完善我國基本藥物目錄動態調整程序的思考

聶 青，陳 晶

(沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016)

我國基本藥物目錄從1982 年的第1 版到2013 年5 月1 日施行的最新版，已是第8 版[1]。基本藥物目錄收錄的藥品在類別、數量、劑型等方面都逐漸科學化，更加接近基本藥物目錄“保障人們基本用藥需求”的初衷[2]。隨著我國基本醫療衛生需求、藥品不良反應監測評價、疾病譜等因素的變化，開展有效的基本藥物目錄動態調整工作勢在必行。目前，我國基本藥物目錄動態調整程序仍存在不盡人意的地方，筆者借鑒世界衛生組織(WHO)和澳大利亞的基本藥物目錄動態調整程序，旨在提出針對性的建議。

1 WHO 和澳大利亞基本藥物目錄動態調整程序現狀

1.1 《WHO 示范目錄》

《WHO 示范目錄》的遴選與調整由WHO 基本藥物應用專家委員會負責，一般每2 年更新1 次。

WHO 對基本藥物的調入申請評價的原則是循證理念，所有藥物的調入申請都要基于當前最佳的證據。WHO 明確指出，申請應至少提供一個全面的檢索策略以識別相關的臨床證據，并應提交所有已發表的證據或對證據的排除理由進行詳細說明。

《WHO 示范目錄》的調入、變更或調出申請需要通過WHO 的相關部門提交到專家委員會秘書處，申請需要提供詳盡的材料，提交的截止時間為專家委員會召開正式會議前4 個月。所有申請都將在WHO 網站上公示，以接受相關利益集團的監督。

1.2 澳大利亞PBS 基本藥物目錄[3]

澳大利亞聯邦政府制訂的藥品津貼計劃(PBS)將部分藥品作為基本藥物，形成PBS 目錄，與我國基本藥物目錄性質相同。PBS目錄主要工作是由PBS 咨詢委員會及其秘書處負責完成，一般每年更新1 次。

澳大利亞的基本藥物目錄遴選工作是由相關專家和利益集團組成的完全獨立于政府的審核機構來完成的，藥品津貼咨詢委員會(PBAC)和基本藥品價格管理局(PBPA)都是澳大利亞完全獨立于政府的參與基本藥物目錄制訂和調整的機構，其責任和權利由政府明確規定。

澳大利亞的PBPA 是一個獨立的非政府機構，負責審核藥品價格是否合理，醫療保險計劃能否支付得起及使用這些藥品的條件，并對已列入PBS 基本藥物目錄的藥品價格進行年審，運用藥物經濟學評價方法充分保證基本藥物價格的合理性。

批準列入澳大利亞PBS 基本藥物目錄的藥品將會在網站上公布。其官方網站會及時公布申請情況、證據提交情況、證據評價情況、專家委員會專家名單及專家單位等信息，遴選過程和證據等可免費查詢，以接受社會監督。

2 我國基本藥物目錄動態調整程序存在的問題

2.1 缺乏時效性

由于基本藥物目錄的制訂和調整需要考慮多方面的因素，我國的基本藥物工作委員會涉及多個部門，但負責基本藥物遴選的委員多為兼職，部門之間較為松散，從而導致我國基本藥物目錄的更新速度較慢，不能及時滿足臨床用藥需求。基本藥物目錄的更新需要經過嚴格的基本藥物目錄動態調整程序。我國基本藥物目錄動態調整程序缺乏詳細的工作指南和技術細則，導致基本藥物目錄動態調整缺乏時效性。就醫藥企業而言，其藥品是否可以申請進入目錄，如何申請、申請時需要提交的材料等問題，如果沒有明確規定就會使醫藥企業無從下手，企業的優質產品便不能及時進入目錄;就基本藥物工作委員會而言，如何對藥物進行遴選、評價及詳細的審批流程等如果沒有明確規定，基本藥物工作委員會的工作同樣無章可循，無法形成較高的工作效率。

2.2 專家構成不合理

對某基本藥物是否要調入或調出目錄，既要考慮藥物的自身屬性，如質量、劑型、價格、安全性和有效性等，又要考慮到基本醫療衛生需求、基本醫療保障水平、經濟狀況和政府衛生政策等我國的實際情況。由于衛生部組織建立的國家基本藥物專家庫中缺少公共衛生和公共政策方面的專家，以致于對社會發展水平、政府衛生投入政策、疾病負擔等沒有一個準確的把握，對基本藥物的評價和調整仍然缺乏一定的科學性。

2.3 藥物評價方法不科學

對基本藥物目錄的動態調整應該建立在充分的科學證據之上，要結合藥物的自身屬性和我國的醫療衛生、經濟狀況等作出綜合性評價。我國基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重，由于各項原則沒有細化，導致在實施過程中的可操作性不強。基本藥物專家庫里的專家是基本藥物評價的主體，由于我國還沒有形成系統的藥物評價體系，對藥物的評價缺乏量化指標，專家僅憑經驗對藥物作出評價，使評價結果缺少有力的證據支持。目前，我國對藥物的評價僅停留在專家主觀判斷階段，這在很大程度上影響了評價結果的科學性。

