臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制問題研究

許軍海

岳陽市中醫(yī)醫(yī)院，湖南岳陽 414000

臨床免疫檢驗(yàn)包括抗原抗體的反應(yīng)；酶免疫、放射免疫、化學(xué)發(fā)光免疫等；免疫原和抗血清的制備等項(xiàng)目。免疫檢驗(yàn)的結(jié)果是醫(yī)師診療的主要依據(jù)，其準(zhǔn)確與否可直接影響臨床的診斷與治療效果[1]。檢驗(yàn)標(biāo)本從采集、運(yùn)輸、保存到檢驗(yàn)的過程中質(zhì)量易受到影響，繼而影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此應(yīng)采取一定措施對(duì)臨床免疫檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制，以提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。為探討臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制方法與效果，自2007年1月—2011年6月該院進(jìn)行臨床免疫檢驗(yàn)的血液標(biāo)本中抽取400例，進(jìn)行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

所有標(biāo)本隨機(jī)分為觀察組、對(duì)照組，每組200例。觀察組200例，男性113例，女性87例，年齡33～63歲，平均年齡（43.5±10.2）歲。對(duì)照組200例，男性109例，女性91例，年齡35～66歲，平均年齡（44.2±9.6）歲。本次實(shí)驗(yàn)400例患者中，甲狀腺功能檢查76例，血清C 肽（C-P）檢測(cè)54例，胰島素抗體（IAb）86例，血清胰島素檢測(cè)48例，甲胎蛋白52例，人絨毛膜促性腺激素33例，癌胚抗原51例。

1.2 檢驗(yàn)方法

觀察組患者的血液標(biāo)本從采集、運(yùn)輸、保存、儀器設(shè)備的核定使用到試劑的選擇等均予以嚴(yán)格的質(zhì)量控制；對(duì)照組患者的血液標(biāo)本以常規(guī)方法進(jìn)行免疫檢驗(yàn)。采用ELISA 法進(jìn)行標(biāo)本檢驗(yàn)，儀器采用全自動(dòng)免疫分析儀。

2 臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制措施

檢驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制：①標(biāo)本的采集、保存：密切注意采集時(shí)間、采血姿勢(shì)、止血帶使用時(shí)間、抗凝劑及穩(wěn)定劑的選用。激素類和治療藥物測(cè)定的血清標(biāo)本的收集要特別注意收集時(shí)間以及體位的變化對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響[2]。②器設(shè)備及試劑選擇 儀器設(shè)備的性能直接關(guān)系檢驗(yàn)結(jié)果的精確度[3]。因此溫度計(jì)、恒溫箱、水浴箱、分光光度計(jì)、酶標(biāo)儀、稀釋棒、吸量管等臨床免疫檢驗(yàn)的儀器設(shè)備需進(jìn)行定期核定、校正以及檢查，以確保儀器設(shè)備的性能，減少實(shí)驗(yàn)的誤差，繼而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。由于市場(chǎng)上試劑品牌繁多，質(zhì)量不一，需慎重選擇且還要對(duì)其性能進(jìn)行有關(guān)檢定工作。不要頻繁更換不同廠家生產(chǎn)的試劑盒，如有需要更換，須提前做好對(duì)比試驗(yàn)。此外還需注意試劑盒的保存條件和有效期[4]。

檢驗(yàn)分析中的質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)控樣本應(yīng)具備：①基質(zhì)應(yīng)與待測(cè)標(biāo)本保持一致；②均勻（批間差、瓶間差均小）、穩(wěn)定；③待測(cè)物濃度應(yīng)與聯(lián)創(chuàng)實(shí)驗(yàn)的水平保持一致；④檢驗(yàn)操作嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行；⑤無已知的全染危險(xiǎn)性；⑥靶值或預(yù)期結(jié)果已定。

檢驗(yàn)分析后的質(zhì)量控制 檢驗(yàn)工作完成后，需對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查，如出現(xiàn)異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)送至科檢室進(jìn)行核對(duì)。此外，檢驗(yàn)室需將標(biāo)本與檢驗(yàn)結(jié)果保存一定時(shí)間，做好有關(guān)記錄，以備查詢。

2.1 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

①治愈：患者體征恢復(fù)正常，自覺癥狀消失，生化指標(biāo)回復(fù)正常；②顯效：患者體征、癥狀有所緩解，生化指標(biāo)部分改善；③無效：患者體征、癥狀無明顯緩解，生化指標(biāo)無明顯改善；④死亡：患者生命體征消失。

