探討體外診斷試劑成本監(jiān)管與檢驗設備性能評價體系的建立

仇保躍

探討體外診斷試劑成本監(jiān)管與檢驗設備性能評價體系的建立

仇保躍①

目的：為有效保證患者臨床診斷的有效性，減少醫(yī)療風險，構建體外診斷試劑監(jiān)管與檢驗設備的評價體系，對于臨床診斷與治療具有重要的意義。方法：通過對影響臨床診斷的相關因素進行分析，從而探討構建體外診斷試劑成本與檢驗設備性能評價監(jiān)管體系，為體外診斷試劑管理與檢驗數(shù)據(jù)精確穩(wěn)定提供參考。結果：通過形成良好的運行機制，將醫(yī)院的檢驗試劑納入統(tǒng)一管理，保證了全院檢驗結果的準確性、統(tǒng)一性和可比性。結論：通過規(guī)范醫(yī)院臨床體外診斷試劑的管理，降低檢驗和管理成本，為臨床提供可靠的檢驗結果。

臨床診斷試劑；檢驗設備；監(jiān)管體系

[First-author’s address] The Second Artillery Force of the Chinese People's Liberation Army General Hospital, Beijing 100088, China.

隨著現(xiàn)代醫(yī)學的快速發(fā)展，越來越多的疾病診斷需要臨床檢驗提供技術支持。因此，臨床檢驗項目不斷增多，體外試劑采購量與試劑成本也不斷加大。但目前體外診斷試劑的采購、使用及檢驗工作量數(shù)據(jù)統(tǒng)計等相應的管理還滯后于檢驗技術的發(fā)展，有些單位甚至成為整體管理的弱區(qū)，引起了行業(yè)內的普遍關注。體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的，可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)和質控品(物)。檢驗數(shù)據(jù)的結論對臨床診斷具有特異性依據(jù)，因此規(guī)范體外診斷試劑的管理，提高檢驗精度，控制成本支出是醫(yī)療管理的重要組成部分。構建一套體外試劑監(jiān)管與檢驗設備評價體系，對保證患者臨床診斷的有效性，減少患者醫(yī)療風險，具有重要的現(xiàn)實意義.

1 臨床體外診斷試劑的管理現(xiàn)狀

目前，臨床體外診斷試劑管理，主要是根據(jù)診斷試劑的用途及工藝不同而分類進行。國外管理的模式通常會根據(jù)所在國相應的診斷標準與流行病情況確定管理模式，保障診斷試劑的有效管理。一些國家主要實行的是藥物管理方式，還有的國家主要以設備管理方式為主，如歐盟就是以診斷設備的管理為主，認為只有有效的管理設備才能夠實行診斷試劑的管理；而美國與加拿大則按實行藥品管理監(jiān)督方式實施[1-2]。我國的管理模式主要依照2002年國家藥監(jiān)局下發(fā)的“關于體外診斷試劑實施分類管理公告”要求對體外診斷試劑進行管理。當前各單位體外診斷試劑的管理基本模式是：使用科室先提出采購計劃，管理部門采購、入庫及發(fā)放等粗放的管理模式，采購部門只能在發(fā)放總量上對使用科室進行成本核算，無法實現(xiàn)科室在使用中試劑的精細化控制，管理上也缺乏統(tǒng)一的標準與有效的評價手段，導致現(xiàn)用試劑品種繁雜，同類試劑價格懸殊，管理方面存在諸多缺陷。

2 臨床體外診斷試劑成本的規(guī)范監(jiān)管

2.1 試劑價格與規(guī)定收費標準的關系

在相關的研究中，試劑價格與規(guī)定收費標準呈現(xiàn)正相關。因為藥物原材料的關系，原材料價值較高的體外診斷藥品，收費標準相對較高。如用于疾病抗原抗體的試劑，抗原抗體氯金酸等生物性原料是決定產品質量、成本高低最重要的因素，所以對原料的標準有非常嚴格的要求。在制定試劑價格與收費標準中，主要根據(jù)藥監(jiān)局“關于體外診斷試劑實施分類管理公告”以及相關的藥物目錄制定收費標準，通過將不同的試劑價格與收費標準結合起來，可為患者提供比較價格[3-5]。對多數(shù)醫(yī)院而言，購買成品試劑是合理的選擇。

2.2 試劑規(guī)范的申請、采購及使用流程

(1)按使用科室提出的申請需求進行市場調查。為了規(guī)范采購與管理，必須預先審核供貨廠商資質，并對生產企業(yè)的生產能力進行合理評估，通過審查質量與價格的有效性、合理性，保證選購試劑的質量與成交價格真實可靠[6]。

