現階段疫苗藥品管理與應用存在的問題及對策

陳賢希，陳 波

(1．四川省成都瑪麗亞婦產醫院，四川 成都 610031;2．四川省成都市婦女兒童醫學中心，四川 成都 610000)

疫苗是用于人體接種預防疾病的生物制品，從生產到接種單位的運輸、貯存、使用等過程中的質量，均要求嚴格按照相關法律、法規、規章制度進行管理，疫苗質量合格與否直接關系到受種者的生命安危?，F對我國市、縣級疾病預防控制機構疫苗庫房等質量管理存在的問題進行總結和分析。

1 疫苗藥品質量管理存在的問題

1．1 相關人員質量管理意識淡薄

有的基層疾病預防控制機構領導對疫苗質量管理重視不夠，從事疫苗管理人員的質量管理意識不到位，未嚴格按相關法規管理疫苗。對疫苗管理不規范是直接影響公眾接種安全、有效的重要原因之一。有的疫苗管理人員用落后的“經驗管理”取代疫苗的“科學管理”，有的藥品監督管理部門監管力度不到位，從而在有的地區形成疫苗質量監管的盲區。

1．2 管理法規不完善

有的地、市或縣疾病預防控制機構疫苗庫房未安排藥學人員管理疫苗，未嚴格執行有關規定，如《中華人民共和國藥品管理法》第四章第二十二條“醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學人員不得直接從事藥劑技術工作”，衛生部《醫療機構藥事管理規定》第五條“依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作”。

但有的法規制訂不規范，如我國于2005年4月頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》第二章疫苗流通第十條“藥品批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員”，第十六條“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量”，該條例僅對藥品批發企業疫苗管理人員作了規定要求。又如衛生部疾控司于2006年4月頒布的《疫苗貯存和運輸管理規范》第一章總則第三條“疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員，接種單位應有專(兼)職人員負責疫苗管理”。其中對疾病預防控制機構專業技術人員是泛指，未明確規定為藥學專業技術人員，故沒有針對性。在我國西部地區的一些市、縣疾病預防控制機構均為醫學、檢驗、護理等專業技術人員，未配備藥學專業技術人員，因此疫苗庫房、接種門診無藥學專業技術人員，只要有其他專業人員從事疫苗管理也視為“合法”。

1．3 管理制度不完善

完善的管理制度是確保疫苗質量的有力措施。因非藥學人員不熟悉藥學專業質量管理工作，且又無疫苗運輸、驗收、養護、貯存等管理制度，因此無法保證疫苗質量。

1．4 房屋與設施不規范

疫苗庫房的選址、設計、布局等應符合藥品貯存的要求。有的市、縣疾病預防控制機構疫苗庫房設置不規范，疫苗庫房的位置與冷鏈車運送的道路較遠不便裝卸疫苗;未設置藥品庫、醫療器械庫等;藥品貯存不規范，藥品與非藥品均混存于室內;疫苗庫房未實行分區和色標管理，未設置待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等及懸掛相關標示牌;庫房內無防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設施，無檢測調節溫、濕度的設備等。

1．5 疫苗運輸、驗收、貯存、養護等管理不規范

因疫苗理化性質極不穩定，對溫度的變化尤其敏感，溫度的高低是影響疫苗質量最關鍵的因素。夏天，從省城用冷鏈車運來的疫苗常未開制冷設備控制運輸途中的溫度，疫苗管理員不是先對冷鏈車制冷溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查，而是首先在庫房接收疫苗;市疾病預防控制機構疫苗庫房將調運給區或縣庫房的疫苗用冷鏈車運輸也不開空調控溫，從而嚴重地影響疫苗的質量。有的疫苗庫房未嚴格按規定貯存藥品，如屬生物制品的“注射用磷酸鹽緩沖鹽水”應在冷處貯存，卻常年在室內貯存，致使該藥提前變質失效，嚴重影響使用者的生命安全。不按藥品養護管理等制度定期對疫苗藥品進行循環檢查、養護等，長期無人作溫、濕度記錄和檢查冷庫溫控質量，尤其是在夏天遇到整天整夜停電，也不采取措施使冷鏈設備正常運轉，確保疫苗貯存質量。在疫苗運輸、貯存、調運等多個環節上，溫度長時間嚴重超高，也無人問、無人管，均使疫苗提前變質失效，嚴重影響受種者的生命安全。

