美國FDA出臺醫療器械UDI唯一識別碼監管規則

9月20日，美國FDA正式出臺了醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼（UDI）。UDI監管系統包括兩個核心部分，一是醫療器械產品的唯一識別碼UDI，由醫療器械全球協調工作組（GHTF）進行全球唯一賦碼，該識別碼包括批號、型號、生產日期、有效期等信息，以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現，由醫療器械制造商管理；二是可公開查詢的數據庫，從中可以檢索到除患者信息外的其他數據，由美國FDA管理。

UDI監管規則實施后，市場上流通的相關醫療器械產品將更容易被跟蹤、監控以及加快召回，這不僅能更好地保障患者的安全，還可有效防止假冒偽劣產品流入市場。