FDA批準(zhǔn)抗血栓藥Vorapaxar Sulfate上市
2014-01-22 23:45:13
中國合理用藥探索 2014年7期
FDA批準(zhǔn)抗血栓藥Vorapaxar Sulfate上市
美國FDA于2014年5月8日批準(zhǔn)默沙東（Merck Sharp Dohme）公司的Vorapaxar Sulfate（參考譯名：硫酸沃拉帕沙，商品名：Zontivity）片劑上市，用于有心肌梗死或外周動脈疾病史者減少血栓性心血管事件。
Vorapaxar為血小板表面蛋白酶激活受體-1（PAR-1）抑制藥。體外試驗(yàn)中，Vorapaxar可抑制凝血酶和凝血酶受體激動肽誘導(dǎo)的血小板聚集。體內(nèi)延伸試驗(yàn)顯示，Vorapaxar不抑制二磷酸腺苷、膠原、血栓烷類似物誘導(dǎo)的血小板聚集，且不影響凝血參數(shù)。
Vorapaxar的有效性通過一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)評估，中位隨訪期為2.5年（最多4年）。試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為心血管死亡、心肌梗死、腦卒中、緊急冠狀動脈重建術(shù)的復(fù)合指標(biāo)，關(guān)鍵性次要終末指標(biāo)為心血管死亡、心肌梗死、腦卒中的復(fù)合指標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，用藥組各項(xiàng)指標(biāo)均優(yōu)于安慰劑組：首要終末指標(biāo)（11.2% vs 12.4%）、關(guān)鍵次要終末指標(biāo)（9.3%vs 10.5%）。
Vorapaxar最常見的不良反應(yīng)為出血，包括危及生命和致死性出血。
（來源：http://www.fda.gov）