2.4 有關信息不透明

基本藥物目錄的動態調整需要來自醫藥管理部門、醫療衛生服務機構、醫藥生產企業等人員的監督和支持，而我國基本藥物目錄動態調整程序存在相關信息不透明的問題。由于不能及時獲得某藥物調入或調出目錄原因的詳細信息，導致一些有價值的意見被忽視，使調整工作錯過了進一步完善的機會。另一方面，信息的不透明會影響患者的用藥，對新調入藥品不能及時使用，錯過了最佳用藥時間;由于安全性問題而調出目錄的藥品仍在使用，對患者健康造成了危害。基本藥物專家庫中專家信息的非公開性，使其對工作的責任感不強，也使得公眾對基本藥物目錄動態調整程序的權威性產生了懷疑。

3 完善基本藥物目錄動態調整程序的建議[4 -5]

3.1 成立固定的專門機構，促進目錄調整工作及時高效

我國基本藥物工作委員會涉及多個部門，為了使其工作目標協調統一，加強委員會各成員之間的聯系，建議成立固定的專門機構，由專人負責，完善的基本藥物評價系統，對國家基本藥物目錄進行調整。各部門通過密切配合，能提高工作效率，使基本藥物目錄可根據我國醫藥衛生環境的變化及時作出調整。此外，與WHO 和澳大利亞相比，我國的基本藥物目錄調整周期過長，建議適當縮短調整周期，及時滿足人們合理用藥的需求。

3.2 完善基本藥物目錄動態調整工作指南和技術細則[6]

為了使基本藥物目錄的調整工作能夠隨時進行，必須制訂完善的基本藥物目錄動態調整工作指南和技術細則，使調整工作有章可循，進一步保障工作效率。要明確規定，調入目錄是否需要企業申請，以及申請的具體程序和所要提供的必要材料;對需要調出的情況也要作出明確規定。對于負責基本藥物目錄動態調整的部門和人員，要規定其工作范圍和職責，使其能明確自己的工作內容，更加準確有效地開展工作。基本藥物調入、調出的申請和評審需要規范化的程序指導，只有這樣才會使調整程序更加有序、有效。

3.3 優化國家基本藥物專家庫構成

基本藥物目錄的動態調整需要綜合考慮多方面因素，因此應盡快完善國家基本藥物專家庫中的專家構成，納入公共衛生和公共政策等研究方向的專家，使基本藥物目錄的調整能從多角度考慮，并站在我國特殊的大環境背景中，確定基本藥物目錄的調整方向。

3.4 加強對藥物的循證醫學和經濟學評價

循證醫學，即慎重、準確和明智地應用所能獲得的最好研究證據來確定患者治療措施。參與基本藥物目錄調整的醫、藥學專家，要充分運用各自領域的知識，將臨床實踐取得的經驗與科學研究證據結合起來，經過反復論證，最終提供有力的證據來證明藥物的治療效果。在我國基本藥物目錄調整過程中，要對藥物進行充分的循證評價。循證評價能為某藥物的調入或調出提供客觀的證據，使對基本藥物目錄的調整更加科學化，更具說服力。藥物經濟學是一門應用經濟學原理和方法研究、評估藥物治療的成本與效果及其關系的邊緣學科，是經濟學原理與方法在藥品領域內的具體運用。在基本藥物目錄調整過程中，相關專家要充分考慮我國的經濟狀況、醫療保障水平等，反復權衡藥物治療成本與相應的治療效果是否最經濟有效，從而制訂更合理的藥品價格，控制藥品費用增長，從根本上解決我國“看病貴”的問題。

3.5 充分利用網絡提高調整程序的公開度和透明度[7]

某種藥物的調入或調出要提供上述循證醫學和藥物經濟學等評價的結果，要求相關人員必須提供充分的證據來支持目錄調整的方向。借鑒WHO 和澳大利亞的經驗，建議在我國衛生部門等官方網站上將目錄內藥品調入、調出的原因等詳細內容公開發布，并將參與基本藥物目錄調整的專家名單及各個環節的審評依據和結果予以公開。另外，應建立健全對基本藥物目錄調整的監督機制，建立基本藥物目錄調整網絡監督系統，使公眾、醫院、醫藥企業、保險機構、政府機構等能通過方便的途徑詳細了解基本藥物目錄調整的依據、指標和過程。公開、透明的調整程序有利于吸納各方面的意見，有利于資源的合理利用，從而使調整后的基本藥物目錄能更好地滿足人們的基本用藥需求。

[1] 衛生部藥政司. 關于印發《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》的通知[EB/OL] . [2009-08-18] .http:/ /www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40754.html.

[3] 肖宏浩，郭振華，姚曉兵. 澳大利亞的經驗對我國基本藥物目錄遴選的啟示[J]. 中國藥事，2008，22(11):961 -963.

[4] 王 莉，周幫旻，宋佳佳，等.25 國基本藥物目錄循證評價[J]. 中國循證醫學雜志，2009，9(7):754 -764.

[5] 文小靜. 從WHO 最新技術報告看WHO 基本藥物遴選調整進展[J].中國新藥雜志，2012，21(14):1 583 -1 586.

[6] 王迪飛，張新平，呂景睿. 對我國基本藥物目錄制定與遴選原則的分析[J]. 醫學與社會，2009，26(6):18 -20.

[7] 范麗亞，馬愛霞. 我國基本藥物目錄遴選相關問題探討[J]. 衛生經濟研究，2011(4):3 -6.