(2)選擇試劑。采用線性范圍對試劑進行測定，做好選擇與質量保證。

(3)確認供應商。供應商是保證實際質量的關鍵環(huán)節(jié)，對于供應商的選擇，醫(yī)院應組建體外試劑采購質量管理小組，對供應商提供的試劑進行綜合評定，實施全程質量管理，評定內容包括供應商的基本情況、產品使用的條件、產品質量合格證、同類產品質量與價格比較、國內市場準入手續(xù)、產品價格以及供應商的服務保證等[7-9]。

(4)試劑收入管理。在檢測試劑到貨后及時通知醫(yī)院相關科室進行驗收，并核對票據(jù)后轉財務科。為了保障入庫有效，需要根據(jù)醫(yī)院的庫房管理制度，辦理入庫手續(xù)，對于試劑或消耗品入庫進行驗收記錄，根據(jù)采購計劃認真檢查物品的名稱、規(guī)格、有效日期及包裝是否完好，清點所要入庫物品的數(shù)量等，并在接收單上簽字。如果驗收過程中發(fā)現(xiàn)與定購計劃數(shù)量不符的試劑需要做好記錄，及時催貨，保證在規(guī)定時間內到貨。核對無誤后應及時根據(jù)各物品的功能，材質和存放要求，進行分類管理與存放，方便拿用，嚴格按儲存條件庫存管理。

2.3 試劑入庫點驗

根據(jù)線性評價要求，對于試劑的真?zhèn)芜M行點驗，是把好入庫質量關的一項重要內容，而且對保證臨床檢驗提供準確數(shù)據(jù)具有重要意義。所選擇的試劑要符合說明書規(guī)定，以減少樣品稀釋復測的機會[10]；還應設定試劑空白值，檢查試劑盒的穩(wěn)定性。試劑盒指定條件下原包裝的穩(wěn)定性與存儲條件密切相關，所以在驗收時貨物應始終保持在指定存儲條件下，并要嚴防環(huán)境污染[11-12]。點驗時要認真核對試劑的名稱、數(shù)量以及訂購日期，防止出現(xiàn)試劑短缺、過期等問題。對于試劑盒類型選擇，應主要以液體試劑為主，但運輸安全問題應引起重視。

2.4 檢驗設備工作量統(tǒng)計監(jiān)管

在當前醫(yī)院網絡信息技術已經成熟，不但能統(tǒng)計試劑上機消耗情況數(shù)據(jù)，而且能實現(xiàn)單測試劑成本核算。采用計算機LIS等網絡技術，對試劑實際消耗進行單機精細化核算，并與科室采購申請信息進行對接，有效降低了試劑消耗，減少了管理成本[13]。

3 檢驗設備與試劑成本的關系評價

檢驗設備穩(wěn)定與試劑質量是保證實驗過程規(guī)范，檢驗報告準確的關鍵因素。在實際工作中，檢驗科室或各實驗室，常常因設備型號不同，試劑規(guī)格不一致，使得檢測值出現(xiàn)差異，給臨床診斷和治療帶來困難[14]。因此，在審核試劑批檢記錄同時，需要進行檢驗設備精密度驚醒比對，認真做好室內質量控制和室間質評，保證檢測值均滿足標準，采用固定組成的檢測系統(tǒng)具有完整的可溯源性及可比性。

通過實施臨床體外診斷試劑統(tǒng)一管理模式，形成良好的運行機制，將全院的檢驗試劑納入統(tǒng)一管理，保證檢驗結果的準確性、統(tǒng)一性和可比性。同時，對采購流程實現(xiàn)全程管理，保證試劑入庫質量，降低倉庫的儲存量；杜絕試劑過期而造成的浪費現(xiàn)象[15]。

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Discussion on the establishment of vitro diagnostic reagent cost and inspection equipment performance evaluation regulation system

/QIU Bao-yue// China Medical Equipment,2014,11(8):87-89.

Objective: in order to effectively guarantee the validity of the clinical diagnosis of patients with reduced risk for treating patients, build the evaluation regulation system of in vitro reagent and construction equipment, has the vital significance for clinical diagnosis and treatment. Methods: through analyzing the related factors influencing the clinical diagnosis, so as to explore construction of in vitro diagnostic reagent cost and inspection equipment performance evaluation regulation system, provide reference for clinical diagnostic reagents and equipment inspection. Results: the operation mechanism, form a good floor test reagents should be brought into the unified management, ensure the partial test results of accuracy, consistency and comparability. Conclusion: through regulating the administration of hospital clinical in-vitro diagnostic reagent, can reduce the test cost and management cost, and provide reliable test for clinical.

Clinical diagnostic reagents; Inspection equipment; The regulatory system

1672-8270(2014)08-0087-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.08.030

2014-02-26

①第二炮兵總醫(yī)院醫(yī)學工程科 北京 100088

仇保躍，男，(1973- )，本科學歷，工程師。第二炮兵總醫(yī)院醫(yī)學工程科，研究方向：醫(yī)療設備、耗材管理保障及生物醫(yī)學的研究。