Secukinumab用于斑塊狀銀屑病的兩項Ⅲ期臨床試驗取得滿意結果
2014-01-23 19:41:22
中國合理用藥探索 2014年6期
◆醫藥快訊◆
Secukinumab用于斑塊狀銀屑病的兩項Ⅲ期臨床試驗取得滿意結果
美國諾華（Novartis）公司于2014年3月22日宣布，其藥物Secukinumab（曾用名：AIN457）的兩項Ⅲ期臨床試驗（FEATURE、JUNCTURE）均達復合首要終末指標，可改善中至重度斑塊狀銀屑病。
白細胞介素17A（IL-17A）是一種與斑塊狀銀屑病相關的關鍵細胞因子，銀屑病皮膚斑塊處可檢測出高濃度。Secukinumab為人源單克隆抗體，可選擇性與IL-17A結合并中和IL-17A，抑制其促炎性作用。
兩項試驗均為雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。試驗的復合首要終末指標為于試驗第12周，通過銀屑病面積與嚴重性指數（PASI）75以及研究者整體評估（IGA mod 2011）應答，對比Secukinumab組與安慰劑組療效。次要終末指標包括于試驗第12周，通過患者自我管理注射評價問卷（SIAQ）評定患者使用預充式注射器（FEATURE試驗）或自動注射筆（JUNCTURE試驗）給藥的滿意度以及PASI 90應答。
兩項試驗結果顯示：試驗第12周時，Secukinumab組達PASI 75應答、IGA mod 2011 0/1應答患者比例在統計學上均顯著高于安慰劑組，顯示Secukinumab用于中至重度斑塊狀銀屑病有效。試驗第12周時，Secukinumab組在皮膚清除方面達PASI 90應答的患者較安慰劑組更多。患者對Secukinumab預充式注射器和自動注射筆的接受程度較高。
FEATURE試驗中最常見的不良反應為腹瀉、鼻咽炎、頭痛。JUNCTURE試驗中最常見的不良反應為鼻咽炎、頭痛、瘙癢、高血壓。
（來源：http://www.drugs.com）