2.2 統(tǒng)計(jì)分析

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 13.0 進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。

3 結(jié)果

觀察組200例臨床免疫檢驗(yàn)經(jīng)質(zhì)量控制后，臨床治療效果：治愈120例，治愈率為60%；顯效70例，顯效率為35%，無效10例，無效率為5%，無死亡例數(shù)，P＜0.05，以上數(shù)據(jù)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)照組200例臨床免疫檢驗(yàn)經(jīng)質(zhì)量控制后，臨床治療效果：治愈80例，治愈率為40%；顯效80例，顯效率為30%，無效80例，無效率為30%，無死亡例數(shù)，P＜0.05，以上數(shù)據(jù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。觀察組治療效果明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。

表1 兩組患者在結(jié)果中的療效比較[n(%)]

4 討論

隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步，臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)工作已成為醫(yī)院診療工作的重要組成部分。有效控制臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量將直接影響臨床的診斷結(jié)果，間接影響臨床的治療效果。由表1可知，臨床免疫檢驗(yàn)的有效質(zhì)量控制可影響臨床治療效果。采用ELISA 法測(cè)定的標(biāo)本中可能含有導(dǎo)致干擾酶免疫測(cè)定假陽性或假陰性的干擾物質(zhì)，可分為內(nèi)源性、外源性2類。

內(nèi)源性干擾因素包括：①高濃度的非特異免疫球蛋白；②類風(fēng)濕因子；③異嗜性抗體及其些自身抗體；④補(bǔ)體；⑤交叉反應(yīng)物質(zhì)等。通常情況下，臨床的血清標(biāo)本中不同程度的含有上述干擾物質(zhì)，有可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的假陽性。為了避免類風(fēng)濕因子的干擾，在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)先將標(biāo)本稀釋，使非特異性的類風(fēng)濕因子滴度由于稀釋而降低，減少對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果所產(chǎn)生的干擾，甚至完全消除干擾，確保其他相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和應(yīng)用價(jià)值。

外源性干擾因素包括[5]：①標(biāo)本溶血；②標(biāo)本儲(chǔ)存時(shí)間過長(zhǎng)；③標(biāo)本被細(xì)菌污染；④標(biāo)本凝固不全等。避免標(biāo)本溶血是確保標(biāo)本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，劣質(zhì)采血器具以及采血時(shí)的一些不良習(xí)慣都會(huì)導(dǎo)致溶血的發(fā)生，血紅蛋白有類似過氧化物的活性。故在HRP 標(biāo)記酶的ELISA 測(cè)定中，如果標(biāo)本中含有血紅蛋白濃度較高，在培育的過程中容易過度吸附于固相，從而與后加入的HRP底物反應(yīng)顯色，干擾檢驗(yàn)結(jié)果[6]。

綜上，免疫檢驗(yàn)的全面質(zhì)量管理是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要保證。由于免疫檢驗(yàn)標(biāo)本從采集到檢驗(yàn)結(jié)果的環(huán)節(jié)較多，這就要求臨床醫(yī)師必須要熟悉患者的生理、病理情況，同時(shí)，也要求護(hù)理人員及檢驗(yàn)人員對(duì)臨床免疫檢驗(yàn)的各種影響因素要有全面系統(tǒng)的了解和認(rèn)識(shí)，每一個(gè)環(huán)節(jié)的操作須做到規(guī)范化，完全按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以確保免疫檢驗(yàn)的可靠性和準(zhǔn)確性，并提高臨床治療效果。

[參考資料]

[1]卓蔡連.免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制分析[J].醫(yī)學(xué)信息,2011,24(7):4824～4825.

[2]黃舒婷.臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制[J].中外醫(yī)療，2009，28（24）：122.

[3]婁崢,葛平.臨床微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2004，19（2）：157-159.

[4]瞿新.臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制[J].醫(yī)學(xué)信息，2010（8）：2281.

[5]郭德華.全國臨床免疫和臨床免疫檢驗(yàn)學(xué)術(shù)會(huì)紀(jì)要[J].江西醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，1999(4):7.

[6]曾明磊.微生物檢驗(yàn)在控制醫(yī)院感染中的作用[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥2011，18(6)：72.