臨床檢驗分析前質(zhì)量失控案例探析

摘要：目的 探討判斷實驗室室內(nèi)質(zhì)控中失控的原因及其處理方法。方法 按照Westgard多規(guī)則控制程序連續(xù)評價質(zhì)控結(jié)果。結(jié)果 在采用終點法測定時，K值可用于鑒別失控原因來自校準(zhǔn)物亦或是質(zhì)控物，在采用酶速率法的試驗中，試劑的不穩(wěn)定常常引起較大的批間誤差，試驗證明，使用帶標(biāo)準(zhǔn)的速率法可以有效防止試劑的批間誤差。結(jié)論 通過計算因子K來正確判定試驗誤差的來源，并采取相應(yīng)的措施，使檢測結(jié)果更加可靠。

關(guān)鍵詞：室內(nèi)質(zhì)量控制；計算因子；K值 ；生化室

中圖分類號：R115 文獻標(biāo)識碼：C 文章編號：1005-0515（2013）8-186-01

醫(yī)學(xué)檢驗分析時的實驗室質(zhì)量保證是確保檢驗結(jié)果真實有效的關(guān)鍵所在[1] 。目的是檢測控制本室測定工作的精確度，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性，保證每個臨床標(biāo)本測定結(jié)果的可靠性。幾年來，我們每天檢測多項生化質(zhì)控項目，每天按照Westgard多規(guī)則控制程序來連續(xù)評價室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果 [2] ，以判斷各檢測結(jié)果是否在誤差允許范圍內(nèi)，取得了良好的試驗結(jié)果。

1 材料與方法

1.1 實驗材料與儀器

材料為湖南永和陽光科技有限公司提供的兩種不同濃度水平的定值質(zhì)控血清和校準(zhǔn)物。每次各復(fù)溶2瓶，分裝每支0.5ml放冰格保存。 儀器為日立7600生化分析儀及本院檢驗信息管理系統(tǒng)。

1.2 方法

每天在冰格取出2支不同濃度水平的質(zhì)控血清和校準(zhǔn)物，常溫下溶凍后，按常規(guī)檢測50個生化項目，檢測數(shù)據(jù)自動傳送至聯(lián)網(wǎng)電腦并繪畫出X±3s質(zhì)控圖。我們按照Westgard多規(guī)則控制程序連續(xù)評價質(zhì)控結(jié)果。并詳細(xì)記錄試劑的批號和配制時間、質(zhì)控品和校準(zhǔn)物的復(fù)溶時間、計算因子K值、失控的項目及其處理方法。

2 檢測結(jié)果探析

2.1 檢查記錄終點法實驗過程中K值的變化及TP和ALB出現(xiàn)失控情況與分析。

計算因子K值是失控原因分析中一項重要指標(biāo)。我們通過連續(xù)2年來對各檢測項目K值的變化進行記錄和觀察，掌握了其變 化情況。在終點反應(yīng)試驗中，其K值的變化可體現(xiàn)出試劑的穩(wěn)定性。其中一些項目的K值變化數(shù)據(jù)。大多數(shù)項目的試劑K值是穩(wěn)定的，因此穩(wěn)定性良好的試劑K值可作為室內(nèi)質(zhì)控的一項指標(biāo)并可用于失控的鑒別，以區(qū)分某項目的失控是因試劑、校準(zhǔn)物變質(zhì)或是質(zhì)控品變質(zhì)所引起。TP和ALB出現(xiàn)失控情況與分析。TP的失控是試劑或校準(zhǔn)物變化致使檢測K值變異很大，而導(dǎo)致測定結(jié)果超出誤差允許范圍，而ALB由于當(dāng)日檢測校準(zhǔn)物的K值變化不大，那么ALB的失控是因質(zhì)控品變質(zhì)而引起失控。

2.2 試劑的穩(wěn)定性及試劑批間差的影響

不穩(wěn)定的試劑也是引起質(zhì)控失控的原因之一，我們曾使用某廠的膽堿酯酶（CHE）試劑，其試劑用蒸餾水復(fù)溶后3天內(nèi)保持穩(wěn)定，但第4天開始其檢測結(jié)果逐漸下降，乃至測定結(jié)果超出誤差允許范圍。酶促反應(yīng)試驗連續(xù)監(jiān)測法中，一些試劑存在較大批間差，也會導(dǎo)致質(zhì)控檢測結(jié)果超出誤差允許范圍，如同一廠家的ALP試劑批號不同，檢測結(jié)果出現(xiàn)較大的差異。

