維C 泡騰片的制備工藝研究

★ 李婷 (江西中醫學院2011 級碩士研究生 南昌330004)

維生素C 片是有名的制劑，可用于壞血癥的治療，預防牙齦出血及動脈硬化等多種疾病，在廣大患者中具有良好的口碑，是常用藥物之一。維生素C能解毒，改善人體對鐵等的利用，促進骨骼的生長，堅固結締組織。并且還能防止牙齦的出血，預防癌癥的發生等多種作用。關于維C 銀翹片市面有多種制劑，而維C 泡騰片由于其具有的速溶性和易于服用的特點而日益受到醫生和患者的重視。本文將通過崩解、酸度等的比較來研究維C 泡騰片的制作工藝。

1 儀器與試劑

1.1 儀器

TDP 型單沖壓片機(上海天琪制藥機械廠);搖擺式顆粒機(常州誠信藥物干燥有限責任公司);精密電子秤(廣東汕頭市制藥機械廠);電熱干燥箱(慈溪佳盛烘烤箱有限責任公司);崩解時限電測儀(江陰市康和機械制造有限責任公司);PH －3C 型側酸儀(北京中慧天誠有限公司)。

1.2 試劑

維生素C(石家莊制藥集團);酒石酸(鄭州生物化學工程有限公司);碳酸氫鈉(北京化學建材有限公司);乳糖(寧夏夏進乳制品公司);己二酸［1］(山東海力化工廠);碳酸鈣(江蘇碳酸鈣工廠);聚維酮K30(焦作市開源制藥廠)。

2 處方及制備工藝

2.1 處方組成

將維生素C、酒石酸、碳酸氫鈉、乳糖、己二酸、碳酸鈣、聚維酮等分別搗碎，過100 目篩以備用。

將以上材料使用6 種不同的組成進行粉末混合(見表1)。將維生素C、酒石酸等搗碎后混合，等待混合物干燥后，再加入碳酸氫鈉、己二酸、聚維酮、香精和矯味劑［2］等充分混入粉末中，壓片，制成薄片制劑。將6 種泡騰片進行崩解、測酸等實驗，來選擇較好的方案。

表1 維C 泡騰片6 種劑量組成 /g

2.2 崩解、酸度測試及成型性

根據《中華人民共和國藥典》(2010 版)中的檢驗方法，分別對6 種配比方法進行崩解和酸度測試，結果見表2。根據藥典中的檢驗方法，以上幾種配比方法均符合藥典的制劑要求［3］。

表2 各方崩解時限、酸度測試、硬度及成型性

2.3 工藝方法

將6 種處方量按照以下步驟進行分類。

方法1:將維生素C、酒石酸及乳酸壓碎并充分混合。方法2:將維生素C、酒石酸及乳酸壓碎并充分混合(方量1/2)。方法3:將酒石酸及聚維酮壓碎并充分混合(方量1/2)。方法4:將己二酸、碳酸鈣、香精及除味劑充分混合。然后將這幾種材料進行壓片處理。片的流動性及可壓性見下表。結果表明，按照第一種工藝的制法制作的維生素C 更好，更符合試劑要求［4］。

表3 維生素C 2 種工藝的片劑流動性及可壓性

3 討論

由以上結果可知，第6 種劑量的配比和工藝1是制備維生素C 泡騰片最好的選擇，并且符合《中華人民共和國藥典》(2010 版)中關于制藥的要求及標準。按此法制出的片劑具有水溶性較好，易于溶解及易于吸收等特點，是較為理想的口服片制劑。第六種劑量的配比中己二酸是較好的溶解劑，并且還有良好的潤滑作用。酒石酸可以輔助藥物的功效，乳糖有一定的粘性，并且還有甜味，可以增加口味的奈受感。因此，這種配方及其制備工藝是經過多次分析比較及實驗后得出的，其口感及其溶解度和吸收的快慢均令人滿意，并且符合《中華人民共和國藥典》(2010 版)中對藥物制劑的制法、劑型及食用要求，值得在臨床及市場中進行推廣。

［1］上海醫藥藥劑試量研究室. 藥用輔料醫用技術［M］. 北京:中國醫藥科技出版社1991:12.

［2］羅明生.藥劑輔料大全［M］. 成都:四川科學技術出版社，1999:1.

［3］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2010 年版［S］. 北京:中國醫藥科技出版社，2010.

［4］朱盛山.藥物新劑型［M］.北京:化學工業出版社，2003:8.