北京市2005～2012年國產保健食品注冊初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強 劉東紅

（接11月下）

2.5 新產品注冊保健功能分布情況 現行規定保健食品注冊申報可申報功能為增強免疫力、緩解體力疲勞、減肥等27項和營養素補充劑一大類，筆者對2005～2012年北京市局受理新產品注冊保健功能分布進行了統計。詳見附圖5所示。

2.6 新產品注冊產品形態分布情況 在新產品注冊產品形態的分布上，以膠囊（軟、硬）劑為最多，占全部產品的50.0%，片劑次之，占26.6%，顆粒（沖、粉）劑、口服液、茶劑和酒劑依次占8.2%、4.7%、3.5%和1.6%。在其他類型產品中，包含有丸劑、飲料等形態共計占5.4%。具體見附圖6所示。

2.7 試驗機構分布情況 根據《辦法》第七十二條規定，申請注冊保健食品要做相應的試驗，第七十三條規定由國家局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。自《辦法》實施以來第一批由原國家衛生部認定的試驗機構主要集中在各省疾病預防控制中心及部分高校和科研院所共計約50余家。但真正開展保健食品注冊試驗較多的試驗機構卻主要集中在湖南、廣西、山東、四川、天津、江蘇、吉林、遼寧、河南、湖北、福建等十幾家省疾病預防控制中心和四川大學華西公共衛生學院分析測試中心、山東大學衛生分析測試中心等部分高校，共計不足20家，且試驗產品數量分布極為不均。

附圖5 2005～2012年北京市局受理新產品注冊保健功能分布情況

附圖6 2005～2012年北京市局受理新產品注冊保健形態分布情況

2.8 受理再注冊產品情況 根據《辦法》、《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監許[2010]300號）和《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監保化[2011]321號）等相關規定，國家局于2010年7月起開展國產保健食品再注冊工作，截止到2012年底北京市局共受理國產保健食品再注冊申請的產品200個，完成試制現場核查產品15個，其中試制現場不在北京的產品5個。

3 存在的問題

通過對以上各項統計數據進行分析，得出以下當前國產保健食品注冊工作中存在的問題。

3.1 全國申報產品數量逐年增加，各省局受理產品數量極不均衡，代理公司代理申報的產品占主流。附圖1、附圖2顯示，近年來全國保健食品新產品的申報數量和北京市局受理的產品數量均在逐年增加。尤其是北京市局受理的產品占國家局受理的總量已經從2006年的19.2%到2010年的38.1%，再到2012年的46.1%。筆者認為，全國保健食品總量的增加除了與市場的需求有很大的關系，還與《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》出臺以后，一些小型藥品企業由于受到政策影響而紛紛投向了保健食品市場是分不開的。