我院2009～2012年藥品不良反應報告分析

莫國棟 楊 瑾 李嘉良

廣東省中山市第二人民醫院藥劑科，廣東中山 528400

隨著醫學水平的逐漸提高，各種治療藥物層出不窮，并被廣泛地應用于臨床，而不少藥物在治療疾病的同時，也出現了與用藥目的無關的或意外的有害反應，即藥品不良反應（ADR）[1]。ADR監測是為臨床合理用藥提供依據及指導，并保障患者用藥安全的一種有效手段[1]。同時，臨床醫生也應不斷提高對ADR的關注度。本研究通過對本院連續3年的ADR報告進行總結分析，旨在通過這些引起不良反應的藥物及其臨床表現，為臨床醫生提供用藥參考，也為安全合理用藥提供依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入本次研究的276例ADR報告均來自本院臨床，收集時間為2009年7月～2012年6月。上報途徑：①本院臨床各科室上報；②臨床藥學室工作中發現；③門診ADR退藥。最終由本院ADR管理小組親自整理收集。

1.2 方法

根據原衛生部制訂的ADR判定原則進行評價[2]，并通過Excel軟件對ADR患者的性別、年齡、給藥途徑、劑型、藥物類別、臨床表現以及ADR患者的轉歸等幾個方面進行統計分析。

2 結果

2.1 引發ADR患者的性別與年齡分布情況的分析

276例 ADR患者中，男性166例（占 60.14%），女性110例（占 39.86%），男女比例為 1.51∶1。 ≤18歲者 5例，19歲～者100例，40歲~者84例，＞60歲者87例，可見在發生ADR的患者中，≤18歲者所占比例最?。ū?）。

表1 2009～2012年ADR患者年齡及時間分布情況的比較（n）

2.2 引發ADR不同給藥途徑的比較

276例ADR報告中，口服給藥182例，位居首位，占65.94%；皮下注射給藥48例，位居第2位，占17.39%；靜脈滴注給藥35例，占12.68%；肌內注射給藥11例，占3.99%。

2.3 不同藥物劑型引發ADR的比較

276例ADR報告中，主要涉及片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑等4種藥物劑型。其中，片劑102例（占36.96%），膠囊劑80例（占28.99%），注射劑93例（占33.70%），顆粒劑1例（占 0.36%）。

2.4 不同藥物種類引發ADR的比較

276例ADR報告中，涉及藥物13類，其中，173例（占62.68%）ADR由抗結核藥物引起，而后依次為抗病毒藥物（60例，占 21.74%）、抗感染藥物（18例，占 6.52%）等（表 2）。

表2 不同藥物種類引發ADR的比較

2.5 不同藥物引發ADR的臨床表現

276例ADR報告中涉及的臨床表現種類較多，其中位居前3位者分別為肝功能損害61例（占22.10%），胃腸道反應52例（占18.84%），腎功能損害38例（占13.77%）。其他還有白細胞減少、皮疹等（表3）。2.6 ADR的轉歸

表3 不同藥物引發ADR的臨床表現

276例ADR報告中，患者治愈率為61.96%，好轉率為38.04%，無死亡病例（表 4）。

表4 ADR的轉歸

3 討論

3.1 性別、年齡因素所致ADR的分析

在本院3年來上報監測的ADR報告中，男性患者ADR的發生率（60.14%）高于女性（39.86%），這與文獻報道相似[3]，但也有文獻報道女性ADR的發生率略高于男性[4]，因此，性別因素尚需進行較大樣本研究以進一步求證。在本次研究涉及的不同年齡段ADR患者中，＞18歲的成年人ADR比例分布較為均勻。據統計，約5%的患者因發生嚴重ADR而引起死亡[5]，提示醫護人員在日常監測ADR時，不但要將監測重點放在老年人上，而且其他年齡段的患者也不容忽視。

3.2 不同藥物種類所致ADR分布情況的分析

本次ADR報告中，抗結核藥物所占比例最大，究其原因，主要有以下原因：①結核病患者的藥物治療多采用聯合療法[6]；②抗結核藥物是按療程服藥，患者使用時間較長，且用藥人群大；③抗結核藥物較易引起不良反應，在抗結核藥物發揮殺滅結核分枝桿菌的同時，不可避免地出現ADR；④抗結核藥物需要醫生調整用藥的概率較高。因此，在日常工作中，醫院要不斷提醒臨床醫生合理使用抗結核藥物，并仔細觀察結核病患者用藥后的反應，一旦發現ADR應及時正確處理，以提高患者用藥的依從性及治愈率。

3.3 不同藥物引發ADR的臨床表現

在不同藥物引發ADR的臨床表現中，以肝功能損害所占比例最大，究其原因，主要有以下幾方面：①肝臟為代謝的主要器官，大多數藥物對肝臟都有損傷，如異煙肼、利福平、氯丙嗪、苯妥英鈉、四環素、磺胺類、抗腫瘤藥物等都可不同程度地引起肝功能損害；②本次ADR統計中，抗結核藥物所致ADR比例最大，而肝功能損害又是抗結核藥物所致ADR中比例較高的不良反應之一。

3.4 ADR的轉歸

通過統計本院連續3年監測上報的ADR報告可以發現，患者的轉歸情況良好。有文獻報道，B型不良反應率應＜5%[7]，雖然多數ADR是可避免的，但仍然不能忽視ADR監測工作，醫務工作者仍應把安全用藥放在合理用藥的第1位。

3.5 展望

對于一些臨床上相對安全的藥物，醫務人員也不能忽視其ADR的監測工作，如哌拉西林的不良反應監測中出現腎衰等[8]。有多篇文獻報道，抗菌藥物發生嚴重不良反應較多[9-10]，同時，涉及中藥ADR的數量和品種也逐漸增多，因此，對于這些藥物的監測也將成為醫院今后工作的重點。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品不良反應監測和管理辦法[Z].2004：3-4.

[2]李林貴，Gucicely.國內外醫院藥品不良反應監測研究進展[J].中國農村衛生事業管理，2010，30（1）： 333-335.

[3]張美祥，周易，王樹平.我院2007-2010年507例藥物不良反應分析[J].藥物流行病學雜志，2012，21（2）：80-81.

[4]周鵬，孫淵，胡大平.我院458例藥物不良反應分析[J].海峽藥學，2010，22（11）：269-271.

[5]高動宸，張麗雅.藥物不良反應監察指南[M].北京：中國醫藥科技出版社，1996：78.

[6]Temple ME，Robinson RF，Miller JC，et al.Frequency and preventability of adverse drug reactions in pediatric patients[J].Drug Saf，2004，27（3）：819-829.

[7]林紅.15l例臨床藥物不良反應報告[J].中國醫院藥學雜志，2007，5（7）：231.

[8]王穎彥，羅懿妮，李彩君，等.本院5年內嚴重不良反應回顧性分析[J].今日藥學，2010，20（3）：49-51.

[9]羅利明.社區衛生服務中心藥品不良反應129例分析[J].臨床誤診誤治，2013，26（7）：104-105.

[10]趙麗波.本院抗菌藥物使用情況及不良反應調查[J].中國醫藥科學，2013，3（9）：158-159，176