3 討論

在每日常規(guī)檢測質(zhì)控時，失控信號一旦出現(xiàn)，就意味著與測定質(zhì)控相關(guān)的病人標(biāo)本可能作廢。因此，當(dāng)質(zhì)控出現(xiàn)失控信號時，不必急著重做，而是要查明導(dǎo)致失控的原因。以下就我們幾年來在室內(nèi)質(zhì)控過程中，查找失控的原因和處理的經(jīng)驗作一總結(jié)和探討。

3.1 當(dāng)終點反應(yīng)的試驗出現(xiàn)失控時，應(yīng)首先檢查試劑是否 變質(zhì)，再檢查K值的變化。例如相關(guān)文獻中對總蛋白的測定[2]，這是一個試劑較穩(wěn)定的試驗，但這次測定的K值出現(xiàn)了較大變化，無疑是因校準(zhǔn)物變質(zhì)而導(dǎo)致的失控。如出現(xiàn)因校準(zhǔn)物變質(zhì)而導(dǎo)致的失控，相應(yīng)地，病人標(biāo)本測值也會伴隨著誤差。因此，必須更換校準(zhǔn)物重新校準(zhǔn)，糾正誤差后重新測定病人標(biāo)本。但若K值無大變化，ALB的失控原因，則是質(zhì)控品變質(zhì)，這時就應(yīng)更換質(zhì)控品重測。這種由質(zhì)控品變質(zhì)而引起的失控，病人標(biāo)本一般是不會出現(xiàn)較大的誤差，但也要隨機選幾個病人標(biāo)本重新測定，以確認(rèn)此失控未牽涉到病人標(biāo)本的檢測結(jié)果。

3.2 試劑不穩(wěn)定所引起的失控是不可忽視的，如CHE試驗。掌握試劑的穩(wěn)定時間，每次記錄試劑的復(fù)溶日期，每次盡量不復(fù)溶超過穩(wěn)定時間用量的試劑，避免新舊試劑混合應(yīng)用，而更重要的是選擇更穩(wěn)定的試劑，這樣，才能避免因試劑失效而導(dǎo)致的失控。

3.3 在速率法檢測酶活性的試驗中，K值是一個計算常數(shù)，但影響K值的因素很多，由于分析儀器的測光系統(tǒng)有一定的誤差，以及試劑質(zhì)量問題，使儀器達不到理論上的最佳狀態(tài)，因此，理論K值與實測K值之間是存在一定差距的。而同一廠家，不同批號的試劑，檢出不同的實測結(jié)果，此是一個試劑批間的質(zhì)量誤差[2]。例如ALP試驗，很明顯是試劑批間質(zhì)量問題，為使檢測結(jié)果達到誤差允許范圍內(nèi)，我們使用帶標(biāo)準(zhǔn)的速率法進行檢測，同時詳細(xì)記錄試劑的進貨日期、批號等，有效防止了試劑的批間誤差。而批間誤差大的試劑不應(yīng)作為實驗室的首選試劑，應(yīng)選擇批間誤差小的試劑，才能有效避免失控。

臨床檢驗分析前要保證實驗室質(zhì)量，不僅是技術(shù)問題，更是人員管理、流程管理問題，無論是檢驗師、醫(yī)師還是護士均應(yīng)提高認(rèn)識，加強學(xué)習(xí)，不斷掌握新知識與新標(biāo)準(zhǔn)，保證檢驗結(jié)果的正確性，為醫(yī)師做出診斷提供有力依據(jù)。總之，查找室內(nèi)質(zhì)控失控的原因并無固定模式，但只有在實踐工作中對質(zhì)控采取全程質(zhì)控，對每一環(huán)節(jié)都予詳細(xì)記錄，熟悉儀器的性能，掌握試劑的特性，在工作中才能減少失控的機率，及時找出失控的原因，采取相應(yīng)的措施處理，保證檢測的質(zhì)量。

參考文獻：

[1]李影林.中華醫(yī)學(xué)檢驗全書，北京：人民衛(wèi)生出版社，1996，89.

[2]從玉隆，馮仁豐，陳曉東.臨床實驗室管理學(xué)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2012.

[3]衛(wèi)生部臨床檢驗中心.全國臨床化學(xué)室間質(zhì)評總結(jié)大會專題報告集，2008，11.