北京市直接接觸藥品包裝材料生產企業及品種概況調研

北京市藥品審評中心（100053）陳旭 姜麗 張蘇 馬書章 周立新 田曉娟 佟利家

為進一步了解北京市現有的藥包材生產企業及品種的基本情況，深入調查掌握北京市藥包材注冊與生產概況，為日常監督檢查、制定藥包材監管政策提供參考，同時也為省級藥品監督管理部門做好即將承擔的藥包材審批工作提供依據，北京市藥品審評中心開展了北京市藥包材生產企業及品種基本情況調研工作。

附表1 北京市各區縣藥包材生產企業數量及注冊品種情況

本調研課題以北京市27家藥包材生產企業（截至2011年底統計）為調研對象，通過問卷調查、現場走訪、回顧性分析、文獻檢索等形式，對藥包材生產企業及品種的注冊生產等情況進行了調研。調研結果顯示北京市藥包材企業整體水平呈不斷上升的趨勢，基本按照相關法規要求進行了生產和檢驗，企業運行狀況基本良好，部分企業對新產品研發積極性較高并已開發或將開發較國內外領先的產品，在國內具備較強的競爭力，但依然存在人員素質相對藥品生產企業較低，生產檢驗能力不高，研發能力有待進一步提高等諸多問題，針對這些問題本文也提出了相應的意見和建議。

附圖1 北京市各區縣藥包材生產企業數量及注冊品種情況

1 調研內容

1.1 調研對象 此次調研對象涉及北京市27家藥包材生產企業（截至2011年底），注冊品種57個（注冊規格79個），企業分布范圍涉及9個區縣。其中3家已停產，分別為朝陽區博美華光醫藥包裝制品有限公司、大興區興民玻璃制品廠、豐臺區永合興隆玻璃瓶廠，涉及3個品種，4個規格。北京市各區縣藥包材生產企業數量及注冊品種情況見附表1和附圖1。

1.2 調研方法 本次調研主要采用電子版結合紙質版問卷、實地訪談、回顧性分析（已有數據信息處理）和文獻檢索相結合的方式。主要內容如下。

1.2.1 全市藥包材生產企業及其品種基本情況 采取問卷調研和實地訪談相結合方式，對27家藥包材企業發出調查問卷，選取其中7家藥包材生產企業進行實地調研。

1.2.2 藥包材注冊核查情況 采取回顧性分析，對北京市藥審中心2008年～2012年近5年來藥包材注冊核查情況進行匯總，并與北京市藥檢所2009年～2011年抽驗結果進行比較分析。

1.2.3 藥包材質量現狀和監管對策 采取文獻檢索的方式，了解藥包材質量現狀和相關藥監部門工作中發現的問題及監管對策。

1.2.4 資料整理與分析方法 調研問卷及相關數據采用Microsoft Office Excel 2007進行統計分析。

（未完待續）