醫用外科口罩濾材非油性顆粒過濾效率與細菌過濾效率的相關性分析

北京市醫療器械檢驗所（101111）劉思敏 潘四春 岳衛華

口罩的作用是將有害氣溶膠，包括粉塵、煙、霧、細菌、毒氣等經濾料吸附、阻擋，而不被人體所吸入，從而達到阻隔有害物質的目的。不同的口罩根據其特定使用者、使用環境有不同的設計要求、質量評價指標和方法。

醫用外科口罩是臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩。這種口罩可以覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

臨床醫務人員在外科手術等有創操作環境中佩戴醫用外科口罩的目的，既是為保護患者，降低口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進入空氣環境，污染患者創面，也可以防止患者產生的污染性體液噴濺導致穿透口罩，威脅佩戴者。根據這一目的，醫用外科口罩的行業標準對口罩的過濾效率規定了具體要求：非油性顆粒過濾效率（PFE）不低于30%；細菌過濾效率（BFE）不低于95%。

1 非油性顆粒過濾效率（PFE）

1.1 非油性顆粒過濾效率測試目的 醫護人員的工作環境中主要存在的是各種不同粒徑的非油性顆粒物，這些顆粒有的直徑小于0.1μm，有些直徑則大于10μm。其中，直徑小于5μm的顆粒能通過呼吸道直接進入肺泡，對人體健康的影響最大。而顆粒過濾效率項目是評價其隔離效果的重要指標之一。

1.2 非油性顆粒過濾效率測試原理 一般會認為越小的顆粒越難被過濾，但從濾材對顆粒物的過濾機制而言，主要有下列4種（示意圖略）：①擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。②截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。③慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。④靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。顆粒越小時，①④沉積效應越強；顆粒越大時，②③效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。濾材對顆粒物的過濾是綜合4種過濾機制協同作用的結果，一般機械性濾料最易穿透粒徑MPPS（Most Penetrating Particleize）的范圍是0.1μm～0.3μm（模式圖略），而靜電性濾料的MPPS＜0.1μm。

附表 口罩非油性顆粒過濾效率（PFE）和細菌過濾效率（BFE）測試結果匯總

1.3 非油性顆粒過濾效率檢測方法 醫用外科口罩非油性顆粒過濾效率檢測選用的微粒，就是最具有穿透力、最難過濾的空氣動力學粒徑為0.3μm左右的非油性顆粒物作為測試氣溶膠。YY 0469-2011標準中規定以NaCl氣溶膠在30L/min的流量（模擬使用狀態下呼吸流量）下穿過醫用外科口罩時，過濾效率不得低于30%。

2 細菌過濾效率（BFE）

2.1 細菌過濾效率目的 醫用外科口罩的使用環境要求口罩具有阻隔細菌穿透的作用，行業標準中要求口罩的細菌過濾效率達到95%以上。

2.2 細菌過濾效率檢測方法 細菌過濾效率測試采用金黃色葡萄球菌制成菌懸液，利用氣溶膠發生器產生細菌氣溶膠，當氣溶膠經過口罩過濾后，用六級安德森采樣器采集過濾后的細菌，經過培養、菌落計數，得到透過口罩、未被阻隔的細菌數作為試驗組數據，將之與不經過口罩過濾、直接由采樣器采集氣溶膠中細菌的陽性對照組進行比較，得到口罩的細菌過濾效率。在實際測試過程中，菌液濃度、氣溶膠流量、采樣時間等都有具體要求，并需要對菌落數進行校正，從而保證實驗結果的真實可靠。

新版YY 0469-2011標準中，采用了新型的細菌過濾效率實驗系統（示意圖略），在2004版傳統實驗系統的基礎上進行了創新性改進，采用雙氣路同時對比采樣方法，即試驗組和陽性對照組同時采集同一氣溶膠中的細菌數，這種同步采樣的方式提高了采樣的準確性和試驗效率，且新型測試系統整體采用負壓設計，能夠保證操作人員安全。

3 非油性顆粒過濾效率和細菌過濾效率的比較

3.1 兩種過濾效率測試數據對比 非油性顆粒過濾效率與細菌過濾效率都是對口罩的過濾的評價指標，細菌過濾效率測試中使用的金黃色葡萄球菌直徑0.8μm左右，與非油性顆粒過濾效率測試使用的0.3μm氣溶膠相比略大，理論上應更容易被過濾。同實際測試中得到的結果。通過對不同廠家的41批醫用外科口罩進行測試后發現，當口罩的顆粒過濾效率達到86%以上時，BFE可達到98%以上（見附表和附圖1），而且測試結果具有相關性（見附圖2）。當口罩的非油性顆粒過濾效率值足夠高時，細菌過濾效率值也能夠滿足標準要求。

附圖1 非油性顆粒過濾效率與細菌過濾效率結果

附圖2 非油性顆粒過濾效率和細菌過濾效率的相關性

3.2 非油性顆粒過濾效率和細菌過濾效率的相關性 據附表數據可進一步分析非油性顆粒過濾效率和細菌過濾效率的相關性。結果表明，非油性顆粒過濾效率和細菌過濾效率呈正相關性。結果見附圖2。

4 小結

YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》[1]新版行業標準中過濾效率技術要求是非油性顆粒過濾效率≥30%，細菌過濾效率≥95%，其中非油性顆粒過濾效率要求值較低，細菌過濾效率要求值較高。本試驗結果表明，當某一口罩同時滿足這兩項要求時，往往非油性顆粒過濾效率值遠高于30%，且試驗結果呈明顯正相關。根據試驗結果，可以考慮當產品具有較高的非油性顆粒過濾效率時，可以進一步考慮作用顆粒過濾效率結果替代細菌過濾效率的可行性，即當醫用外科口罩的顆粒過濾效率值（PFE）高于規定值，如85%時可不再行細菌過濾效率試驗，既可降低實驗室使用病原性微生物的危害風險，又可節約檢驗資源，提高檢驗效率。