1．6 機構設置不規范

有的疫苗接種門診設置有藥房，而無藥學人員管理，疫苗的調劑是藥學專業工作，是影響疫苗貯存質量與合理用藥最重要的因素，是其他專業技術人員不可替代的。

2 疫苗應用存在的問題

目前，疫苗接種僅限于按疫苗說明書標注的內容使用，而疫苗說明書設置不規范，已不適應人們預防接種與合理用藥的需要，標注的相關項目與內容均較少，如疫苗說明書中無“用法”“藥物相互作用”等項，藥物的臨床藥學信息資料與疫苗應用存在嚴重脫節的現象。因此，需應用藥學技術作支撐、臨床藥學信息作保障、藥學服務作平臺，向疫苗受種者提供臨床藥學服務。藥師應用臨床藥學知識正確指導疫苗受種者合理應用，是當前疫苗接種急需解決的首要問題。

需拆零的疫苗如脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸，其說明書無“用法”項，只在“注意事項”中注明“本品系活疫苗，應使用37℃以下溫水送服，切勿用熱水送服”以及中國醫學科學院醫學研究所生產，批號為2008070371。此外，還應指導受種者家長，該疫苗不宜與母乳同服，因母乳中含有抗脊髓灰質炎病毒的抗體，對糖丸疫苗中的病毒有一定中和作用，故不利于機體產生抗脊髓灰質炎病毒免疫力，且母乳的溫度為37℃。也不宜與代乳品同服，容易使服下的活疫苗效果降低，飯后要間隔一定時間服用。

“環孢素軟膠囊”是經過藥物劑型改革后制成的軟膠囊，其優點是用藥方便，增加了治療疾病的適應證，臨床由不常用變為常用，其適應證除了器官移植外，還廣泛用于內源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類風濕關節炎、腎病綜合征等。該藥說明書中“藥物相互作用”項明確注明“在本品治療期間，疫苗應用效果降低，并避免應用減毒活疫苗”以及杭州中美華東制藥有限公司生產，批號為091034。目前常用的減毒活疫苗有10余種，接種者相對較多，存在著潛在的醫療用藥風險，直接影響疫苗受種者的用藥安全。

接種“重組(漢遜酵母)乙型肝炎疫苗”，成人1次用劑量為10 μg，大連漢信生物制藥有限公司產，批號為2009030901。而進口(上海葛蘭素史克生物制品有限公司)分包裝，批號為XHBVB591A1，“重組(酵母)乙型肝炎疫苗”成人用1次劑量為20 μg，即同一疫苗接種所用劑量相差1倍。因國產疫苗用藥劑量有少部分人多次都無法接種抗體，這是一個不爭的事實，而改用20 μg劑量接種后，這少部分人中可接種起抗體，說明這部分人用藥劑量正確與否是接種成抗體的最關鍵因素。

3 建議

衛生行政主管部門應完善《疫苗流通和預防接種管理條例》《疫苗貯存和運輸管理規范》中有關藥學專業技術人員、管理制度等相關內容，與《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構藥事管理規定》等法律、法規相一致。對疫苗庫房、接種門診藥房應實行藥師資格準入制，確保疫苗質量與合理用藥。

食品藥品監督管理部門應完善我國疫苗說明書相關項目，增加疫苗說明書中“用法與用量”“藥物相互作用”等內容，重審有關疫苗接種劑量、注意事項等內容，規范疫苗生產企業書寫疫苗說明書相關內容，使疫苗接種做到安全、有效與合理用藥。

食品藥品監督管理部門和衛生行政主管部門應加大對疫苗質量監督管理的力度，依法對疫苗庫房、接種門診藥學人員和疫苗購進相關環節進行全方位監督管理，確保疫苗藥品質量與用藥安全。

疾病預防控制機構應對疫苗庫房、接種門診嚴格按照《醫療機構藥品質量監督管理辦法》等相關法規，建立藥品質量管理體系。疫苗庫房與接種門診是疫苗安全的責任主體，增強藥品質量安全意識，完善疫苗藥品購進、驗收、貯存、養護、調配、使用等環節的崗位職責和質量管理制度，藥品質量管理人員應定期自查自糾，增強疫苗質量風險防范意識。

疾病預防控制機構應做好每年度藥學人員繼續教育學習，做好臨床藥學信息收集、整理、應用等工作，做好疫苗質量跟蹤工作，為受種者開展臨床藥學服務，確保疫苗應用安全、有效、合理。