限公司，批號(hào)為091227）；伊柔抗皺美白精華素（第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院，批號(hào)為110516）。

2 方法與結(jié)果

2.1 刺激性試驗(yàn)

2.1.1 皮膚刺激性試驗(yàn)

取小鼠 8只，體重（31±3）g，雌雄各半，適應(yīng)性喂養(yǎng) 3 d。于試驗(yàn)前24 h在其背部脊柱兩側(cè)進(jìn)行脫毛，面積每側(cè)約2 cm×3 cm，保持皮膚完整，分籠飼養(yǎng)。觀察無(wú)刺激后，將小鼠按體重、性別隨機(jī)分為完整皮膚組和破損皮膚組，各4只。取完整皮膚組4只，將伊柔抗皺美白精華素1 g涂敷于左側(cè)脫毛區(qū)，將基質(zhì)1 g涂敷于右側(cè)脫毛區(qū)作為對(duì)照，用油紙和紗布覆蓋，膠布固定。每日1次，連續(xù)7 d，末次給藥24 h后，用溫水洗凈霜膏和基質(zhì)，觀察去除受試物后 1，12，24，48，72 h至第 7日涂抹部位有無(wú)紅斑和水腫情況，有無(wú)色素沉著、出血點(diǎn)、皮膚粗糙或皮膚菲薄等情況。取破損皮膚組4只，試驗(yàn)時(shí)用16號(hào)滅菌注射針頭在脫毛區(qū)劃“#”字，以傷表皮不傷真皮、有輕度滲血為度，涂藥方法、劑量、觀察指標(biāo)同完整皮膚組。試驗(yàn)結(jié)果按皮膚刺激性試驗(yàn)反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分，計(jì)算平均分值，進(jìn)行刺激強(qiáng)度評(píng)價(jià)。

結(jié)果小鼠完整和破損皮膚在涂抹伊柔抗皺美白精華素后，均未出現(xiàn)局部紅斑及水腫，與空白對(duì)照組無(wú)差異，按刺激反應(yīng)評(píng)分表評(píng)分，無(wú)紅斑（0分），無(wú)水腫（0分），平均反應(yīng)分值小于 0.5分，經(jīng)刺激強(qiáng)度評(píng)價(jià)伊柔抗皺美白精華素?zé)o皮膚刺激性。

2.1.2 眼刺激性試驗(yàn)

取健康家兔6只，采用同體左右側(cè)自身對(duì)比法觀察。將每只動(dòng)物右眼涂抹受試物0.1 g，左眼作空白，然后輕合眼瞼約10 s，以防受試物流失。在給藥后 1，2，4，6，24，48，72 h 對(duì)眼部進(jìn)行檢查。試驗(yàn)結(jié)果按文皮膚刺激性試驗(yàn)反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分，計(jì)算平均分值，對(duì)刺激強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

結(jié)果家兔眼睛在涂抹伊柔抗皺美白精華素后角膜無(wú)混濁（0分），虹膜正常（0 分），結(jié)膜無(wú)充血（0 分）、水腫（0 分）、分泌物（0 分），平均反應(yīng)分值小于0.5，說(shuō)明伊柔抗皺美白精華素?zé)o眼刺激。

2.2 毒性試驗(yàn)

采用1次限量法，取小鼠16只，雌雄各半。于試驗(yàn)前24 h對(duì)其臀背部脊柱的兩側(cè)進(jìn)行脫毛，面積為2 cm×3 cm，觀察皮膚無(wú)刺激后，將小鼠按體重、性別隨機(jī)分為完整皮膚組和破損皮膚組兩組，各8只。其中完整皮膚組(已脫毛處皮膚)不予損傷，再隨機(jī)分為對(duì)照組(涂基質(zhì))，試驗(yàn)當(dāng)日將基質(zhì)和伊柔抗皺美白精華素均勻涂抹于動(dòng)物脫毛區(qū)，涂抹后用油紙、紗布、膠布固定，每只動(dòng)物分籠飼養(yǎng)。破損皮膚組小鼠試驗(yàn)當(dāng)日用16號(hào)滅菌針頭在脫毛處劃“#”字以滲血為度，具體分組、劑量及涂藥方法同完整皮膚組。涂抹包扎24 h后取下包扎物，用消毒藥棉擦去藥膏和基質(zhì)，用溫水洗凈受試物后，于 1，24，48，72 h至第 7日分別觀察并記錄動(dòng)物的體重、皮膚、毛發(fā)、眼和黏膜的變化，呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)四肢活動(dòng)等小鼠的全身中毒表現(xiàn)和死亡情況。

結(jié)果涂抹伊柔抗皺美白精華素后，小鼠未見(jiàn)異常反應(yīng)，體重均增加，飲食、大小便、活動(dòng)等均正常，毛發(fā)和黏膜也未見(jiàn)異常，傷口均在1周左右愈合。其中完整皮膚急性毒性試驗(yàn)中，小鼠皮膚無(wú)紅斑，無(wú)水腫，也無(wú)死亡；破損皮膚急性毒性試驗(yàn)中，在48 h時(shí)，小鼠皮膚劃痕處有輕度泛紅，但無(wú)腫脹，無(wú)結(jié)痂，至第7日時(shí)，皮膚的泛紅癥狀完全消失，毛發(fā)生長(zhǎng)正常，無(wú)瘢痕，無(wú)色素沉著，無(wú)死亡，與對(duì)照組比較無(wú)差別。

3 討論

試驗(yàn)結(jié)果表明，伊柔抗皺美白精華素對(duì)家兔的眼睛無(wú)刺激，對(duì)小鼠完整、破損皮膚均無(wú)急性吸收毒性和刺激性。伊柔抗皺美白精華素用于面部皮膚的護(hù)理和保養(yǎng)安全、無(wú)刺激、無(wú)毒性。

參考文獻(xiàn)：

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